Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

All-Comers-havaintotutkimus ääreisvaltimostenttijärjestelmästä MicroStent™ potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (HEAL)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Micro Medical Solution, Inc.
Ei-satunnaistettu, monikeskus, yhdistetty prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttianalyysi, joka koostuu yhdestä MicroStent™-järjestelmällä käsitellystä haarasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöt, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), joita tutkija on hoitanut tai aikoo hoitaa MicroStent™-järjestelmällä nykyisten käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Enintään 250 aihetta kolmeen kohorttiin otetaan mukaan:

Enintään 100 tutkittavaa tai 1 vuoden rekrytointi sen mukaan, kumpi tulee ensin kohortissa #1: Claudication; Rutherford ≤3 Jopa 100 tutkittavaa tai 1 vuoden rekrytointi sen mukaan, kumpi tulee ensin kohortissa #2: Kriittinen raajan iskemia; Rutherford 4-5 Enintään 50 koehenkilöä tai 1 vuoden rekrytointi sen mukaan, kumpi tulee ensin kohortissa #3: Kriittinen raajaiskemia ja huomattava kudoshäviö; Rutherford 6

Paikat voivat seurata rutiininomaisia ​​seurantavälejä hoitostandardinsa mukaisesti, jolloin kerätään tietoja raajojen tilaa koskevista kliinisistä arvioinneista. Näiden käyntien tiedot, jotka eivät kuulu odotettuihin käyntiikkunoihin, tallennetaan tutkimustietokantaan suunnittelemattomina käynneinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel van den Heuvel, MD
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • OLV Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, Belgia
        • Rekrytointi
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • ZOL Genk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wouter Lansink, MD
  • Italia
      • Abano Terme, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Abano Terme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Manzi, MD
      • Cotignola, Italia
        • Rekrytointi
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariano Palena, MD
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Brodmann, MD
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Scheinert, MD
        • Alatutkija:
          • Andrej Schmidt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD), jotka tarvitsevat toimenpiteitä MicroStent™-järjestelmän avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki kohteet, joilla on ääreisvaltimovaurioita, jotka on aiemmin hoidettu tai jotka on tarkoitus hoitaa MicroStent™-järjestelmällä nykyisten käyttöaiheiden mukaisesti.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Potilaan tulee olla valmis allekirjoittamaan potilaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Elinajanodote alle 1 vuosi.
  3. Tunnettu allergia samanaikaisille lääkkeille, varjoaineille (joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti), verihiutaleita estävälle, antikoagulantille tai trombolyyttisille lääkkeille.
  4. Koehenkilö on mukana toisessa tutkimuksessa, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Claudication
Koehenkilöt, joilla on kyynärhäiriö ja jotka on tunnistettu Rutherfordin kategoriaan 1, 2 tai 3
Laite: MicroStent
Valtimon ahtauman tai tukkeuman hoito MicroStent Perihperal Vascular Stent System -järjestelmällä
Kriittinen raajan iskemia
Koehenkilöt, joilla on lepokipua (Rutherford-luokka 4) tai vähäistä kudosten menetystä (Rutherford-luokka 5)
Laite: MicroStent
Valtimon ahtauman tai tukkeuman hoito MicroStent Perihperal Vascular Stent System -järjestelmällä
Kriittinen raajan iskemia, johon liittyy merkittävä kudosten menetys
Koehenkilöt, joilla on suuri kudosten menetys (Rutherford 6)
Laite: MicroStent
Valtimon ahtauman tai tukkeuman hoito MicroStent Perihperal Vascular Stent System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kohdevaurion tukkeutumisesta ilman kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus perioperatiivisesta kuolemasta ja merkittävistä haitallisista raajan tapahtumista (mies)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolemasta tai merkittävistä haitallisista raajatapahtumista. Tärkeimpiä haitallisia raajatapahtumia ovat nilkan yläpuolinen amputaatio, uusi ohitussiirrännäinen tai siirteen tarkistaminen ja trombektomia tai trombolyysi, johon liittyy kohdevaurio.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus merkittävistä haitallisista raajan tapahtumista
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Tärkeimpiä haitallisia raajatapahtumia ovat nilkan yläpuolinen amputaatio, uusi ohitussiirrännäinen tai siirteen tarkistaminen ja trombektomia tai trombolyysi, johon liittyy kohdevaurio.
6, 12, 24 kuukautta
Vapaus suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Vapaus nilkan yläpuolisesta amputaatiosta kohderaajassa
6, 12, 24 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Vapaus kaikista revaskularisaatiotoimenpiteistä, joihin liittyy kohdeleesio, joka johtuu valituksista jalkakipusta tai pahenevasta jalkakivusta, etenevästä, ei-paranevasta haavasta tai uudesta haavanmuodostuksesta joko epänormaalin ei-invasiivisen testin kanssa tai ilman.
6, 12, 24 kuukautta
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
Haavat tunnistetaan peruskäynnillä ja luokitellaan täysin parantuneiksi tai parantumattomiksi jokaisella seurantakäynnillä.
30 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Käyttäjän arvio laitteen onnistuneesta käyttöönotosta ja vaurion täydellisestä kattavuudesta tarkoitetulla tavalla
Menettely
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen visuaalisesti arvioituna hoidetussa leesiossa käyttämällä vain IFU:n mukaista tutkimuslaitetta (ts. mukaan lukien jälkeinen laajennus tutkijan harkinnan mukaan)
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Micro Medical Solution, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMS-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MicroStent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa