En observationsstudie av alla deltagare av MicroStent™ perifera vaskulära stentsystem hos personer med perifer arteriell sjukdom (HEAL)
25 juni 2026 uppdaterad av: Micro Medical Solution, Inc.
Icke-randomiserad, multicenter, kombinerad prospektiv och retrospektiv kohortanalys bestående av en enda arm behandlad med MicroStent™-systemet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) som utredaren har behandlat eller avser att behandla med MicroStent™-systemet enligt gällande bruksanvisning (IFU), och som har gett skriftligt informerat samtycke, kommer att inkluderas i denna studie. Upp till 250 ämnen i tre kohorter kommer att registreras:
Upp till 100 ämnen eller 1-års rekrytering, beroende på vad som kommer först i Cohort #1: Claudication; Rutherford ≤3 Upp till 100 försökspersoner eller 1-års rekrytering, beroende på vad som kommer först i kohort #2: Kritisk extremitetsischemi; Rutherford 4-5 Upp till 50 försökspersoner eller 1-års rekrytering, beroende på vad som kommer först i kohort #3: Kritisk extremitetsischemi med större vävnadsförlust; Rutherford 6
Platser kan följa rutinmässiga uppföljningsintervall enligt deras standard för vård, med data om kliniska bedömningar av lemstatus som samlas in. Data från dessa besök som inte faller inom de förväntade besöksfönstren kommer att fångas i studiedatabasen som oplanerade besök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Hospital
-
Dendermonde, Belgien
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgien
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italien
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Italien
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, Tyskland
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera alla försökspersoner med symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) som kräver intervention med MicroStent™-systemet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner med perifera arteriella lesioner som tidigare behandlats eller är avsedda att behandlas med MicroStent™-systemet enligt gällande indikationer för användning.
- Ålder ≥18 år
- Patienten måste vara villig att underteckna ett patientinformerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Känd allergi mot samtidig medicinering, kontrastmedel (som inte kan hanteras medicinskt), blodplättsdämpande, antikoagulerande eller trombolytiska mediciner.
- Försökspersonen är inskriven i en annan studie som inte har nått sitt primära effektmått vid tidpunkten för registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Claudication
Ämnen som presenteras med claudicatio, identifierade som Rutherford kategori 1, 2 eller 3
|
Behandling av arteriell stenos eller ocklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
|
Kritisk extremitetsischemi
Försökspersoner som uppvisar vilosmärta (Rutherford kategori 4) eller mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori 5)
|
Behandling av arteriell stenos eller ocklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
|
Kritisk extremitetsischemi med stor vävnadsförlust
Försökspersoner som uppvisar större vävnadsförlust (Rutherford 6)
|
Behandling av arteriell stenos eller ocklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Frihet från mållesionsocklusion utan kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Frihet från perioperativ död och stora negativa lemhändelser (MALE)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Frihet från dödsfall av alla orsaker eller större negativa lemhändelser.
Större biverkningar av extremiteter inkluderar amputation ovanför ankeln, ny bypass-transplantat eller transplantatrevision och trombektomi eller trombolys som involverar målskadan.
|
30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från större negativa lemhändelser
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Större biverkningar av extremiteter inkluderar amputation ovanför ankeln, ny bypass-transplantat eller transplantatrevision och trombektomi eller trombolys som involverar målskadan.
|
6, 12, 24 månader
|
|
Frihet från större amputationer
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Frihet från amputation ovanför ankeln i målbenet
|
6, 12, 24 månader
|
|
Frihet från Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Frihet från varje revaskulariseringsprocedur med inblandning av målskadan som beror på besvär av bensmärta eller förvärrad bensmärta, ett fortskridande, icke-läkande sår eller nybildning av sår med eller utan närvaro av ett onormalt icke-invasivt test.
|
6, 12, 24 månader
|
|
Sårläkning
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24 månader
|
Sår kommer att identifieras vid baslinjebesöket och klassificeras som helt läkta eller ej läkta vid varje uppföljningsbesök.
|
30 dagar, 6, 12, 24 månader
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Procedur
|
Operatörens bedömning av framgångsrik utplacering av enheten och full täckning av lesionen som avsett
|
Procedur
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur
|
Uppnående av mindre än eller lika med 30 % kvarvarande stenos genom visuell uppskattning i den behandlade lesionen med endast studieanordningen enligt IFU (dvs.
inklusive efterutvidgning efter utredarens bedömning)
|
Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMS-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .