Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av alla deltagare av MicroStent™ perifera vaskulära stentsystem hos personer med perifer arteriell sjukdom (HEAL)

6 april 2022 uppdaterad av: Micro Medical Solution, Inc.
Icke-randomiserad, multicenter, kombinerad prospektiv och retrospektiv kohortanalys bestående av en enda arm behandlad med MicroStent™-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) som utredaren har behandlat eller avser att behandla med MicroStent™-systemet enligt gällande bruksanvisning (IFU), och som har gett skriftligt informerat samtycke, kommer att inkluderas i denna studie. Upp till 250 ämnen i tre kohorter kommer att registreras:

Upp till 100 ämnen eller 1-års rekrytering, beroende på vad som kommer först i Cohort #1: Claudication; Rutherford ≤3 Upp till 100 försökspersoner eller 1-års rekrytering, beroende på vad som kommer först i kohort #2: Kritisk extremitetsischemi; Rutherford 4-5 Upp till 50 försökspersoner eller 1-års rekrytering, beroende på vad som kommer först i kohort #3: Kritisk extremitetsischemi med större vävnadsförlust; Rutherford 6

Platser kan följa rutinmässiga uppföljningsintervall enligt deras standard för vård, med data om kliniska bedömningar av lemstatus som samlas in. Data från dessa besök som inte faller inom de förväntade besöksfönstren kommer att fångas i studiedatabasen som oplanerade besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • OLV Hospital
        • Kontakt:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, Belgien
        • Rekrytering
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgien
        • Rekrytering
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wouter Lansink, MD
  • Italien
      • Abano Terme, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Abano Terme
        • Kontakt:
          • Marco Manzi, MD
      • Cotignola, Italien
        • Rekrytering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Mariano Palena, MD
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Daniel van den Heuvel, MD
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Dirk Scheinert, MD
        • Underutredare:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Rekrytering
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
        • Kontakt:
          • Marianne Brodmann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla försökspersoner med symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) som kräver intervention med MicroStent™-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla försökspersoner med perifera arteriella lesioner som tidigare behandlats eller är avsedda att behandlas med MicroStent™-systemet enligt gällande indikationer för användning.
  2. Ålder ≥18 år
  3. Patienten måste vara villig att underteckna ett patientinformerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  2. Förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  3. Känd allergi mot samtidig medicinering, kontrastmedel (som inte kan hanteras medicinskt), blodplättsdämpande, antikoagulerande eller trombolytiska mediciner.
  4. Försökspersonen är inskriven i en annan studie som inte har nått sitt primära effektmått vid tidpunkten för registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Claudication
Ämnen som presenteras med claudicatio, identifierade som Rutherford kategori 1, 2 eller 3
Enhet: MicroStent
Behandling av arteriell stenos eller ocklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritisk extremitetsischemi
Försökspersoner som uppvisar vilosmärta (Rutherford kategori 4) eller mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori 5)
Enhet: MicroStent
Behandling av arteriell stenos eller ocklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritisk extremitetsischemi med stor vävnadsförlust
Försökspersoner som uppvisar större vävnadsförlust (Rutherford 6)
Enhet: MicroStent
Behandling av arteriell stenos eller ocklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Frihet från mållesionsocklusion utan kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
6 månader efter ingreppet
Frihet från perioperativ död och stora negativa lemhändelser (MALE)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Frihet från dödsfall av alla orsaker eller större negativa lemhändelser. Större biverkningar av extremiteter inkluderar amputation ovanför ankeln, ny bypass-transplantat eller transplantatrevision och trombektomi eller trombolys som involverar målskadan.
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från större negativa lemhändelser
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Större biverkningar av extremiteter inkluderar amputation ovanför ankeln, ny bypass-transplantat eller transplantatrevision och trombektomi eller trombolys som involverar målskadan.
6, 12, 24 månader
Frihet från större amputationer
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Frihet från amputation ovanför ankeln i målbenet
6, 12, 24 månader
Frihet från Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Frihet från varje revaskulariseringsprocedur med inblandning av målskadan som beror på besvär av bensmärta eller förvärrad bensmärta, ett fortskridande, icke-läkande sår eller nybildning av sår med eller utan närvaro av ett onormalt icke-invasivt test.
6, 12, 24 månader
Sårläkning
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24 månader
Sår kommer att identifieras vid baslinjebesöket och klassificeras som helt läkta eller ej läkta vid varje uppföljningsbesök.
30 dagar, 6, 12, 24 månader
Enhetens framgång
Tidsram: Procedur
Operatörens bedömning av framgångsrik utplacering av enheten och full täckning av lesionen som avsett
Procedur
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur
Uppnående av mindre än eller lika med 30 % kvarvarande stenos genom visuell uppskattning i den behandlade lesionen med endast studieanordningen enligt IFU (dvs. inklusive efterutvidgning efter utredarens bedömning)
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på MicroStent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera