Общедоступное обсервационное исследование системы стентов для периферических сосудов MicroStent™ у пациентов с заболеванием периферических артерий (HEAL)
25 июня 2026 г. обновлено: Micro Medical Solution, Inc.
Нерандомизированный, многоцентровый, комбинированный проспективный и ретроспективный когортный анализ, состоящий из одной руки, обработанной системой MicroStent™.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены субъекты с заболеванием периферических артерий (PAD), которых исследователь лечил или намеревается лечить с помощью системы MicroStent™ в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU) и которые дали письменное информированное согласие. Будет зачислено до 250 субъектов в трех когортах:
До 100 субъектов или набор на 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше в когорте № 1: перемежающаяся хромота; Rutherford ≤3 До 100 субъектов или набор в течение 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше в когорте № 2: критическая ишемия конечностей; Резерфорд 4-5 До 50 субъектов или набор в течение 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше в когорте № 3: критическая ишемия конечности с значительной потерей ткани; Резерфорд 6
Учреждения могут соблюдать обычные интервалы наблюдения в соответствии со своим стандартом лечения, при этом собираются данные о клинических оценках состояния конечностей. Данные об этих посещениях, которые не попадают в окна ожидаемых посещений, будут зафиксированы в базе данных исследования как незапланированные посещения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Hospital
-
Dendermonde, Бельгия
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Бельгия
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, Германия
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Leipzig, Германия
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Abano Terme, Италия
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Италия
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать всех субъектов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА), которым требуется вмешательство с помощью системы MicroStent™.
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект с поражением периферических артерий, ранее получавший лечение или предназначенный для лечения системой MicroStent™ в соответствии с текущими показаниями к применению.
- Возраст ≥18 лет
- Пациент должен быть готов подписать форму информированного согласия пациента
Критерий исключения:
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Известная аллергия на сопутствующие лекарства, контрастные вещества (которые не поддаются медикаментозному лечению), антитромбоцитарные, антикоагулянтные или тромболитические препараты.
- Субъект включен в другое исследование, которое не достигло своей первичной конечной точки на момент включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хромота
Субъекты с хромотой, идентифицированные как категория Резерфорда 1, 2 или 3.
|
Лечение артериального стеноза или окклюзии с помощью системы периферического сосудистого стента MicroStent
|
|
Критическая ишемия конечностей
Субъекты с болью в покое (категория 4 по Резерфорду) или незначительной потерей ткани (категория 5 по Резерфорду)
|
Лечение артериального стеноза или окклюзии с помощью системы периферического сосудистого стента MicroStent
|
|
Критическая ишемия конечностей со значительной потерей тканей
Субъекты со значительной потерей ткани (Резерфорд 6)
|
Лечение артериального стеноза или окклюзии с помощью системы периферического сосудистого стента MicroStent
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Свобода от окклюзии целевого поражения без клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Свобода от периоперационной смерти и серьезных неблагоприятных событий для конечностей (MALE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Свобода от смерти от всех причин или серьезных неблагоприятных событий с конечностями.
Основные побочные эффекты конечностей включают ампутацию выше лодыжки, новое шунтирование или ревизию шунта, а также тромбэктомию или тромболизис, затрагивающий целевое поражение.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных побочных эффектов со стороны конечностей
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Основные побочные эффекты конечностей включают ампутацию выше лодыжки, новое шунтирование или ревизию шунта, а также тромбэктомию или тромболизис, затрагивающий целевое поражение.
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Свобода от большой ампутации
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Свобода от ампутации выше лодыжки в целевой конечности
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Свобода от любой процедуры реваскуляризации с вовлечением целевого поражения, вызванного жалобами на боль в ногах или усиление боли в ногах, прогрессирующей, незаживающей язвой или образованием новой язвы с наличием или без наличия аномального неинвазивного теста.
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 месяца
|
Раны будут идентифицированы при исходном посещении и классифицированы как полностью зажившие или незажившие при каждом последующем посещении.
|
30 дней, 6, 12, 24 месяца
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Процедура
|
Оценка оператором успешного развертывания устройства и полного охвата поражения, как предполагалось.
|
Процедура
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
|
Достижение менее или равного 30% остаточного стеноза по визуальной оценке в обработанном поражении с использованием только исследуемого устройства в соответствии с IFU (т.е.
включая постдилатацию по усмотрению исследователя)
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .