Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine All-Comers-Beobachtungsstudie des MicroStent™ peripheren vaskulären Stentsystems bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (HEAL)

17. September 2025 aktualisiert von: Micro Medical Solution, Inc.
Nicht-randomisierte, multizentrische, kombinierte prospektive und retrospektive Kohortenanalyse, bestehend aus einem mit dem MicroStent™-System behandelten Arm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die der Prüfarzt mit dem MicroStent™-System gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt hat oder zu behandeln beabsichtigt und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in diese Studie aufgenommen. Bis zu 250 Probanden in drei Kohorten werden eingeschrieben:

Bis zu 100 Probanden oder 1-Jahres-Rekrutierung, je nachdem, was in Kohorte #1 zuerst eintritt: Claudicatio; Rutherford ≤3 Bis zu 100 Probanden oder 1-jährige Rekrutierung, je nachdem, was in Kohorte Nr. 2 zuerst eintritt: Kritische Extremitätenischämie; Rutherford 4-5 Bis zu 50 Probanden oder 1-jährige Rekrutierung, je nachdem, was in Kohorte #3 zuerst eintritt: Kritische Extremitätenischämie mit erheblichem Gewebeverlust; Rutherford 6

Die Standorte können routinemäßige Nachsorgeintervalle gemäß ihrem Versorgungsstandard einhalten, wobei Daten zu klinischen Bewertungen des Zustands der Gliedmaßen erhoben werden. Daten von diesen Besuchen, die nicht in die erwarteten Besuchsfenster fallen, werden in der Studiendatenbank als außerplanmäßige Besuche erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Leipzig, Deutschland
        • University of Leipzig
  • Italien
      • Abano Terme, Italien
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Univ.-Klinikum LKH Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Probanden mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die eine Intervention mit dem MicroStent™-System erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit peripheren arteriellen Läsionen, die zuvor mit dem MicroStent™-System gemäß den aktuellen Anwendungsindikationen behandelt wurden oder behandelt werden sollen.
  2. Alter ≥18 Jahre alt
  3. Der Patient muss bereit sein, eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  2. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  3. Bekannte Allergie gegen begleitende Medikamente, Kontrastmittel (die nicht medizinisch behandelt werden können), Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente.
  4. Der Proband ist in eine andere Studie eingeschrieben, die ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht erreicht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Claudicatio
Patienten mit Claudicatio, identifiziert als Rutherford-Kategorie 1, 2 oder 3
Gerät: MicroStent
Behandlung von arterieller Stenose oder Okklusion mit dem MicroStent Peripheral Vascular Stent System
Kritische Extremitätenischämie
Patienten mit Ruheschmerzen (Rutherford-Kategorie 4) oder geringfügigem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 5)
Gerät: MicroStent
Behandlung von arterieller Stenose oder Okklusion mit dem MicroStent Peripheral Vascular Stent System
Kritische Extremitätenischämie mit großem Gewebeverlust
Probanden mit starkem Gewebeverlust (Rutherford 6)
Gerät: MicroStent
Behandlung von arterieller Stenose oder Okklusion mit dem MicroStent Peripheral Vascular Stent System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von Okklusion der Zielläsion ohne klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von perioperativem Tod und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Gliedmaßen (MALE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von Todesfällen jeglicher Ursache oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen zählen Amputationen oberhalb des Knöchels, neue Bypass-Transplantate oder Transplantatrevisionen sowie Thrombektomie oder Thrombolyse mit Beteiligung der Zielläsion.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Gliedmaßen
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen zählen Amputationen oberhalb des Knöchels, neue Bypass-Transplantate oder Transplantatrevisionen sowie Thrombektomie oder Thrombolyse mit Beteiligung der Zielläsion.
6, 12, 24 Monate
Freiheit von Major Amputation
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Freiheit von einer Amputation oberhalb des Knöchels in der Zielgliedmaße
6, 12, 24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation von Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Freiheit von jeglichen Revaskularisierungsverfahren mit Beteiligung der Zielläsion, die auf Beschwerden über Beinschmerzen oder sich verschlimmernde Beinschmerzen, ein fortschreitendes, nicht heilendes Ulkus oder neue Ulkusbildung mit oder ohne Vorhandensein eines anormalen nicht-invasiven Tests zurückzuführen ist.
6, 12, 24 Monate
Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 Monate
Wunden werden beim Basisbesuch identifiziert und bei jedem Folgebesuch als vollständig geheilt oder nicht geheilt klassifiziert.
30 Tage, 6, 12, 24 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Verfahren
Beurteilung durch den Bediener, ob das Gerät erfolgreich eingesetzt wurde und wie beabsichtigt die Läsion vollständig bedeckt ist
Verfahren
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Erreichen einer Reststenose von weniger als oder gleich 30 % durch visuelle Schätzung in der behandelten Läsion unter alleiniger Verwendung des Studiengeräts gemäß IFU (d. h. einschließlich Postdilatation nach Ermessen des Untersuchers)
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur MikroStent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren