Une étude observationnelle générale du système d'endoprothèse vasculaire périphérique MicroStent™ chez des sujets atteints d'artériopathie périphérique (HEAL)
25 juin 2026 mis à jour par: Micro Medical Solution, Inc.
Analyse de cohorte non randomisée, multicentrique, combinée prospective et rétrospective consistant en un seul bras traité avec le système MicroStent™.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints d'artériopathie périphérique (MAP) que l'investigateur a traités ou a l'intention de traiter avec le système MicroStent™ conformément aux instructions d'utilisation actuelles (IFU) et qui ont donné leur consentement éclairé écrit, seront inscrits à cette étude. Jusqu'à 250 sujets dans trois cohortes seront inscrits :
Jusqu'à 100 sujets ou recrutement sur 1 an, selon la première éventualité dans la cohorte n° 1 : claudication ; Rutherford ≤3 Jusqu'à 100 sujets ou recrutement sur 1 an, selon la première éventualité dans la cohorte n° 2 : Ischémie critique des membres ; Rutherford 4-5 Jusqu'à 50 sujets ou recrutement sur 1 an, selon la première éventualité dans la cohorte n° 3 : Ischémie critique des membres avec perte tissulaire majeure ; Rutherford 6
Les sites peuvent suivre des intervalles de suivi de routine selon leur norme de soins, les données concernant les évaluations cliniques concernant l'état des membres étant collectées. Les données de ces visites qui ne tombent pas dans les fenêtres de visites prévues seront saisies dans la base de données de l'étude en tant que visites imprévues.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
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Bad Krozingen, Allemagne
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
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Leipzig, Allemagne
- University of Leipzig
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Aalst, Belgique
- OLV Hospital
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Dendermonde, Belgique
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Belgique
- ZOL Genk
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Abano Terme, Italie
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola, Italie
- Maria Cecilia Hospital
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Graz, L'Autriche
- Univ.-Klinikum LKH Graz
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude inclura tous les sujets présentant une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique nécessitant une intervention avec le système MicroStent™.
La description
Critère d'intégration:
- Tout sujet présentant des lésions artérielles périphériques précédemment traitées ou destinées à être traitées avec le système MicroStent™ selon les indications d'utilisation actuelles.
- Âge ≥18 ans
- Le patient doit être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Allergie connue aux médicaments concomitants, aux agents de contraste (qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement), aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques.
- Le sujet est inscrit dans une autre étude qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Claudication
Sujets présentant une claudication, identifiés comme catégorie 1, 2 ou 3 de Rutherford
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Traitement de la sténose ou de l'occlusion artérielle avec le système d'endoprothèse vasculaire périphérique MicroStent
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Ischémie critique des membres
Sujets présentant des douleurs au repos (Rutherford catégorie 4) ou une perte tissulaire mineure (Rutherford catégorie 5)
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Traitement de la sténose ou de l'occlusion artérielle avec le système d'endoprothèse vasculaire périphérique MicroStent
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Ischémie critique des membres avec perte tissulaire majeure
Sujets présentant une perte tissulaire majeure (Rutherford 6)
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Traitement de la sténose ou de l'occlusion artérielle avec le système d'endoprothèse vasculaire périphérique MicroStent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 6 mois après la procédure
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Absence d'occlusion de la lésion cible sans revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
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6 mois après la procédure
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Absence de décès périopératoire et d'événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: 30 jours post-intervention
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Absence de décès toutes causes confondues ou d'événements indésirables majeurs des membres.
Les événements indésirables majeurs des membres comprennent l'amputation au-dessus de la cheville, un nouveau pontage ou une reprise de pontage, et une thrombectomie ou une thrombolyse impliquant la lésion cible.
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30 jours post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'événements indésirables majeurs liés aux membres
Délai: 6, 12, 24 mois
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Les événements indésirables majeurs des membres comprennent l'amputation au-dessus de la cheville, un nouveau pontage ou une reprise de pontage, et une thrombectomie ou une thrombolyse impliquant la lésion cible.
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6, 12, 24 mois
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Absence d'amputation majeure
Délai: 6, 12, 24 mois
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Absence d'amputation au-dessus de la cheville dans le membre cible
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6, 12, 24 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée
Délai: 6, 12, 24 mois
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Absence de toute procédure de revascularisation avec atteinte de la lésion cible due à des plaintes de douleur à la jambe ou à une aggravation de la douleur à la jambe, à un ulcère évolutif qui ne guérit pas ou à la formation d'un nouvel ulcère avec ou sans la présence d'un test non invasif anormal.
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6, 12, 24 mois
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Cicatrisation des plaies
Délai: 30 jours, 6, 12, 24 mois
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Les plaies seront identifiées lors de la visite de référence et classées comme complètement cicatrisées ou non cicatrisées à chaque visite de suivi.
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30 jours, 6, 12, 24 mois
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Appareil réussi
Délai: Procédure
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Évaluation par l'opérateur du déploiement réussi de l'appareil et de la couverture complète de la lésion comme prévu
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Procédure
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Succès technique
Délai: Procédure
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Atteinte d'une sténose résiduelle inférieure ou égale à 30 % par estimation visuelle dans la lésion traitée en utilisant uniquement le dispositif d'étude selon l'IFU (c'est-à-dire
y compris post-dilatation à la discrétion de l'investigateur)
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .