Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av alle deltagere av det perifere vaskulære stentsystemet MicroStent™ hos personer med perifer arteriell sykdom (HEAL)

6. april 2022 oppdatert av: Micro Medical Solution, Inc.
Ikke-randomisert, multisenter, kombinert prospektiv og retrospektiv kohortanalyse bestående av en enkelt arm behandlet med MicroStent™-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med perifer arteriell sykdom (PAD) som etterforskeren har behandlet eller har til hensikt å behandle med MicroStent™-systemet i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU), og som har gitt skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i denne studien. Opptil 250 fag i tre kull vil bli påmeldt:

Opptil 100 fag eller 1-års rekruttering, avhengig av hva som kommer først i Cohort #1: Claudication; Rutherford ≤3 Opptil 100 forsøkspersoner eller 1-års rekruttering, avhengig av hva som kommer først i kohort #2: Kritisk lem-iskemi; Rutherford 4-5 Opptil 50 forsøkspersoner eller 1-års rekruttering, avhengig av hva som kommer først i kohort #3: Kritisk lem-iskemi m/stort vevstap; Rutherford 6

Nettsteder kan følge rutinemessige oppfølgingsintervaller i henhold til deres standard for omsorg, med data om kliniske vurderinger angående lemstatus som samles inn. Data fra disse besøkene som ikke faller i de forventede besøksvinduene vil bli fanget opp i studiedatabasen som ikke-planlagte besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • OLV Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, Belgia
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Ta kontakt med:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • ZOL Genk
        • Ta kontakt med:
          • Wouter Lansink, MD
  • Italia
      • Abano Terme, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Abano Terme
        • Ta kontakt med:
          • Marco Manzi, MD
      • Cotignola, Italia
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mariano Palena, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Daniel van den Heuvel, MD
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Dirk Scheinert, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
        • Ta kontakt med:
          • Marianne Brodmann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle personer med symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD) som krever intervensjon med MicroStent™-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ethvert individ med perifere arterielle lesjoner som tidligere er behandlet eller beregnet på å bli behandlet med MicroStent™-systemet i henhold til gjeldende indikasjoner for bruk.
  2. Alder ≥18 år
  3. Pasienten må være villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  2. Forventet levealder på mindre enn 1 år.
  3. Kjent allergi mot samtidige medisiner, kontrastmidler (som ikke kan behandles medisinsk), anti-blodplate, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner.
  4. Forsøkspersonen er registrert i en annen studie som ikke har nådd sitt primære endepunkt på registreringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Claudikasjon
Emner som presenterer med claudicatio, identifisert som Rutherford kategori 1, 2 eller 3
Enhet: MicroStent
Behandling av arteriell stenose eller okklusjon med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritisk iskemi i lemmer
Personer med hvilesmerter (Rutherford kategori 4) eller mindre vevstap (Rutherford kategori 5)
Enhet: MicroStent
Behandling av arteriell stenose eller okklusjon med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritisk ekstremitetsiskemi med stort vevstap
Personer med stort vevstap (Rutherford 6)
Enhet: MicroStent
Behandling av arteriell stenose eller okklusjon med MicroStent Perihperal Vascular Stent System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Frihet fra mållesjonsokklusjon uten klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
6 måneder etter prosedyren
Frihet fra perioperativ død og store uønskede lemmerhendelser (MALE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Frihet fra dødsfall av alle årsaker eller alvorlige uønskede lemmer. Større uønskede lemhendelser inkluderer amputasjon over ankelen, ny bypassgraft eller graftrevisjon og trombektomi eller trombolyse som involverer mållesjonen.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra alvorlige uønskede lemmerhendelser
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Større uønskede lemhendelser inkluderer amputasjon over ankelen, ny bypassgraft eller graftrevisjon og trombektomi eller trombolyse som involverer mållesjonen.
6, 12, 24 måneder
Frihet fra større amputasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Frihet fra amputasjon over ankelen i mållemmet
6, 12, 24 måneder
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Frihet fra enhver revaskulariseringsprosedyre med involvering av mållesjonen som skyldes klager over smerter i bena eller forverrede bensmerter, et progredierende, ikke-helbredende sår, eller ny sårdannelse med eller uten tilstedeværelse av en unormal ikke-invasiv test.
6, 12, 24 måneder
Sårheling
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24 måneder
Sår vil bli identifisert ved baseline-besøket og klassifisert som fullstendig helbredet eller ikke-helt ved hvert oppfølgingsbesøk.
30 dager, 6, 12, 24 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Operatørvurdering av vellykket utplassering av enheten og full dekning av lesjonen som tiltenkt
Fremgangsmåte
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Oppnåelse av mindre enn eller lik 30 % gjenværende stenose ved visuelt estimat i den behandlede lesjonen ved bruk av kun studieenheten i henhold til IFU (dvs. inkludert etterutvidelse etter etterforskerens skjønn)
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMS-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på MicroStent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere