Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale di tutti i partecipanti sul sistema di stent vascolare periferico MicroStent™ in soggetti con arteriopatia periferica (HEAL)

6 aprile 2022 aggiornato da: Micro Medical Solution, Inc.
Analisi di coorte prospettica e retrospettiva combinata non randomizzata, multicentrica, costituita da un singolo braccio trattato con il sistema MicroStent™.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) che lo sperimentatore ha trattato o intende trattare con il sistema MicroStent™ secondo le attuali istruzioni per l'uso (IFU) e che hanno fornito il consenso informato scritto. Saranno arruolati fino a 250 soggetti in tre coorti:

Fino a 100 soggetti o 1 anno di reclutamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo nella Coorte n. 1: Claudicatio; Rutherford ≤3 Fino a 100 soggetti o reclutamento per 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo nella coorte n. 2: ischemia critica degli arti; Rutherford 4-5 Fino a 50 soggetti o reclutamento per 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo nella Coorte n. 3: ischemia critica degli arti con perdita di tessuto importante; Rutherford 6

I siti possono seguire intervalli di follow-up di routine in base al loro standard di cura, con la raccolta di dati relativi alle valutazioni cliniche relative allo stato degli arti. I dati di queste visite che non rientrano nelle finestre di visita previste verranno acquisiti nel database dello studio come visite non programmate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
        • Contatto:
          • Marianne Brodmann, MD
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • OLV Hospital
        • Contatto:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, Belgio
        • Reclutamento
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Contatto:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • ZOL Genk
        • Contatto:
          • Wouter Lansink, MD
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
        • Contatto:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania
        • Reclutamento
        • University of Leipzig
        • Contatto:
          • Dirk Scheinert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Italia
      • Abano Terme, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Abano Terme
        • Contatto:
          • Marco Manzi, MD
      • Cotignola, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contatto:
          • Mariano Palena, MD
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Daniel van den Heuvel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) sintomatica che richiedono l'intervento con il sistema MicroStent™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi soggetto con lesioni arteriose periferiche precedentemente trattate o destinate a essere trattate con il sistema MicroStent™ secondo le attuali indicazioni per l'uso.
  2. Età ≥18 anni
  3. Il paziente deve essere disposto a firmare un modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  3. Allergia nota a farmaci concomitanti, agenti di contrasto (non gestibili dal punto di vista medico), farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici.
  4. Il soggetto è arruolato in un altro studio che non ha raggiunto il suo endpoint primario al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Claudicazione
Soggetti che presentano claudicatio, identificati come categoria Rutherford 1, 2 o 3
Dispositivo: MicroStent
Trattamento della stenosi arteriosa o dell'occlusione con il sistema di stent vascolare periferico MicroStent
Ischemia critica degli arti
Soggetti che presentano dolore a riposo (categoria Rutherford 4) o perdita tissutale minore (categoria Rutherford 5)
Dispositivo: MicroStent
Trattamento della stenosi arteriosa o dell'occlusione con il sistema di stent vascolare periferico MicroStent
Ischemia critica degli arti con grave perdita di tessuto
Soggetti che presentano una grave perdita di tessuto (Rutherford 6)
Dispositivo: MicroStent
Trattamento della stenosi arteriosa o dell'occlusione con il sistema di stent vascolare periferico MicroStent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Libertà dall'occlusione della lesione target senza rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (TLR)
6 mesi dopo la procedura
Libertà dalla morte perioperatoria e dai principali eventi avversi agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Libertà dalla morte per tutte le cause o da gravi eventi avversi agli arti. Gli eventi avversi maggiori dell'arto includono l'amputazione sopra la caviglia, il nuovo innesto di bypass o la revisione dell'innesto e la trombectomia o la trombolisi che coinvolgono la lesione target.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dai principali eventi avversi degli arti
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Gli eventi avversi maggiori dell'arto includono l'amputazione sopra la caviglia, il nuovo innesto di bypass o la revisione dell'innesto e la trombectomia o la trombolisi che coinvolgono la lesione target.
6, 12, 24 mesi
Libertà dall'amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia nell'arto bersaglio
6, 12, 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Libertà da qualsiasi procedura di rivascolarizzazione con coinvolgimento della lesione bersaglio dovuta a lamentele di dolore alla gamba o peggioramento del dolore alla gamba, ulcera in progressione, che non guarisce o formazione di nuova ulcera con o senza la presenza di un test non invasivo anomalo.
6, 12, 24 mesi
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 mesi
Le ferite saranno identificate alla visita di riferimento e classificate come completamente guarite o non guarite ad ogni visita di follow-up.
30 giorni, 6, 12, 24 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura
Valutazione da parte dell'operatore del corretto posizionamento del dispositivo e copertura completa della lesione come previsto
Procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
Raggiungimento di una stenosi residua inferiore o uguale al 30% mediante stima visiva nella lesione trattata utilizzando solo il dispositivo dello studio secondo le IFU (ad es. compresa la post dilatazione a discrezione dello sperimentatore)
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MicroStent

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi