Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszechstronne badanie obserwacyjne systemu stentów do naczyń obwodowych MicroStent™ u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (HEAL)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Micro Medical Solution, Inc.
Nierandomizowana, wieloośrodkowa, połączona prospektywna i retrospektywna analiza kohortowa obejmująca jedno ramię leczone systemem MicroStent™.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD), których badacz leczył lub zamierza leczyć systemem MicroStent™ zgodnie z aktualną instrukcją obsługi (IFU) i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania. Zostanie zapisanych do 250 przedmiotów w trzech kohortach:

Do 100 pacjentów lub rekrutacja na 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w kohorcie nr 1: chromanie; Rutherford ≤3 Do 100 pacjentów lub rekrutacja na 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w kohorcie nr 2: krytyczne niedokrwienie kończyny; Rutherford 4-5 Do 50 pacjentów lub rekrutacja na 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w Kohorcie #3: Krytyczne niedokrwienie kończyny z dużą utratą tkanki; Rutherforda 6

Ośrodki mogą przestrzegać rutynowych okresów kontrolnych zgodnie ze swoim standardem opieki, z gromadzeniem danych dotyczących ocen klinicznych dotyczących stanu kończyn. Dane z tych wizyt, które nie mieszczą się w oczekiwanych oknach odwiedzin, zostaną przechwycone w bazie danych badania jako wizyty nieplanowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
        • Kontakt:
          • Marianne Brodmann, MD
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • OLV Hospital
        • Kontakt:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wouter Lansink, MD
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Daniel van den Heuvel, MD
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Dirk Scheinert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Włochy
      • Abano Terme, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Abano Terme
        • Kontakt:
          • Marco Manzi, MD
      • Cotignola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Mariano Palena, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała wszystkich pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD), którzy wymagają interwencji za pomocą systemu MicroStent™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent ze zmianami w tętnicach obwodowych, który był wcześniej leczony lub ma być leczony systemem MicroStent™ zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Pacjent musi wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  3. Znana alergia na jednocześnie stosowane leki, środki kontrastowe (które nie mogą być leczone medycznie), leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
  4. Uczestnik jest zapisany do innego badania, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chromanie
Osoby zgłaszające się z chromaniem, zidentyfikowane jako kategoria Rutherforda 1, 2 lub 3
Urządzenie: MikroStent
Leczenie zwężenia lub niedrożności tętnicy za pomocą systemu stentów naczyniowych MicroStent Perihperal
Krytyczne niedokrwienie kończyny
Osoby zgłaszające się z bólem spoczynkowym (kategoria Rutherforda 4) lub niewielką utratą tkanki (kategoria Rutherforda 5)
Urządzenie: MikroStent
Leczenie zwężenia lub niedrożności tętnicy za pomocą systemu stentów naczyniowych MicroStent Perihperal
Krytyczne niedokrwienie kończyny z dużą utratą tkanki
Osoby z dużą utratą tkanki (Rutherford 6)
Urządzenie: MikroStent
Leczenie zwężenia lub niedrożności tętnicy za pomocą systemu stentów naczyniowych MicroStent Perihperal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od okluzji docelowej zmiany chorobowej bez klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
6 miesięcy po zabiegu
Wolność od zgonu okołooperacyjnego i poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyny (MĘŻCZYZNA)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wolność od śmierci z dowolnej przyczyny lub poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn. Główne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn obejmują amputację powyżej kostki, nowy pomost lub rewizję pomostu oraz trombektomię lub trombolizę obejmującą docelowe uszkodzenie.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych niekorzystnych zdarzeń kończyn
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn obejmują amputację powyżej kostki, nowy pomost lub rewizję pomostu oraz trombektomię lub trombolizę obejmującą docelowe uszkodzenie.
6, 12, 24 miesiące
Wolność od poważnej amputacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Wolność od amputacji powyżej kostki w kończynie docelowej
6, 12, 24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Wolność od jakiejkolwiek procedury rewaskularyzacji z zajęciem docelowej zmiany chorobowej, która jest spowodowana skargami na ból nóg lub nasilającym się bólem nóg, postępującym, niegojącym się owrzodzeniem lub nowym owrzodzeniem z nieprawidłowym wynikiem testu nieinwazyjnego lub bez niego.
6, 12, 24 miesiące
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 miesiące
Rany zostaną zidentyfikowane podczas wizyty wyjściowej i sklasyfikowane jako w pełni wyleczone lub niezagojone podczas każdej wizyty kontrolnej.
30 dni, 6, 12, 24 miesiące
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
Ocena operatora pomyślnego założenia urządzenia i pełnego pokrycia zmiany zgodnie z zamierzeniami
Procedura
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
Osiągnięcie zwężenia resztkowego mniejszego lub równego 30% na podstawie wizualnej oceny leczonej zmiany przy użyciu wyłącznie badanego urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi (tj. w tym postdylatacja według uznania badacza)
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na MikroStent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj