Un estudio observacional de All-Comers del sistema de stent vascular periférico MicroStent™ en sujetos con enfermedad arterial periférica (HEAL)
25 de junio de 2026 actualizado por: Micro Medical Solution, Inc.
Análisis de cohorte prospectivo y retrospectivo combinado, multicéntrico, no aleatorizado que consta de un solo brazo tratado con el sistema MicroStent™.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) que el investigador haya tratado o pretenda tratar con el sistema MicroStent™ según las instrucciones de uso (IFU) actuales y que hayan dado su consentimiento informado por escrito se incluirán en este estudio. Se inscribirán hasta 250 sujetos en tres cohortes:
Hasta 100 sujetos o reclutamiento de 1 año, lo que ocurra primero en la Cohorte #1: Claudicación; Rutherford ≤3 Hasta 100 sujetos o reclutamiento de 1 año, lo que ocurra primero en la cohorte n.° 2: isquemia crítica de las extremidades; Rutherford 4-5 Hasta 50 sujetos o reclutamiento de 1 año, lo que ocurra primero en la Cohorte n.º 3: Isquemia crítica de extremidades con pérdida importante de tejido; Rutherford 6
Los sitios pueden seguir intervalos de seguimiento de rutina según su estándar de atención, y se recopilan datos sobre evaluaciones clínicas con respecto al estado de las extremidades. Los datos de estas visitas que no se encuentren dentro de las ventanas de visitas esperadas se capturarán en la base de datos del estudio como visitas no programadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
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Bad Krozingen, Alemania
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
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Leipzig, Alemania
- University of Leipzig
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Graz, Austria
- Univ.-Klinikum LKH Graz
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Aalst, Bélgica
- OLV Hospital
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Dendermonde, Bélgica
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Abano Terme, Italia
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a cualquier sujeto con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática que requiera intervención con el sistema MicroStent™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto con lesiones arteriales periféricas previamente tratadas o destinadas a ser tratadas con el sistema MicroStent™ según las indicaciones de uso actuales.
- Edad ≥18 años
- El paciente debe estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Alergia conocida a medicamentos concomitantes, agentes de contraste (que no pueden controlarse médicamente), medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos.
- El sujeto está inscrito en otro estudio que no ha alcanzado su criterio principal de valoración en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Claudicación
Sujetos que presentan claudicación, identificados como categoría de Rutherford 1, 2 o 3
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Tratamiento de la estenosis u oclusión arterial con el sistema de stent vascular perihperal MicroStent
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Isquemia Crítica de las Extremidades
Sujetos que presentan dolor en reposo (categoría 4 de Rutherford) o pérdida menor de tejido (categoría 5 de Rutherford)
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Tratamiento de la estenosis u oclusión arterial con el sistema de stent vascular perihperal MicroStent
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Isquemia crítica de extremidades con pérdida importante de tejido
Sujetos que presentan pérdida importante de tejido (Rutherford 6)
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Tratamiento de la estenosis u oclusión arterial con el sistema de stent vascular perihperal MicroStent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Ausencia de oclusión de la lesión diana sin revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
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6 meses después del procedimiento
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Libertad de muerte perioperatoria y eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Ausencia de muerte por todas las causas o eventos adversos importantes en las extremidades.
Los principales eventos adversos de las extremidades incluyen amputación por encima del tobillo, nuevo injerto de derivación o revisión del injerto y trombectomía o trombólisis que involucre la lesión objetivo.
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de los principales eventos adversos en las extremidades
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 Meses
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Los principales eventos adversos de las extremidades incluyen amputación por encima del tobillo, nuevo injerto de derivación o revisión del injerto y trombectomía o trombólisis que involucre la lesión objetivo.
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6, 12, 24 Meses
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Libertad de amputación mayor
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 Meses
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Ausencia de amputación por encima del tobillo en la extremidad objetivo
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6, 12, 24 Meses
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Libertad de la revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 Meses
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Ausencia de cualquier procedimiento de revascularización con afectación de la lesión objetivo que se deba a quejas de dolor en la pierna o empeoramiento del dolor en la pierna, una úlcera progresiva que no cicatriza o formación de una nueva úlcera con o sin la presencia de una prueba no invasiva anormal.
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6, 12, 24 Meses
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24 Meses
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Las heridas se identificarán en la visita inicial y se clasificarán como completamente curadas o no curadas en cada visita de seguimiento.
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30 días, 6, 12, 24 Meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Evaluación del operador sobre el despliegue exitoso del dispositivo y la cobertura total de la lesión según lo previsto
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Procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Consecución de una estenosis residual inferior o igual al 30 % mediante estimación visual en la lesión tratada utilizando únicamente el dispositivo de estudio según las IFU (es decir,
incluida la posdilatación a discreción del investigador)
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .