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Un estudio observacional de All-Comers del sistema de stent vascular periférico MicroStent™ en sujetos con enfermedad arterial periférica (HEAL)

6 de abril de 2022 actualizado por: Micro Medical Solution, Inc.
Análisis de cohorte prospectivo y retrospectivo combinado, multicéntrico, no aleatorizado que consta de un solo brazo tratado con el sistema MicroStent™.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) que el investigador haya tratado o pretenda tratar con el sistema MicroStent™ según las instrucciones de uso (IFU) actuales y que hayan dado su consentimiento informado por escrito se incluirán en este estudio. Se inscribirán hasta 250 sujetos en tres cohortes:

Hasta 100 sujetos o reclutamiento de 1 año, lo que ocurra primero en la Cohorte #1: Claudicación; Rutherford ≤3 Hasta 100 sujetos o reclutamiento de 1 año, lo que ocurra primero en la cohorte n.° 2: isquemia crítica de las extremidades; Rutherford 4-5 Hasta 50 sujetos o reclutamiento de 1 año, lo que ocurra primero en la Cohorte n.º 3: Isquemia crítica de extremidades con pérdida importante de tejido; Rutherford 6

Los sitios pueden seguir intervalos de seguimiento de rutina según su estándar de atención, y se recopilan datos sobre evaluaciones clínicas con respecto al estado de las extremidades. Los datos de estas visitas que no se encuentren dentro de las ventanas de visitas esperadas se capturarán en la base de datos del estudio como visitas no programadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
        • Contacto:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Leipzig
        • Contacto:
          • Dirk Scheinert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamiento
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
        • Contacto:
          • Marianne Brodmann, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • OLV Hospital
        • Contacto:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, Bélgica
        • Reclutamiento
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Contacto:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ZOL Genk
        • Contacto:
          • Wouter Lansink, MD
  • Italia
      • Abano Terme, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Abano Terme
        • Contacto:
          • Marco Manzi, MD
      • Cotignola, Italia
        • Reclutamiento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contacto:
          • Mariano Palena, MD
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Daniel van den Heuvel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a cualquier sujeto con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática que requiera intervención con el sistema MicroStent™.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier sujeto con lesiones arteriales periféricas previamente tratadas o destinadas a ser tratadas con el sistema MicroStent™ según las indicaciones de uso actuales.
  2. Edad ≥18 años
  3. El paciente debe estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  1. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  2. Esperanza de vida inferior a 1 año.
  3. Alergia conocida a medicamentos concomitantes, agentes de contraste (que no pueden controlarse médicamente), medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos.
  4. El sujeto está inscrito en otro estudio que no ha alcanzado su criterio principal de valoración en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Claudicación
Sujetos que presentan claudicación, identificados como categoría de Rutherford 1, 2 o 3
Dispositivo: Microstent
Tratamiento de la estenosis u oclusión arterial con el sistema de stent vascular perihperal MicroStent
Isquemia Crítica de las Extremidades
Sujetos que presentan dolor en reposo (categoría 4 de Rutherford) o pérdida menor de tejido (categoría 5 de Rutherford)
Dispositivo: Microstent
Tratamiento de la estenosis u oclusión arterial con el sistema de stent vascular perihperal MicroStent
Isquemia crítica de extremidades con pérdida importante de tejido
Sujetos que presentan pérdida importante de tejido (Rutherford 6)
Dispositivo: Microstent
Tratamiento de la estenosis u oclusión arterial con el sistema de stent vascular perihperal MicroStent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Ausencia de oclusión de la lesión diana sin revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
6 meses después del procedimiento
Libertad de muerte perioperatoria y eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Ausencia de muerte por todas las causas o eventos adversos importantes en las extremidades. Los principales eventos adversos de las extremidades incluyen amputación por encima del tobillo, nuevo injerto de derivación o revisión del injerto y trombectomía o trombólisis que involucre la lesión objetivo.
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de los principales eventos adversos en las extremidades
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 Meses
Los principales eventos adversos de las extremidades incluyen amputación por encima del tobillo, nuevo injerto de derivación o revisión del injerto y trombectomía o trombólisis que involucre la lesión objetivo.
6, 12, 24 Meses
Libertad de amputación mayor
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 Meses
Ausencia de amputación por encima del tobillo en la extremidad objetivo
6, 12, 24 Meses
Libertad de la revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 Meses
Ausencia de cualquier procedimiento de revascularización con afectación de la lesión objetivo que se deba a quejas de dolor en la pierna o empeoramiento del dolor en la pierna, una úlcera progresiva que no cicatriza o formación de una nueva úlcera con o sin la presencia de una prueba no invasiva anormal.
6, 12, 24 Meses
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24 Meses
Las heridas se identificarán en la visita inicial y se clasificarán como completamente curadas o no curadas en cada visita de seguimiento.
30 días, 6, 12, 24 Meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento
Evaluación del operador sobre el despliegue exitoso del dispositivo y la cobertura total de la lesión según lo previsto
Procedimiento
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
Consecución de una estenosis residual inferior o igual al 30 % mediante estimación visual en la lesión tratada utilizando únicamente el dispositivo de estudio según las IFU (es decir, incluida la posdilatación a discreción del investigador)
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Micro Medical Solution, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMS-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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