Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všestranná observační studie systému periferního vaskulárního stentu MicroStent™ u pacientů s onemocněním periferních tepen (HEAL)

6. dubna 2022 aktualizováno: Micro Medical Solution, Inc.
Nerandomizovaná, multicentrická, kombinovaná prospektivní a retrospektivní kohortová analýza sestávající z jednoho ramene léčeného systémem MicroStent™.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jedinci s onemocněním periferních tepen (PAD), které zkoušející léčil nebo zamýšlí léčit systémem MicroStent™ podle aktuálních pokynů k použití (IFU), a kteří dali písemný informovaný souhlas. Bude zapsáno až 250 subjektů ve třech kohortách:

Až 100 subjektů nebo nábor na 1 rok, podle toho, co nastane dříve v kohortě č. 1: Klaudikace; Rutherford ≤3 Až 100 subjektů nebo nábor na 1 rok, podle toho, co nastane dříve v kohortě č. 2: Ischemie kritické končetiny; Rutherford 4-5 Až 50 subjektů nebo nábor na 1 rok, podle toho, co nastane dříve v kohortě č. 3: Ischemie kritické končetiny s velkou ztrátou tkáně; Rutherford 6

Místa mohou dodržovat rutinní intervaly sledování podle jejich standardní péče, přičemž se shromažďují údaje týkající se klinického hodnocení stavu končetin. Údaje z těchto návštěv, které nespadají do očekávaných oken návštěv, budou zachyceny v databázi studie jako neplánované návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • OLV Hospital
        • Kontakt:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, Belgie
        • Nábor
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wouter Lansink, MD
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Daniel van den Heuvel, MD
  • Itálie
      • Abano Terme, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Abano Terme
        • Kontakt:
          • Marco Manzi, MD
      • Cotignola, Itálie
        • Nábor
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Mariano Palena, MD
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo
        • Nábor
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Dirk Scheinert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
        • Kontakt:
          • Marianne Brodmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny subjekty se symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), které vyžadují zásah pomocí systému MicroStent™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli subjekt s periferními arteriálními lézemi dříve léčenými nebo určenými k léčbě systémem MicroStent™ podle aktuálních indikací k použití.
  2. Věk ≥18 let
  3. Pacient musí být ochoten podepsat informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  2. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  3. Známá alergie na současně podávané léky, kontrastní látky (které nelze lékařsky zvládnout), protidestičkové, antikoagulační nebo trombolytické léky.
  4. Subjekt je zařazen do jiné studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klaudikace
Subjekty s klaudikací, identifikované jako Rutherford kategorie 1, 2 nebo 3
Přístroj: MicroStent
Léčba arteriální stenózy nebo okluze pomocí systému perihperálních stentů MicroStent
Ischemie kritické končetiny
Subjekty vykazující klidovou bolest (Rutherford kategorie 4) nebo menší ztrátu tkáně (Rutherford kategorie 5)
Přístroj: MicroStent
Léčba arteriální stenózy nebo okluze pomocí systému perihperálních stentů MicroStent
Ischemie kritické končetiny s velkou ztrátou tkáně
Subjekty s velkou ztrátou tkáně (Rutherford 6)
Přístroj: MicroStent
Léčba arteriální stenózy nebo okluze pomocí systému perihperálních stentů MicroStent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Osvobození od okluze cílové léze bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
6 měsíců po zákroku
Osvobození od perioperační smrti a závažných nežádoucích příhod končetin (MALE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Osvobození od smrti ze všech příčin nebo závažných nežádoucích účinků na končetiny. Mezi hlavní nežádoucí příhody na končetině patří amputace nad kotníkem, nový bypass nebo revize štěpu a trombektomie nebo trombolýza zahrnující cílovou lézi.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nepříznivých událostí na končetině
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí příhody na končetině patří amputace nad kotníkem, nový bypass nebo revize štěpu a trombektomie nebo trombolýza zahrnující cílovou lézi.
6, 12, 24 měsíců
Svoboda od velké amputace
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Osvobození od amputace nad kotníkem v cílové končetině
6, 12, 24 měsíců
Svoboda od klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Osvobození od jakéhokoli revaskularizačního postupu s postižením cílové léze, která je způsobena stížnostmi na bolest nohou nebo zhoršující se bolestí nohou, progredujícím, nehojícím se vředem nebo tvorbou nového vředu s nebo bez přítomnosti abnormálního neinvazivního testu.
6, 12, 24 měsíců
Hojení ran
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 měsíců
Rány budou identifikovány při základní návštěvě a klasifikovány jako plně zhojené nebo nezhojené při každé následné návštěvě.
30 dní, 6, 12, 24 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Postup
Posouzení úspěšného nasazení zařízení a plného pokrytí léze operátorem, jak bylo zamýšleno
Postup
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Dosažení méně než nebo rovné 30 % reziduální stenózy vizuálním odhadem v léčené lézi pouze za použití studijního zařízení podle IFU (tj. včetně dodatečné dilatace dle uvážení vyšetřovatele)
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Micro Medical Solution, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na MicroStent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit