早産新生児における敗血症性ショックの治療のためのメチレンブルー対バソプレシン類似体
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、1234
- 募集
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
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コンタクト：
- rabab allam, physician
- 電話番号：202 01119069425
- メール：dr_rabab_asu@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
-出生時の在胎週数が36週以下の新生児
包含基準:
- Tollner の臨床敗血症スコアと Rodwell の Hematologic Scoring System による敗血症性ショックの診断
- 低血圧として定義される不応性敗血症性ショックは、十分な輸液で蘇生し、高用量の昇圧剤（NE > 0.5 mcg/kg/min）
- 同意書
除外基準:
- G6pd欠損症の既知の症例
- 薬物アレルギーのHx MB、NE、テルリプレシン
- 腎機能が著しく低下している患者。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤の母親の薬物摂取の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチレンブルーグループ（グループMB）
メチレン ブルーは、1 ml または 10 mL の単回投与アンプルで提供されます。 各 1 mL アンプルには、透明な濃い青色の溶液として 10 mg のメチレン ブルーが含まれています。
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メチレン ブルー グループ (グループ MB): 最初の負荷用量 (1 mg/kg を 30 分かけて) から開始した IV MB を受け取り、その後、連続 IV 注入 (1 時間あたり 0.15 mg/kg を 24 時間まで) します。 テルリプレシン群 (グループ TP) テルリプレシンは、負荷用量 (30 分間にわたって 2 μg/kg の静脈内投与) で開始され、続いて 2 μg/kg/h から開始して 15 分ごとに最大 20 μg/kg/h まで漸増する持続的な IV 注入が続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：テルリプレシン群（TP群）
有効成分は酢酸テルリプレシンです。 各アンプルには 注射用8.5ml溶液中の酢酸テルリプレシン1mg。 これは、1 ml あたり 0.12 mg の酢酸テルリプレシンに相当します。
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メチレン ブルー グループ (グループ MB): 最初の負荷用量 (1 mg/kg を 30 分かけて) から開始した IV MB を受け取り、その後、連続 IV 注入 (1 時間あたり 0.15 mg/kg を 24 時間まで) します。 テルリプレシン群 (グループ TP) テルリプレシンは、負荷用量 (30 分間にわたって 2 μg/kg の静脈内投与) で開始され、続いて 2 μg/kg/h から開始して 15 分ごとに最大 20 μg/kg/h まで漸増する持続的な IV 注入が続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の改善における各介入の有効性を評価する: 適切な平均血圧に到達するまでの時間
時間枠：24時間
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適切な平均血圧に達するまでにかかる時間 標準の強心サポートの投与量の削減 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存に対する介入の効果を評価する
時間枠：4日
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死亡率
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4日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：rabab allam, physician、Ain Shams University Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。