Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisininen vs. vasopressiinianalogi septisen shokin hoitoon keskosissa

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin metyleenisinistä terlipressiiniin katekoliamiiniresistenttien sokkien hoidossa keskosilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on sokkoutettu, vaiheen 2, satunnaistettu, 1:1 prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan metyleenisinistä ja terlipressiiniä ennenaikaisen vastasyntyneen hoidossa katekoliamiiniresistentillä septisellä sokilla. Keskimääräisen valtimoverenpaineen kohoamisen tulos mitataan 72 tuntia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti, 1234
        • Rekrytointi
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vastasyntynyt, jonka raskausikä syntymähetkellä on ≤ 36 viikkoa

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septisen sokin diagnoosi Tollnerin kliinisen sepsispisteen ja Rodwellin hematologisen pisteytysjärjestelmän mukaan
  • Tulenkestävä septinen sokki määritellään hypotensioksi, vaikka riittävä neste elvyttää ja suuri annos vasopressoria (NE > 0,5 mcg/kg/min)
  • suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu tapaus G6pd:n puutteesta
  • Lääkeallergian Hx MB, NE, terlipressiini
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiemmat äidin selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien huumeiden saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyleenisininen ryhmä (ryhmä MB)

Methylene Blue toimitetaan 1 ml:n tai 10 ml:n kerta-annosampulleissa. Jokainen 1 ml:n ampulli sisältää 10 mg metyleenisinistä kirkkaana tummansinisenä liuoksena

  • Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisen käytännön mukaisesti,
  • Annostelu laimennetaan ennen käyttöä 50 ml 5 % dekstroosia vedessä (D5W) liuokseen paikallisen kivun välttämiseksi, erityisesti lapsiväestössä. Käytä laimennettu liuos välittömästi valmistuksen jälkeen.
  • Älä sekoita natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteen kanssa, koska on osoitettu, että kloridi vähentää metyleenisinisen liukoisuutta.
Lääke: Metyleenisininen

Metyleenisininen ryhmä (ryhmä MB): saavat IV MB-annoksen, joka aloitetaan ensimmäisellä latausannoksella (1 mg/kg 30 minuutin aikana) ja sitten jatkuvalla IV-infuusiolla (0,15 mg/kg tunnissa jopa 24 tunnin ajan)

Terlipressiiniryhmä (ryhmä TP) Terlipressiinin käyttö aloitetaan kyllästysannoksella (2 μg/kg suonensisäisesti 30 minuutin aikana), jota seuraa jatkuva IV-infuusio alkaen 2 μg/kg/h nostaen 15 minuutin välein tasolle 20 μg/kg/h

Muut nimet:
  • terlipressiiniasetaatti
Placebo Comparator: Terlipressiiniryhmä (ryhmä TP)

Vaikuttava aine on terlipressiiniasetaatti. Jokainen ampulli sisältää

1 mg terlipressiiniasetaattia 8,5 ml:ssa injektionestettä. Tämä vastaa 0,12 mg terlipressiiniasetaattia/ml.

  • Jauhe tulee liuottaa mukana olevaan liuottimeen ja antaa hitaasti laskimoon. Lisälaimennus 10 ml:aan asti steriilillä isotonisella natriumkloridiliuoksella on mahdollista.
  • Säilytä jääkaapissa 2-8°C.
  • Säilytä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle
Lääke: Metyleenisininen

Metyleenisininen ryhmä (ryhmä MB): saavat IV MB-annoksen, joka aloitetaan ensimmäisellä latausannoksella (1 mg/kg 30 minuutin aikana) ja sitten jatkuvalla IV-infuusiolla (0,15 mg/kg tunnissa jopa 24 tunnin ajan)

Terlipressiiniryhmä (ryhmä TP) Terlipressiinin käyttö aloitetaan kyllästysannoksella (2 μg/kg suonensisäisesti 30 minuutin aikana), jota seuraa jatkuva IV-infuusio alkaen 2 μg/kg/h nostaen 15 minuutin välein tasolle 20 μg/kg/h

Muut nimet:
  • terlipressiiniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida kunkin toimenpiteen tehokkuutta hemodyemisen tilan parantamisessa: riittävän keskimääräisen verenpaineen saavuttamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 24 tuntia

Aika, joka kuluu riittävän keskiverenpaineen saavuttamiseen

Normaalin inotrooppisen tukiaineen annoksen vähentäminen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida interventioiden vaikutusta eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 4 päivää
kuolleisuus
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWA000017586

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa