Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy w porównaniu z analogiem wazopresyny do leczenia wstrząsu septycznego u wcześniaków

30 września 2019 zaktualizowane przez: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Randomizowane, prospektywne badanie porównujące błękit metylenowy z terlipresyną w leczeniu wstrząsu opornego na katecholaminy u wcześniaków

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie niezaślepionym, randomizowanym, prospektywnym badaniem II fazy w stosunku 1:1, porównującym błękit metylenowy z terlipresyną w leczeniu wcześniaków ze wstrząsem septycznym opornym na katecholaminy. godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 1234
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Noworodek z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia ≤ 36 tygodni

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie wstrząsu septycznego na podstawie klinicznej skali sepsy wg Tollnera i Hematologicznego Systemu Oceny Rodwella
  • Oporny na leczenie wstrząs septyczny zdefiniowany jako niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i dużej dawki wazopresora (NE >0,5 μg/kg/min)
  • formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znany przypadek niedoboru G6pd
  • Hx alergii na lek MB, NE, terlipresyna
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • Historia przyjmowania leków przez matkę selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa błękitu metylenowego (grupa MB)

Błękit metylenowy jest dostarczany w jednodawkowych ampułkach o pojemności 1 ml lub 10 ml. Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mg błękitu metylenowego w postaci klarownego, ciemnoniebieskiego roztworu

  • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalną praktyką,
  • Do podania rozcieńczyć przed użyciem w 50 ml 5% roztworu glukozy w wodzie (D5W) w celu uniknięcia miejscowego bólu, szczególnie u dzieci i młodzieży. Rozcieńczony roztwór zużyć natychmiast po przygotowaniu.
  • Nie mieszać z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, ponieważ wykazano, że chlorek zmniejsza rozpuszczalność błękitu metylenowego.
Lek: Błękit metylenowy

Grupa błękitu metylenowego (grupa MB): otrzyma IV MB rozpoczętą pierwszą dawką nasycającą (1 mg/kg w ciągu 30 minut), a następnie ciągłą infuzją dożylną (0,15 mg/kg na godzinę przez maksymalnie 24 godziny)

Terlipressin Group (Grupa TP) Terlipressin rozpocznie się od dawki nasycającej (2 μg/kg mc. dożylnie w ciągu 30 minut), po której nastąpi ciągła infuzja dożylna rozpoczynająca się od 2 μg/kg mc./godz.

Inne nazwy:
  • octan terlipresyny
Komparator placebo: Grupa Terlipressin (Grupa TP)

Substancją czynną leku jest octan terlipresyny. Każda ampułka zawiera

1 mg octanu terlipresyny w 8,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Odpowiada to 0,12 mg octanu terlipresyny na ml.

  • Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku i powoli podawać dożylnie. Możliwe jest dalsze rozcieńczanie do 10 ml sterylnym izotonicznym roztworem chlorku sodu.
  • Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8˚C.
  • Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Lek: Błękit metylenowy

Grupa błękitu metylenowego (grupa MB): otrzyma IV MB rozpoczętą pierwszą dawką nasycającą (1 mg/kg w ciągu 30 minut), a następnie ciągłą infuzją dożylną (0,15 mg/kg na godzinę przez maksymalnie 24 godziny)

Terlipressin Group (Grupa TP) Terlipressin rozpocznie się od dawki nasycającej (2 μg/kg mc. dożylnie w ciągu 30 minut), po której nastąpi ciągła infuzja dożylna rozpoczynająca się od 2 μg/kg mc./godz.

Inne nazwy:
  • octan terlipresyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skuteczności każdej interwencji w poprawie stanu hemodymicznego: czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedniego średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny

Czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedniego średniego ciśnienia krwi

Zmniejszenie dawki standardowego wsparcia inotropowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ interwencji na przeżycie
Ramy czasowe: 4 dni
Wskaźnik śmiertelności
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA000017586

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj