亚甲蓝与加压素类似物治疗早产儿感染性休克
2019年9月30日 更新者：Rabab Gameel Abd EL hamid allam、Ain Shams University
一项比较亚甲蓝与特利加压素治疗早产儿儿茶酚胺抵抗性休克的随机、前瞻性研究
研究概览
详细说明
该研究将是一项非盲法、2 期、随机、1:1 的前瞻性试验，比较亚甲蓝与特利加压素治疗儿茶酚胺抵抗性败血症性休克的早产新生儿的结果，平均动脉血压升高的结果将在 72 岁以内测量小时
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、1234
- 招聘中
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
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接触：
- rabab allam, physician
- 电话号码：202 01119069425
- 邮箱：dr_rabab_asu@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
出生胎龄≤36周的新生儿
纳入标准：
- 根据Tollner临床脓毒症评分和Rodwell血液学评分系统诊断感染性休克
- 难治性感染性休克定义为低血压，尽管有足够的液体复苏和高剂量血管加压药（NE >0.5 mcg/kg/min）
- 同意书
排除标准：
- 已知的 G6pd 缺乏症病例
- 药物过敏史 MB、NE、特利加压素
- 肾功能严重受损的患者。
- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂的母体药物摄入史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：亚甲蓝组（MB组）
亚甲蓝以 1 毫升或 10 毫升单剂量安瓿瓶供应。 每个 1 mL 安瓿含有 10 mg 亚甲蓝，呈透明深蓝色溶液
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亚甲蓝组（MB 组）：将接受 IV MB，以第一次负荷剂量（1 mg/kg 超过 30 分钟）开始，然后连续 IV 输注（每小时 0.15 mg/kg 长达 24 小时） 特利加压素组（TP 组）特利加压素将以负荷剂量（2 μg/kg 静脉注射超过 30 分钟）开始，然后连续静脉输注，从 2 μg/kg/h 开始，每 15 分钟逐渐增加至 20 μg/kg/h
其他名称：
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安慰剂比较：特利加压素组（TP组）
活性物质是醋酸特利加压素。 每个安瓶含有 1 mg 醋酸特利加压素溶于 8.5 ml 注射液。 这相当于每毫升 0.12 毫克醋酸特利加压素。
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亚甲蓝组（MB 组）：将接受 IV MB，以第一次负荷剂量（1 mg/kg 超过 30 分钟）开始，然后连续 IV 输注（每小时 0.15 mg/kg 长达 24 小时） 特利加压素组（TP 组）特利加压素将以负荷剂量（2 μg/kg 静脉注射超过 30 分钟）开始，然后连续静脉输注，从 2 μg/kg/h 开始，每 15 分钟逐渐增加至 20 μg/kg/h
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估每种干预措施在改善血流状态方面的有效性：达到适当平均血压所需的时间
大体时间：24小时
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达到适当平均血压所需的时间 减少标准正性肌力支持的剂量 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估干预对生存的影响
大体时间：4天
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死亡率
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：rabab allam, physician、Ain Shams University Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (预期的)
2020年2月19日
研究完成 (预期的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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