- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110418
Metylenblått versus vasopressin-analog for behandling av septisk sjokk hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rabab allam, physician
- Telefonnummer: 202 01119069425
- E-post: dr_rabab_asu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 1234
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- rabab allam, physician
- Telefonnummer: 202 01119069425
- E-post: dr_rabab_asu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Nyfødt med svangerskapsalder ved fødsel ≤ 36 uker
Inklusjonskriterier:
- diagnose av septisk sjokk i henhold til klinisk sepsis-score av Tollner og Hematologic Scoring System of Rodwell
- Refraktært septisk sjokk definert som hypotensjon selv om tilstrekkelig væske gjenopplives og høydose vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
- samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- kjent tilfelle av G6pd-mangel
- Hx av legemiddelallergi MB, NE, terlipressin
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Historie om mors medikamentinntak av selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metylenblå gruppe (gruppe MB)
Metylenblått leveres i 1 ml eller 10 ml enkeltdose ampuller. Hver 1 mL ampulle inneholder 10 mg metylenblått som en klar mørkeblå løsning
|
Metylenblå gruppe (Gruppe MB): vil motta IV MB initiert med en første ladningsdose (1 mg/kg over 30 minutter), deretter kontinuerlig IV-infusjon (0,15 mg/kg per time i opptil 24 timer) Terlipressin Group (Gruppe TP) Terlipressin vil bli initiert med en startdose (2 μg/kg intravenøst over 30 minutter) etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon som starter med 2 μg/kg/t som eskalerer opp hvert 15. minutt opp til 20 μg/kg/t
Andre navn:
|
Placebo komparator: Terlipressin Group (Group TP)
Virkestoffet er terlipressinacetat. Hver ampulle inneholder 1 mg terlipressinacetat i 8,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Dette tilsvarer 0,12 mg terlipressinacetat per ml.
|
Metylenblå gruppe (Gruppe MB): vil motta IV MB initiert med en første ladningsdose (1 mg/kg over 30 minutter), deretter kontinuerlig IV-infusjon (0,15 mg/kg per time i opptil 24 timer) Terlipressin Group (Gruppe TP) Terlipressin vil bli initiert med en startdose (2 μg/kg intravenøst over 30 minutter) etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon som starter med 2 μg/kg/t som eskalerer opp hvert 15. minutt opp til 20 μg/kg/t
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å vurdere effektiviteten av hver intervensjon for å forbedre hemodymaisk status: tid det tar å nå tilstrekkelig gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden det tar å nå tilstrekkelig gjennomsnittlig blodtrykk Reduksjon i doseringen av standard inotropisk støtte |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å vurdere effekten av intervensjon på overlevelse
Tidsramme: 4 dager
|
dødelighetsrate
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty Of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA000017586
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Yale UniversityTilbaketrukketNeonatal Tidlig debut sepsis | Neonatal sent debuterende sepsisForente stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterFullførtNeonatal infeksjon | Neonatal SEPSISNederland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig oppstått sepsis, neonatalNederland
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityUkjent
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonFullførtNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sør-Afrika, Italia, Hellas, India, Brasil, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkjent
-
Assiut UniversityUkjent
-
Hospital Italiano de Buenos AiresFullførtNosokomial neonatal sepsisArgentina
Kliniske studier på Metylen blå
-
BioVentrixTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Kongestiv hjertesvikt | Iskemisk kardiomyopati | MyokardsykdommerForente stater, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-utslippstomografiKina
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...FullførtDermatitt, atopiskTyskland, Sveits
-
Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeNekrose | Arteriosklerose | Stenose | Livsstilsrelatert tilstand | Gastrointestinale vaskulære tilstander | Vaskulær insuffisiensNederland
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentLymfatiske lidelserKina
-
Zimmer BiometFullførtKoronararteriesykdom | Angina pectoris | HjerteklaffsykdomForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil