Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått versus vasopressin-analog for behandling av septisk sjokk hos premature nyfødte

30. september 2019 oppdatert av: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
En randomisert, prospektiv studie som sammenligner metylenblått versus terlipressin i behandling av katekolamin-resistent sjokk hos premature nyfødte

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en ikke-blind, fase 2, randomisert, 1:1, prospektiv studie som sammenligner metylenblått versus terlipressin i behandling av premature nyfødte med katekolaminresistent septisk sjokk. Resultatet når det gjelder økning av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt innen 72 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 1234
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nyfødt med svangerskapsalder ved fødsel ≤ 36 uker

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av septisk sjokk i henhold til klinisk sepsis-score av Tollner og Hematologic Scoring System of Rodwell
  • Refraktært septisk sjokk definert som hypotensjon selv om tilstrekkelig væske gjenopplives og høydose vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • kjent tilfelle av G6pd-mangel
  • Hx av legemiddelallergi MB, NE, terlipressin
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Historie om mors medikamentinntak av selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylenblå gruppe (gruppe MB)

Metylenblått leveres i 1 ml eller 10 ml enkeltdose ampuller. Hver 1 mL ampulle inneholder 10 mg metylenblått som en klar mørkeblå løsning

  • Eventuelt ubrukt produkt eller avfallsmateriale skal kastes i samsvar med lokal praksis,
  • For administrering skal fortynnes før bruk i en løsning av 50 ml 5 % dekstrose i vann (D5W) for å unngå lokale smerter, spesielt i den pediatriske befolkningen. Bruk den fortynnede løsningen umiddelbart etter tilberedning.
  • Må ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, fordi det er påvist at klorid reduserer løseligheten av metylenblått.
Legemiddel: Metylen blå

Metylenblå gruppe (Gruppe MB): vil motta IV MB initiert med en første ladningsdose (1 mg/kg over 30 minutter), deretter kontinuerlig IV-infusjon (0,15 mg/kg per time i opptil 24 timer)

Terlipressin Group (Gruppe TP) Terlipressin vil bli initiert med en startdose (2 μg/kg intravenøst ​​over 30 minutter) etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon som starter med 2 μg/kg/t som eskalerer opp hvert 15. minutt opp til 20 μg/kg/t

Andre navn:
  • terlipressinacetat
Placebo komparator: Terlipressin Group (Group TP)

Virkestoffet er terlipressinacetat. Hver ampulle inneholder

1 mg terlipressinacetat i 8,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Dette tilsvarer 0,12 mg terlipressinacetat per ml.

  • Pulveret skal løses opp i det vedlagte løsemidlet og administreres sakte intravenøst. Ytterligere fortynning opp til 10 ml med steril isotonisk natriumkloridløsning er mulig.
  • Oppbevares i kjøleskap ved 2-8˚C.
  • Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte mot lys
Legemiddel: Metylen blå

Metylenblå gruppe (Gruppe MB): vil motta IV MB initiert med en første ladningsdose (1 mg/kg over 30 minutter), deretter kontinuerlig IV-infusjon (0,15 mg/kg per time i opptil 24 timer)

Terlipressin Group (Gruppe TP) Terlipressin vil bli initiert med en startdose (2 μg/kg intravenøst ​​over 30 minutter) etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon som starter med 2 μg/kg/t som eskalerer opp hvert 15. minutt opp til 20 μg/kg/t

Andre navn:
  • terlipressinacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere effektiviteten av hver intervensjon for å forbedre hemodymaisk status: tid det tar å nå tilstrekkelig gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 24 timer

Tiden det tar å nå tilstrekkelig gjennomsnittlig blodtrykk

Reduksjon i doseringen av standard inotropisk støtte
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere effekten av intervensjon på overlevelse
Tidsramme: 4 dager
dødelighetsrate
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

19. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA000017586

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere