- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110418
Metylenblått kontra vasopressin-analog för behandling av septisk chock hos prematura nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: rabab allam, physician
- Telefonnummer: 202 01119069425
- E-post: dr_rabab_asu@hotmail.com
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 1234
- Rekrytering
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Kontakt:
- rabab allam, physician
- Telefonnummer: 202 01119069425
- E-post: dr_rabab_asu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Nyfödd med graviditetsålder vid födseln ≤ 36 veckor
Inklusionskriterier:
- diagnos av septisk chock enligt klinisk sepsis-poäng av Tollner och Hematologic Scoring System av Rodwell
- Refraktär septisk chock definieras som hypotoni även om adekvat vätskeupplivning och högdos vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
- samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- känt fall av G6pd-brist
- Hx av läkemedelsallergi MB, NE, terlipressin
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
- Historik av moderns läkemedelsintag av selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metylenblå grupp (grupp MB)
Metylenblått levereras i 1 ml eller 10 ml enkeldosampuller. Varje 1 ml ampull innehåller 10 mg metylenblått som en klar mörkblå lösning
|
Metylenblå grupp (Grupp MB): kommer att få IV MB initierad med en första laddningsdos (1 mg/kg under 30 minuter) sedan kontinuerlig IV-infusion (0,15 mg/kg per timme i upp till 24 timmar) Terlipressin Group (Grupp TP) Terlipressin kommer att initieras med en laddningsdos (2 μg/kg intravenöst under 30 minuter) följt av kontinuerlig IV-infusion som börjar med 2 μg/kg/h som eskalerar upp var 15:e minut upp till 20 μg/kg/h
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Terlipressin Group (Group TP)
Den aktiva substansen är terlipressinacetat. Varje ampull innehåller 1 mg terlipressinacetat i 8,5 ml injektionsvätska, lösning. Detta motsvarar 0,12 mg terlipressinacetat per ml.
|
Metylenblå grupp (Grupp MB): kommer att få IV MB initierad med en första laddningsdos (1 mg/kg under 30 minuter) sedan kontinuerlig IV-infusion (0,15 mg/kg per timme i upp till 24 timmar) Terlipressin Group (Grupp TP) Terlipressin kommer att initieras med en laddningsdos (2 μg/kg intravenöst under 30 minuter) följt av kontinuerlig IV-infusion som börjar med 2 μg/kg/h som eskalerar upp var 15:e minut upp till 20 μg/kg/h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
att bedöma effektiviteten av varje intervention för att förbättra hemodymaisk status: tid det tar att nå adekvat medelblodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Den tid det tar att nå adekvat medelblodtryck Minskning av dosen av standardinotropt stöd |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
för att bedöma effekten av intervention på överlevnad
Tidsram: 4 dagar
|
dödlighet
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty Of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA000017586
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkänd
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekryteringTidig insättande neonatal sepsisKina
Kliniska prövningar på Metylenblå
-
BioVentrixIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati | MyokardsjukdomarFörenta staterna, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekryteringPositronemissionstomografiKina
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalRekryteringSårinfektion | Sårläkning | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Ljusbehandling; KomplikationerDanmark
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLymfatiska sjukdomarKina
-
Zimmer BiometAvslutadKranskärlssjukdom | Angina pectoris | HjärtklaffssjukdomFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadIntrakapsulär proximal lårbensfraktur | Garden Grade I Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade II Subcapital fraktur av lårbenshalsenFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Socialt stöd | ÅterintegreringFörenta staterna
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sår | Kirurgiskt snitt | Rivsår | Traumarelaterat sår
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekryteringVaginos, bakteriellBrasilien