Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylenblått kontra vasopressin-analog för behandling av septisk chock hos prematura nyfödda

30 september 2019 uppdaterad av: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
En randomiserad, prospektiv studie som jämför metylenblått kontra terlipressin vid behandling av katekolaminresistent chock hos prematura nyfödda

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en oförblindad, fas 2, randomiserad, 1:1, prospektiv studie som jämför metylenblått kontra terlipressin vid behandling av prematura nyfödda med katekolaminresistent septisk chock. timmar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 1234
        • Rekrytering
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Nyfödd med graviditetsålder vid födseln ≤ 36 veckor

Inklusionskriterier:

  • diagnos av septisk chock enligt klinisk sepsis-poäng av Tollner och Hematologic Scoring System av Rodwell
  • Refraktär septisk chock definieras som hypotoni även om adekvat vätskeupplivning och högdos vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • känt fall av G6pd-brist
  • Hx av läkemedelsallergi MB, NE, terlipressin
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
  • Historik av moderns läkemedelsintag av selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylenblå grupp (grupp MB)

Metylenblått levereras i 1 ml eller 10 ml enkeldosampuller. Varje 1 ml ampull innehåller 10 mg metylenblått som en klar mörkblå lösning

  • Eventuell oanvänd produkt eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokal praxis,
  • För administrering som ska spädas före användning i en lösning av 50 ml 5 % dextros i vatten (D5W) för att undvika lokal smärta, särskilt hos den pediatriska populationen. Använd den utspädda lösningen omedelbart efter beredning.
  • Blanda inte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, eftersom det har visats att klorid minskar lösligheten av metylenblått.
Läkemedel: Metylenblå

Metylenblå grupp (Grupp MB): kommer att få IV MB initierad med en första laddningsdos (1 mg/kg under 30 minuter) sedan kontinuerlig IV-infusion (0,15 mg/kg per timme i upp till 24 timmar)

Terlipressin Group (Grupp TP) Terlipressin kommer att initieras med en laddningsdos (2 μg/kg intravenöst under 30 minuter) följt av kontinuerlig IV-infusion som börjar med 2 μg/kg/h som eskalerar upp var 15:e minut upp till 20 μg/kg/h

Andra namn:
  • terlipressinacetat
Placebo-jämförare: Terlipressin Group (Group TP)

Den aktiva substansen är terlipressinacetat. Varje ampull innehåller

1 mg terlipressinacetat i 8,5 ml injektionsvätska, lösning. Detta motsvarar 0,12 mg terlipressinacetat per ml.

  • Pulvret ska lösas i det bifogade vätskan och administreras långsamt intravenöst. Ytterligare spädning upp till 10 ml med steril isoton natriumkloridlösning är möjlig.
  • Förvara i kylskåp vid 2-8˚C.
  • Förvara ampullerna i ytterkartongen för att skydda mot ljus
Läkemedel: Metylenblå

Metylenblå grupp (Grupp MB): kommer att få IV MB initierad med en första laddningsdos (1 mg/kg under 30 minuter) sedan kontinuerlig IV-infusion (0,15 mg/kg per timme i upp till 24 timmar)

Terlipressin Group (Grupp TP) Terlipressin kommer att initieras med en laddningsdos (2 μg/kg intravenöst under 30 minuter) följt av kontinuerlig IV-infusion som börjar med 2 μg/kg/h som eskalerar upp var 15:e minut upp till 20 μg/kg/h

Andra namn:
  • terlipressinacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att bedöma effektiviteten av varje intervention för att förbättra hemodymaisk status: tid det tar att nå adekvat medelblodtryck
Tidsram: 24 timmar

Den tid det tar att nå adekvat medelblodtryck

Minskning av dosen av standardinotropt stöd
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bedöma effekten av intervention på överlevnad
Tidsram: 4 dagar
dödlighet
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

19 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

19 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWA000017586

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera