Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog methylenové modři versus vazopresin pro léčbu septického šoku u předčasně narozených novorozenců

30. září 2019 aktualizováno: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Randomizovaná prospektivní studie porovnávající methylenovou modř versus terlipresin v léčbě šoku rezistentního na katecholaminy u předčasně narozených novorozenců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude nezaslepená, fáze 2, randomizovaná, 1:1, prospektivní studie srovnávající methylenovou modř versus terlipresin v léčbě předčasně narozeného novorozence se septickým šokem rezistentním na katecholaminy, výsledek, pokud jde o zvýšení středního arteriálního krevního tlaku, bude měřen do 72 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 1234
        • Nábor
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Novorozenec s gestačním věkem při narození ≤ 36 týdnů

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika septického šoku podle Tollnerova skóre klinické sepse a Hematologického skórovacího systému Rodwella
  • Refrakterní septický šok definovaný jako hypotenze, i když adekvátní resuscitace tekutinami a vysoká dávka vazopresoru (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • známý případ nedostatku G6pd
  • Hx lékové alergie MB, NE, terlipresin
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin.
  • Anamnéza selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu matkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina methylenové modři (skupina MB)

Methylenová modř se dodává v 1 ml nebo 10 ml jednodávkových ampulích. Každá 1 ml ampule obsahuje 10 mg methylenové modři jako čirý tmavě modrý roztok

  • Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místní praxí,
  • Pro podání ředit před použitím v roztoku 50 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W), aby se předešlo lokální bolesti, zejména u pediatrické populace. Naředěný roztok použijte ihned po přípravě.
  • Nemíchejte s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), protože bylo prokázáno, že chlorid snižuje rozpustnost methylenové modři.
Lék: Methylenová modř

Skupina methylenové modři (skupina MB): bude dostávat IV MB zahájenou první nasycovací dávkou (1 mg/kg po dobu 30 minut), poté kontinuální IV infuzí (0,15 mg/kg za hodinu po dobu až 24 hodin)

Terlipresinová skupina (skupina TP) Terlipresin bude zahájen nasycovací dávkou (2 μg/kg intravenózně po dobu 30 minut), po níž bude následovat kontinuální IV infuze začínající dávkou 2 μg/kg/h, která se zvyšuje každých 15 minut až na 20 μg/kg/h

Ostatní jména:
  • terlipresin acetát
Komparátor placeba: Terlipresinová skupina (skupina TP)

Léčivou látkou je terlipresini acetát. Každá ampule obsahuje

1 mg terlipresin acetátu v 8,5 ml injekčního roztoku. To odpovídá 0,12 mg terlipresin acetátu na ml.

  • Prášek se rozpustí v přiloženém rozpouštědle a pomalu se podává intravenózně. Další ředění až na 10 ml sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného je možné.
  • Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8˚C.
  • Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Lék: Methylenová modř

Skupina methylenové modři (skupina MB): bude dostávat IV MB zahájenou první nasycovací dávkou (1 mg/kg po dobu 30 minut), poté kontinuální IV infuzí (0,15 mg/kg za hodinu po dobu až 24 hodin)

Terlipresinová skupina (skupina TP) Terlipresin bude zahájen nasycovací dávkou (2 μg/kg intravenózně po dobu 30 minut), po níž bude následovat kontinuální IV infuze začínající dávkou 2 μg/kg/h, která se zvyšuje každých 15 minut až na 20 μg/kg/h

Ostatní jména:
  • terlipresin acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení účinnosti každého zásahu ke zlepšení hemodymaického stavu: čas potřebný k dosažení adekvátního průměrného krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin

Doba potřebná k dosažení přiměřeného středního krevního tlaku

Snížení dávky standardní inotropní podpory
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení vlivu intervence na přežití
Časové okno: 4 dny
úmrtnost
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

19. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA000017586

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit