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Blu di metilene rispetto all'analogo della vasopressina per il trattamento dello shock settico nel neonato pretermine

30 settembre 2019 aggiornato da: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Uno studio prospettico randomizzato che confronta il blu di metilene rispetto alla terlipressina nel trattamento dello shock resistente alle catecolamine nel neonato pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico in cieco, di fase 2, randomizzato, 1: 1, che confronta il blu di metilene rispetto alla terlipressina nel trattamento del neonato pretermine con shock settico resistente alle catecolamine, il risultato per quanto riguarda l'aumento della pressione arteriosa media sarà misurato entro 72 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 1234
        • Reclutamento
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Neonato con età gestazionale alla nascita ≤ 36 settimane

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di shock settico secondo il punteggio della sepsi clinica di Tollner e il sistema di punteggio ematologico di Rodwell
  • Shock settico refrattario definito come ipotensione nonostante un'adeguata reintegrazione di fluidi e vasopressori ad alte dosi (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • caso noto di deficit di G6pd
  • Hx di allergia ai farmaci MB, NE, terlipressina
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
  • Storia di assunzione materna di farmaci di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo blu di metilene (gruppo MB)

Il blu di metilene è fornito in fiale monodose da 1 ml o 10 ml. Ogni fiala da 1 mL contiene 10 mg di blu di metilene come soluzione blu scuro limpida

  • Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con la pratica locale,
  • Per somministrazione da diluire prima dell'uso in una soluzione di 50 mL 5% Destrosio in Acqua (D5W) per evitare dolori locali, in particolare nella popolazione pediatrica. Utilizzare la soluzione diluita immediatamente dopo la preparazione.
  • Non miscelare con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), poiché è stato dimostrato che il cloruro riduce la solubilità del blu di metilene.
Droga: Blu di metilene

Gruppo blu di metilene (gruppo MB): riceverà MB EV iniziato con una prima dose di carico (1 mg/kg in 30 minuti) quindi infusione endovenosa continua (0,15 mg/kg all'ora per un massimo di 24 ore)

Gruppo Terlipressina (Gruppo TP) La terlipressina verrà iniziata con una dose di carico (2 μg/kg per via endovenosa in 30 minuti) seguita da un'infusione endovenosa continua a partire da 2 μg/kg/h aumentando ogni 15 minuti fino a 20 μg/kg/h

Altri nomi:
  • terlipressina acetato
Comparatore placebo: Gruppo Terlipressina (Gruppo TP)

Il principio attivo è terlipressina acetato. Ogni fiala contiene

1 mg di terlipressina acetato in 8,5 ml di soluzione iniettabile. Ciò equivale a 0,12 mg di terlipressina acetato per ml.

  • La polvere deve essere sciolta nel solvente incluso e somministrata lentamente per via endovenosa. È possibile un'ulteriore diluizione fino a 10 ml con soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio.
  • Conservare in frigorifero a 2-8˚C.
  • Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce
Droga: Blu di metilene

Gruppo blu di metilene (gruppo MB): riceverà MB EV iniziato con una prima dose di carico (1 mg/kg in 30 minuti) quindi infusione endovenosa continua (0,15 mg/kg all'ora per un massimo di 24 ore)

Gruppo Terlipressina (Gruppo TP) La terlipressina verrà iniziata con una dose di carico (2 μg/kg per via endovenosa in 30 minuti) seguita da un'infusione endovenosa continua a partire da 2 μg/kg/h aumentando ogni 15 minuti fino a 20 μg/kg/h

Altri nomi:
  • terlipressina acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare l'efficacia di ciascun intervento nel migliorare lo stato emodimaico: tempo impiegato per raggiungere un'adeguata pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore

Il tempo impiegato per raggiungere un'adeguata pressione sanguigna media

Riduzione del dosaggio del supporto inotropo standard
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare l'effetto dell'intervento sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 giorni
tasso di mortalità
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA000017586

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blu di metilene

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