Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt versus vasopressin-analog til behandling af septisk chok hos præmature nyfødte

30. september 2019 opdateret af: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
En randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner methylenblåt versus terlipressin i behandling af katekolamin-resistent shock hos præmature nyfødte

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et ikke-blindet, fase 2, randomiseret, 1:1, prospektivt forsøg, der sammenligner methylenblåt versus terlipressin i behandling af præmature nyfødte med katekolaminresistent septisk shock, og resultatet med hensyn til forhøjelse af det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt inden for 72 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 1234
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nyfødt med svangerskabsalder ved fødslen ≤ 36 uger

Inklusionskriterier:

  • diagnose af septisk shock i henhold til klinisk sepsis-score af Tollner og Hematologic Scoring System af Rodwell
  • Refraktært septisk shock defineret som hypotension, selvom tilstrækkelig væske genoplives og højdosis vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • kendt tilfælde af G6pd-mangel
  • Hx af lægemiddelallergi MB, NE, terlipressin
  • Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Anamnese med moderens lægemiddelindtagelse af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylenblå gruppe (gruppe MB)

Methylenblåt leveres i 1 ml eller 10 ml enkeltdosis ampuller. Hver 1 ml ampul indeholder 10 mg methylenblåt som en klar mørkeblå opløsning

  • Ethvert ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal praksis,
  • Til administration, der skal fortyndes før brug i en opløsning af 50 ml 5 % dextrose i vand (D5W) for at undgå lokale smerter, især hos den pædiatriske befolkning. Brug den fortyndede opløsning umiddelbart efter tilberedning.
  • Må ikke blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning, da det er blevet påvist, at chlorid reducerer opløseligheden af ​​methylenblåt.
Medicin: Methylen blå

Methylenblå gruppe (Gruppe MB): vil modtage IV MB initieret med en første ladningsdosis (1 mg/kg over 30 minutter) derefter kontinuerlig IV-infusion (0,15 mg/kg pr. time i op til 24 timer)

Terlipressin-gruppe (Gruppe TP) Terlipressin vil blive initieret med en startdosis (2 μg/kg intravenøst ​​over 30 minutter) efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion, der starter med 2 μg/kg/time, der eskalerer op hvert 15. minut op til 20 μg/kg/h

Andre navne:
  • terlipressinacetat
Placebo komparator: Terlipressin Group (Group TP)

Det aktive stof er terlipressinacetat. Hver ampul indeholder

1 mg terlipressinacetat i 8,5 ml opløsning til injektion. Dette svarer til 0,12 mg terlipressinacetat pr. ml.

  • Pulveret skal opløses i det medfølgende solvens og administreres langsomt intravenøst. Yderligere fortynding op til 10 ml med steril isotonisk natriumchloridopløsning er mulig.
  • Opbevares i køleskab ved 2-8˚C.
  • Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys
Medicin: Methylen blå

Methylenblå gruppe (Gruppe MB): vil modtage IV MB initieret med en første ladningsdosis (1 mg/kg over 30 minutter) derefter kontinuerlig IV-infusion (0,15 mg/kg pr. time i op til 24 timer)

Terlipressin-gruppe (Gruppe TP) Terlipressin vil blive initieret med en startdosis (2 μg/kg intravenøst ​​over 30 minutter) efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion, der starter med 2 μg/kg/time, der eskalerer op hvert 15. minut op til 20 μg/kg/h

Andre navne:
  • terlipressinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere effektiviteten af ​​hver intervention til at forbedre hæmodymaisk status: tid det tager at nå tilstrækkeligt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 24 timer

Den tid, det tager at nå tilstrækkeligt gennemsnitligt blodtryk

Reduktion i dosis af standard inotropisk støtte
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere effekten af ​​intervention på overlevelse
Tidsramme: 4 dage
dødeligheden
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA000017586

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner