Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метиленовый синий в сравнении с аналогом вазопрессина для лечения септического шока у недоношенных новорожденных

30 сентября 2019 г. обновлено: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее метиленовый синий и терлипрессин при лечении резистентного к катехоламинам шока у недоношенных новорожденных

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет неслепым, фаза 2, рандомизированным, 1:1, проспективным исследованием, сравнивающим метиленовый синий и терлипрессин при лечении недоношенных новорожденных с резистентным к катехоламинам септическим шоком. Результат в отношении повышения среднего артериального давления будет измеряться в пределах 72 часы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Египет, 1234
        • Рекрутинг
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Контакт:
          • rabab allam, physician
          • Номер телефона: 202 01119069425
          • Электронная почта: dr_rabab_asu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Новорожденный с гестационным возрастом при рождении ≤ 36 недель

Критерии включения:

  • диагностика септического шока по клинической шкале сепсиса Толлнера и гематологической шкале Родуэлла
  • Рефрактерный септический шок определяется как гипотензия, несмотря на адекватную инфузионную терапию и высокие дозы вазопрессоров (NE >0,5 мкг/кг/мин)
  • бланк согласия

Критерий исключения:

  • известный случай дефицита G6pd
  • Hx лекарственной аллергии MB, NE, терлипрессин
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек.
  • История приема матерью селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа метиленового синего (группа MB)

Метиленовый синий поставляется в однодозовых ампулах по 1 мл или 10 мл. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 10 мг метиленового синего в виде прозрачного раствора темно-синего цвета.

  • Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местной практикой.
  • Для введения следует развести перед использованием в растворе 50 мл 5% декстрозы в воде (D5W) во избежание местной боли, особенно у детей. Используйте разбавленный раствор сразу после приготовления.
  • Не смешивайте с раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, так как было показано, что хлорид снижает растворимость метиленового синего.
Лекарство: Метиленовый синий

Группа метиленового синего (группа MB): будет получать внутривенно MB, начатое с первой нагрузочной дозы (1 мг/кг в течение 30 минут), затем непрерывное внутривенное вливание (0,15 мг/кг в час до 24 часов)

Группа терлипрессина (группа TP) Терлипрессин будет начинаться с нагрузочной дозы (2 мкг/кг внутривенно в течение 30 минут) с последующей непрерывной внутривенной инфузией, начиная с 2 мкг/кг/ч, увеличивая каждые 15 минут до 20 мкг/кг/ч.

Другие имена:
  • терлипрессина ацетат
Плацебо Компаратор: Терлипрессин Групп (Группа ТП)

Активное вещество – терлипрессина ацетат. Каждая ампула содержит

1 мг терлипрессина ацетата в 8,5 мл раствора для инъекций. Это эквивалентно 0,12 мг терлипрессина ацетата на мл.

  • Порошок растворяют в прилагаемом растворителе и медленно вводят внутривенно. Возможно дальнейшее разведение до 10 мл стерильным изотоническим раствором натрия хлорида.
  • Хранить в холодильнике при температуре 2-8˚C.
  • Храните ампулы во внешней коробке для защиты от света.
Лекарство: Метиленовый синий

Группа метиленового синего (группа MB): будет получать внутривенно MB, начатое с первой нагрузочной дозы (1 мг/кг в течение 30 минут), затем непрерывное внутривенное вливание (0,15 мг/кг в час до 24 часов)

Группа терлипрессина (группа TP) Терлипрессин будет начинаться с нагрузочной дозы (2 мкг/кг внутривенно в течение 30 минут) с последующей непрерывной внутривенной инфузией, начиная с 2 мкг/кг/ч, увеличивая каждые 15 минут до 20 мкг/кг/ч.

Другие имена:
  • терлипрессина ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для оценки эффективности каждого вмешательства в улучшении гемодимического статуса: время, необходимое для достижения адекватного среднего артериального давления
Временное ограничение: 24 часа

Время, необходимое для достижения адекватного среднего артериального давления

Снижение дозы стандартной инотропной поддержки
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить влияние вмешательства на выживаемость
Временное ограничение: 4 дня
смертность
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA000017586

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться