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Azul de metileno versus análogo de vasopressina para tratamento de choque séptico em recém-nascido prematuro

30 de setembro de 2019 atualizado por: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Um estudo prospectivo randomizado comparando azul de metileno versus terlipressina no tratamento de choque resistente a catecolaminas em neonatos prematuros

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo não cego, Fase 2, randomizado, 1:1, prospectivo comparando azul de metileno versus terlipressina no tratamento de neonatos prematuros com choque séptico resistente às catecolaminas o resultado em relação à elevação da pressão arterial média será medido dentro de 72 horas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 1234
        • Recrutamento
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Recém-nascido com idade gestacional ao nascer ≤ 36 semanas

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de choque séptico de acordo com o escore clínico de sepse de Tollner e o Hematologic Scoring System de Rodwell
  • Choque séptico refratário definido como hipotensão, apesar de ressuscitação fluida adequada e alta dose de vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • caso conhecido de deficiência de G6pd
  • História de alergia a medicamentos MB, NE, terlipressina
  • Pacientes com insuficiência renal grave.
  • História de ingestão materna de medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Azul de Metileno (Grupo MB)

O azul de metileno é fornecido em ampolas de dose única de 1 ml ou 10 ml. Cada ampola de 1 mL contém 10 mg de azul de metileno como uma solução transparente azul escura

  • Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com as práticas locais,
  • Para administração deve ser diluído antes do uso em uma solução de 50 mL de Dextrose 5% em Água (D5W) para evitar dor local, principalmente na população pediátrica. Use a solução diluída imediatamente após a preparação.
  • Não misturar com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), pois foi demonstrado que o cloreto reduz a solubilidade do azul de metileno.
Medicamento: Azul de metileno

Grupo Azul de Metileno (Grupo MB): receberá IV MB iniciado com uma primeira dose de ataque (1 mg/kg em 30 minutos) e depois infusão IV contínua (0,15 mg/kg por hora por até 24 horas)

Grupo Terlipressina (Grupo TP) A terlipressina será iniciada com uma dose de ataque ( 2 μg/kg intravenoso durante 30 minutos ) seguida de infusão IV contínua começando com 2 μg/kg/h aumentando a cada 15 minutos até 20 μg/kg/h

Outros nomes:
  • acetato de terlipressina
Comparador de Placebo: Grupo Terlipressina (Grupo TP)

A substância ativa é o acetato de terlipressina. Cada ampola contém

1 mg de acetato de terlipressina em 8,5 ml de solução injetável. Isto é equivalente a 0,12 mg de acetato de terlipressina por ml.

  • O pó deve ser dissolvido no solvente incluído e administrado lentamente por via intravenosa. A diluição adicional de até 10 ml com solução isotônica estéril de cloreto de sódio é possível.
  • Conservar no frigorífico a 2-8˚C.
  • Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Medicamento: Azul de metileno

Grupo Azul de Metileno (Grupo MB): receberá IV MB iniciado com uma primeira dose de ataque (1 mg/kg em 30 minutos) e depois infusão IV contínua (0,15 mg/kg por hora por até 24 horas)

Grupo Terlipressina (Grupo TP) A terlipressina será iniciada com uma dose de ataque ( 2 μg/kg intravenoso durante 30 minutos ) seguida de infusão IV contínua começando com 2 μg/kg/h aumentando a cada 15 minutos até 20 μg/kg/h

Outros nomes:
  • acetato de terlipressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia de cada intervenção na melhora do estado hemodinâmico: tempo necessário para atingir a pressão arterial média adequada
Prazo: 24 horas

O tempo necessário para atingir a pressão arterial média adequada

Redução da dosagem do suporte inotrópico padrão
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para avaliar o efeito da intervenção na sobrevida
Prazo: 4 dias
taxa de mortalidade
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWA000017586

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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