Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Methylene Blue kontra vazopresszin analóg a szeptikus sokk kezelésére koraszülötteknél

2019. szeptember 30. frissítette: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Egy randomizált, prospektív vizsgálat, amely a metilénkéket és a terlipressint hasonlította össze a katekolamin-rezisztens sokk kezelésében koraszülöttekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nem vak, 2. fázisú, randomizált, 1:1 arányú prospektív vizsgálat lesz, amelyben a metilénkéket és a terlipressint hasonlítják össze koraszülöttek katekolamin-rezisztens szeptikus sokk kezelésében, az átlagos artériás vérnyomás emelkedésének eredményét 72 percen belül mérik. órák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 1234
        • Toborzás
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Újszülött, akinek terhességi kora születéskor ≤ 36 hét

Bevételi kritériumok:

  • szeptikus sokk diagnózisa Tollner klinikai szepszis pontszáma és Rodwell Hematologic Scoring System alapján
  • Refrakter szeptikus sokk hipotenzióként definiálva, bár megfelelő folyadék újraélesztése és nagy dózisú vazopresszor (NE >0,5 mcg/kg/perc)
  • beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • G6pd-hiány ismert esete
  • Hx gyógyszerallergia MB, NE, terlipressin
  • Súlyosan károsodott veseműködésű betegek.
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók és szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók anyai gyógyszerbevitelének története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilénkék csoport (MB csoport)

A Methylene Blue 1 ml-es vagy 10 ml-es egyadagos ampullákban kerül forgalomba. Minden 1 ml-es ampulla 10 mg metilénkéket tartalmaz tiszta sötétkék oldat formájában

  • A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagot a helyi gyakorlatnak megfelelően kell megsemmisíteni,
  • Használat előtt hígítani kell 50 ml 5%-os dextróz vízben (D5W) oldattal a helyi fájdalom elkerülése érdekében, különösen a gyermekpopulációban. A hígított oldatot az elkészítést követően azonnal fel kell használni.
  • Ne keverje össze 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, mert kimutatták, hogy a klorid csökkenti a metilénkék oldhatóságát.
Drog: Metilénkék

Methylene Blue csoport (MB csoport): IV MB-t kap az első telítő adaggal (1 mg/kg 30 perc alatt), majd folyamatos IV infúzióval (0,15 mg/kg óránként legfeljebb 24 órán keresztül)

Terlipressin-csoport (TP csoport) A Terlipressin-kezelést telítő dózissal kezdik (2 μg/kg intravénásan 30 perc alatt), majd folyamatos IV infúzióval kezdik, 2 μg/kg/h-val kezdve, 15 percenként 20 μg/kg/h-ig.

Más nevek:
  • terlipresszin-acetát
Placebo Comparator: Terlipresszin csoport (TP csoport)

A készítmény hatóanyaga a terlipresszin-acetát. Minden ampulla tartalmaz

1 mg terlipresszin-acetát 8,5 ml oldatos injekcióban. Ez 0,12 mg terlipresszin-acetát/ml-nek felel meg.

  • A port fel kell oldani a mellékelt oldószerben, és lassan intravénásan kell beadni. Steril izotóniás nátrium-klorid oldattal 10 ml-ig további hígítás lehetséges.
  • Hűtőszekrényben 2-8°C-on tárolandó.
  • A fénytől való védelem érdekében az ampullákat a külső csomagolásban kell tartani
Drog: Metilénkék

Methylene Blue csoport (MB csoport): IV MB-t kap az első telítő adaggal (1 mg/kg 30 perc alatt), majd folyamatos IV infúzióval (0,15 mg/kg óránként legfeljebb 24 órán keresztül)

Terlipressin-csoport (TP csoport) A Terlipressin-kezelést telítő dózissal kezdik (2 μg/kg intravénásan 30 perc alatt), majd folyamatos IV infúzióval kezdik, 2 μg/kg/h-val kezdve, 15 percenként 20 μg/kg/h-ig.

Más nevek:
  • terlipresszin-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes beavatkozások hemodimáiás állapot javításában való hatékonyságának felmérésére: a megfelelő átlagos vérnyomás eléréséig eltelt idő
Időkeret: 24 óra

A megfelelő átlagos vérnyomás eléréséhez szükséges idő

A standard inotróp hordozó adagjának csökkentése
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hogy felmérje a beavatkozás hatását a túlélésre
Időkeret: 4 nap
halálozási ráta
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA000017586

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel