Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw versus vasopressine-analoog voor de behandeling van septische shock bij premature pasgeborenen

30 september 2019 bijgewerkt door: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin methyleenblauw versus terlipressine wordt vergeleken bij de behandeling van catecholamineresistente shock bij premature neonaten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, 1:1, prospectieve studie van fase 2 zijn waarin methyleenblauw wordt vergeleken met terlipressine bij de behandeling van te vroeg geboren neonaten met catecholamineresistente septische shock. uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 1234
        • Werving
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neonaat met zwangerschapsduur bij geboorte ≤ 36 weken

Inclusiecriteria:

  • diagnose van septische shock volgens de klinische sepsisscore van Tollner en het hematologische scoresysteem van Rodwell
  • Refractaire septische shock gedefinieerd als hypotensie hoewel voldoende vochtreanimeren en hoge dosis vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • bekend geval van G6pd-deficiëntie
  • Hx van medicijnallergie MB, NE, terlipressine
  • Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
  • Geschiedenis van de inname van selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-noradrenalineheropnameremmers door de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methyleenblauw-groep (Groep MB)

Methyleenblauw wordt geleverd in ampullen van 1 ml of 10 ml voor eenmalig gebruik. Elke ampul van 1 ml bevat 10 mg methyleenblauw als een heldere donkerblauwe oplossing

  • Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met de plaatselijke gebruiken,
  • Voor toediening vóór gebruik verdunnen in een oplossing van 50 ml 5% dextrose in water (D5W) om lokale pijn te voorkomen, vooral bij pediatrische patiënten. Gebruik de verdunde oplossing direct na bereiding.
  • Niet mengen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, omdat is aangetoond dat chloride de oplosbaarheid van methyleenblauw vermindert.
Geneesmiddel: Methyleenblauw

Methyleenblauw-groep (Groep MB): krijgt IV MB, gestart met een eerste oplaaddosis (1 mg/kg gedurende 30 minuten) en vervolgens een continu IV-infuus (0,15 mg/kg per uur gedurende maximaal 24 uur)

Terlipressine-groep (groep TP) Terlipressine wordt gestart met een oplaaddosis (2 μg/kg intraveneus gedurende 30 minuten), gevolgd door een continue intraveneuze infusie, beginnend met 2 μg/kg/u, oplopend elke 15 minuten tot 20 μg/kg/u

Andere namen:
  • terlipressine acetaat
Placebo-vergelijker: Terlipressine-groep (groep TP)

De werkzame stof is terlipressineacetaat. Elke ampul bevat

1 mg terlipressineacetaat in 8,5 ml oplossing voor injectie. Dit komt overeen met 0,12 mg terlipressineacetaat per ml.

  • Het poeder moet worden opgelost in het bijgesloten oplosmiddel en langzaam intraveneus worden toegediend. Verdere verdunning tot 10 ml met een steriele isotone natriumchlorideoplossing is mogelijk.
  • Bewaar in de koelkast bij 2-8˚C.
  • Bewaar de ampullen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Geneesmiddel: Methyleenblauw

Methyleenblauw-groep (Groep MB): krijgt IV MB, gestart met een eerste oplaaddosis (1 mg/kg gedurende 30 minuten) en vervolgens een continu IV-infuus (0,15 mg/kg per uur gedurende maximaal 24 uur)

Terlipressine-groep (groep TP) Terlipressine wordt gestart met een oplaaddosis (2 μg/kg intraveneus gedurende 30 minuten), gevolgd door een continue intraveneuze infusie, beginnend met 2 μg/kg/u, oplopend elke 15 minuten tot 20 μg/kg/u

Andere namen:
  • terlipressine acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de doeltreffendheid van elke interventie te beoordelen bij het verbeteren van de hemodymische status: tijd die nodig is om een ​​adequate gemiddelde bloeddruk te bereiken
Tijdsspanne: 24 uur

De tijd die nodig is om een ​​adequate gemiddelde bloeddruk te bereiken

Verlaging van de dosering van de standaard inotrope ondersteuning
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het effect van interventie op overleving te beoordelen
Tijdsspanne: 4 dagen
sterftecijfer
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA000017586

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren