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Methylenblau versus Vasopressin-Analogon zur Behandlung von septischem Schock bei Frühgeborenen

30. September 2019 aktualisiert von: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich von Methylenblau mit Terlipressin bei der Behandlung von Katecholamin-resistentem Schock bei Frühgeborenen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, prospektive 1:1-Studie der Phase 2, in der Methylenblau mit Terlipressin bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Katecholamin-resistentem septischem Schock verglichen wird. Das Ergebnis in Bezug auf die Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks wird innerhalb von 72 gemessen Std.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 1234
        • Rekrutierung
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Neugeborene mit Gestationsalter bei der Geburt ≤ 36 Wochen

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines septischen Schocks gemäß dem klinischen Sepsis-Score von Tollner und dem hämatologischen Scoring-System von Rodwell
  • Refraktärer septischer Schock, definiert als Hypotonie trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und hochdosiertem Vasopressor (NE > 0,5 mcg/kg/min)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Fall von G6pd-Mangel
  • Hx der Arzneimittelallergie MB, NE, Terlipressin
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Geschichte der mütterlichen Medikamenteneinnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylenblaugruppe (Gruppe MB)

Methylenblau wird in 1-ml- oder 10-ml-Einzeldosisampullen geliefert. Jede 1-ml-Ampulle enthält 10 mg Methylenblau als klare dunkelblaue Lösung

  • Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Gepflogenheiten entsorgt werden.
  • Zur Verabreichung vor Gebrauch in einer Lösung von 50 ml 5 % Dextrose in Wasser (D5W) verdünnen, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Verwenden Sie die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung.
  • Nicht mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) mischen, da gezeigt wurde, dass Chlorid die Löslichkeit von Methylenblau verringert.
Arzneimittel: Methylenblau

Methylenblau-Gruppe (Gruppe MB): erhält IV MB, eingeleitet mit einer ersten Aufsättigungsdosis (1 mg/kg über 30 Minuten), dann kontinuierliche IV-Infusion (0,15 mg/kg pro Stunde für bis zu 24 Stunden)

Terlipressin-Gruppe (Gruppe TP) Terlipressin wird mit einer Aufsättigungsdosis (2 μg/kg intravenös über 30 Minuten) eingeleitet, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion, beginnend mit 2 μg/kg/h, die alle 15 Minuten bis zu 20 μg/kg/h eskaliert

Andere Namen:
  • Terlipressinacetat
Placebo-Komparator: Terlipressin-Gruppe (Gruppe TP)

Der Wirkstoff ist Terlipressinacetat. Jede Ampulle enthält

1 mg Terlipressinacetat in 8,5 ml Injektionslösung. Dies entspricht 0,12 mg Terlipressinacetat pro ml.

  • Das Pulver ist in dem beiliegenden Lösungsmittel aufzulösen und langsam intravenös zu verabreichen. Eine weitere Verdünnung auf bis zu 10 ml mit steriler isotonischer Kochsalzlösung ist möglich.
  • Im Kühlschrank bei 2-8˚C lagern.
  • Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Arzneimittel: Methylenblau

Methylenblau-Gruppe (Gruppe MB): erhält IV MB, eingeleitet mit einer ersten Aufsättigungsdosis (1 mg/kg über 30 Minuten), dann kontinuierliche IV-Infusion (0,15 mg/kg pro Stunde für bis zu 24 Stunden)

Terlipressin-Gruppe (Gruppe TP) Terlipressin wird mit einer Aufsättigungsdosis (2 μg/kg intravenös über 30 Minuten) eingeleitet, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion, beginnend mit 2 μg/kg/h, die alle 15 Minuten bis zu 20 μg/kg/h eskaliert

Andere Namen:
  • Terlipressinacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit jeder Intervention zur Verbesserung des hämodymäischen Status zu beurteilen: Zeit, die benötigt wird, um einen angemessenen mittleren Blutdruck zu erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Zeit, die benötigt wird, um einen angemessenen mittleren Blutdruck zu erreichen

Reduzierung der Dosierung der standardmäßig inotropen Unterstützung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Auswirkung der Intervention auf das Überleben zu beurteilen
Zeitfenster: 4 Tage
Sterblichkeitsrate
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA000017586

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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