Azul de metileno versus análogo de vasopresina para el tratamiento del shock séptico en recién nacidos prematuros
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara azul de metileno versus terlipresina en el tratamiento del shock resistente a las catecolaminas en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo prospectivo sin enmascaramiento, de fase 2, aleatorizado, 1:1, que comparará el azul de metileno con la terlipresina en el tratamiento de recién nacidos prematuros con shock séptico resistente a las catecolaminas. El resultado con respecto a la elevación de la presión arterial media se medirá en 72 horas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: rabab allam, physician
- Número de teléfono: 202 01119069425
- Correo electrónico: dr_rabab_asu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 1234
- Reclutamiento
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Contacto:
- rabab allam, physician
- Número de teléfono: 202 01119069425
- Correo electrónico: dr_rabab_asu@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Recién nacido con edad gestacional al nacer ≤ 36 semanas
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de choque séptico según la puntuación clínica de sepsis de Tollner y el sistema de puntuación hematológica de Rodwell
- Choque séptico refractario definido como hipotensión aunque reanimación adecuada con líquidos y dosis altas de vasopresor (NE > 0,5 mcg/kg/min)
- formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- caso conocido de deficiencia de G6pd
- Antecedentes de alergia a medicamentos MB, NE, terlipresina
- Pacientes con insuficiencia renal grave.
- Antecedentes de ingesta materna de fármacos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo azul de metileno (Grupo MB)
El azul de metileno se presenta en ampollas monodosis de 1 ml o 10 ml. Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de azul de metileno como una solución transparente de color azul oscuro
|
Grupo de azul de metileno (Grupo MB): recibirá MB IV iniciado con una primera dosis de carga (1 mg/kg durante 30 minutos) y luego una infusión IV continua (0,15 mg/kg por hora durante un máximo de 24 horas) Grupo de terlipresina (Grupo TP) La terlipresina se iniciará con una dosis de carga (2 μg/kg por vía intravenosa durante 30 minutos) seguida de una infusión IV continua comenzando con 2 μg/kg/h aumentando cada 15 minutos hasta 20 μg/kg/h
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo Terlipresina (Grupo TP)
El principio activo es acetato de terlipresina. Cada ampolla contiene 1 mg de acetato de terlipresina en 8,5 ml de solución inyectable. Esto equivale a 0,12 mg de acetato de terlipresina por ml.
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Grupo de azul de metileno (Grupo MB): recibirá MB IV iniciado con una primera dosis de carga (1 mg/kg durante 30 minutos) y luego una infusión IV continua (0,15 mg/kg por hora durante un máximo de 24 horas) Grupo de terlipresina (Grupo TP) La terlipresina se iniciará con una dosis de carga (2 μg/kg por vía intravenosa durante 30 minutos) seguida de una infusión IV continua comenzando con 2 μg/kg/h aumentando cada 15 minutos hasta 20 μg/kg/h
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la eficacia de cada intervención para mejorar el estado hemodiámico: tiempo necesario para alcanzar una presión arterial media adecuada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El tiempo necesario para alcanzar una presión arterial media adecuada Reducción de la dosis del soporte inotrópico estándar |
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar el efecto de la intervención sobre la supervivencia
Periodo de tiempo: 4 dias
|
tasa de mortalidad
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Sepsis neonatal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasoconstrictores
- Azul de metileno
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- FWA000017586
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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