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Bleu de méthylène versus analogue de la vasopressine pour le traitement du choc septique chez le nouveau-né prématuré

30 septembre 2019 mis à jour par: Rabab Gameel Abd EL hamid allam, Ain Shams University
Une étude prospective randomisée comparant le bleu de méthylène à la terlipressine dans le traitement du choc résistant aux catécholamines chez le nouveau-né prématuré

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai prospectif de phase 2, randomisé, 1: 1, sans insu, comparant le bleu de méthylène à la terlipressine dans le traitement du nouveau-né prématuré présentant un choc septique résistant aux catécholamines. Le résultat en ce qui concerne l'élévation de la pression artérielle moyenne sera mesuré dans les 72 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 1234
        • Recrutement
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Nouveau-né avec âge gestationnel à la naissance ≤ 36 semaines

Critère d'intégration:

  • diagnostic de choc septique selon le score de septicémie clinique de Tollner et le système de notation hématologique de Rodwell
  • Choc septique réfractaire défini comme une hypotension bien qu'une réanimation liquidienne adéquate et un vasopresseur à forte dose (NE > 0,5 mcg/kg/min)
  • formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • cas connu de déficit en G6pd
  • Hx d'allergie médicamenteuse MB, NE, terlipressine
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère.
  • Antécédents de prise maternelle d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bleu de méthylène (groupe MB)

Le bleu de méthylène est fourni en ampoules unidoses de 1 ml ou 10 ml. Chaque ampoule de 1 mL contient 10 mg de bleu de méthylène sous forme d'une solution claire bleu foncé

  • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux pratiques locales,
  • Pour administration à diluer avant utilisation dans une solution de 50 mL de Dextrose à 5% dans l'Eau (D5W) afin d'éviter les douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique. Utiliser la solution diluée immédiatement après préparation.
  • Ne pas mélanger avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), car il a été démontré que le chlorure réduit la solubilité du bleu de méthylène.
Médicament: Bleu de méthylène

Groupe bleu de méthylène (groupe MB) : recevra le MB IV initié avec une première dose de charge (1 mg/kg pendant 30 minutes) puis une perfusion IV continue (0,15 mg/kg par heure pendant 24 heures maximum)

Groupe Terlipressine (Groupe TP) La terlipressine sera initiée avec une dose de charge (2 μg/kg par voie intraveineuse pendant 30 minutes) suivie d'une perfusion IV continue commençant par 2 μg/kg/h augmentant toutes les 15 minutes jusqu'à 20 μg/kg/h

Autres noms:
  • acétate de terlipressine
Comparateur placebo: Groupe Terlipressine (Groupe TP)

La substance active est l'acétate de terlipressine. Chaque ampoule contient

1 mg d'acétate de terlipressine dans 8,5 ml de solution injectable. Cela équivaut à 0,12 mg d'acétate de terlipressine par ml.

  • La poudre doit être dissoute dans le solvant inclus et administrée lentement par voie intraveineuse. Une dilution supplémentaire jusqu'à 10 ml avec une solution isotonique stérile de chlorure de sodium est possible.
  • Conserver au réfrigérateur à 2-8˚C.
  • Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Médicament: Bleu de méthylène

Groupe bleu de méthylène (groupe MB) : recevra le MB IV initié avec une première dose de charge (1 mg/kg pendant 30 minutes) puis une perfusion IV continue (0,15 mg/kg par heure pendant 24 heures maximum)

Groupe Terlipressine (Groupe TP) La terlipressine sera initiée avec une dose de charge (2 μg/kg par voie intraveineuse pendant 30 minutes) suivie d'une perfusion IV continue commençant par 2 μg/kg/h augmentant toutes les 15 minutes jusqu'à 20 μg/kg/h

Autres noms:
  • acétate de terlipressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité de chaque intervention dans l'amélioration de l'état hémodymique : temps nécessaire pour atteindre une tension artérielle moyenne adéquate
Délai: 24 heures

Le temps nécessaire pour atteindre une tension artérielle moyenne adéquate

Réduction du dosage du support inotrope standard
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer l'effet de l'intervention sur la survie
Délai: 4 jours
taux de mortalité
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: rabab allam, physician, Ain Shams University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA000017586

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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