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心臓再同期療法のための左脚分岐ペーシングと両心室ペーシング (LBBP-RESYNC)

心不全における心臓再同期療法のための左脚分岐ペーシングと両心室ペーシングの比較 (LBBP-RESYNC)

本研究では、左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満で、完全な左脚ブロック (QRSd≥130 ms) の 40 人の症候性心不全患者を募集します。 各患者は、左脚ペーシング(LBBP)または両心室ペーシング(BivP)のいずれかに無作為に割り付けられ、少なくとも 6 か月間追跡調査されました。 目的は、測定可能な臨床パラメーターによって心不全の治療における心臓の再同期に対する LBBP と BivP の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

従来の両心室ペーシング (BivP) は、左脚ブロック (LBBB) を伴う心不全患者の心同期不全を修正するための確立された治療法です。 BivP が臨床症状を改善し、心不全の全死因死亡率を低下させることが証明されています。 ただし、BivP は可変冠状静脈洞 (CS) の解剖学的構造の影響を受けやすく、LV ペーシング リードは、適切なターゲット ブランチの欠如、高い閾値、または横隔神経刺激のために、患者の 5% ~ 10% に植え込まれません。 移植が成功した患者のほぼ 30% ~ 40% は反応を示しません。 さらに、BivP は LBBB によって引き起こされる機械的な非同期性を修正するだけであり、LBBB を修正するわけではありません。 最近の研究では、ヒス束ペーシング (HBP) が LBBB を修正し、生理学的ペーシングを達成し、心臓の再同期を実現できることが実証されています。 しかし、HBPには高度な技術的要件があり、感覚値が低く、LBBBを修正するしきい値が高く、長期的なフォローアップでさらに増加する可能性があります.

最新の研究では、経中隔アプローチを使用して左心室中隔のペーシングを行うと、左心室 (LV) の電気的同期不全を軽減できることが示されています。 Huangらは、左脚ペーシング(LBBP)がLBBBを修正し、心機能を改善できることを最初に確認しました。 LBBP は、HBP と比較して、センス値が高く、ペーシング閾値が低いため、成功率が高いことが報告されています。 心臓再同期療法 (CRT) を必要とする LBBB の慢性心不全患者では、LBBP は HBP と同様の電気的および機械的再同期を達成できます。

CRT を必要とする完全な LBBB を有する HFrEF 患者における LBBP と BivP との間の無作為化研究はこれまでのところありません。 この研究の目的は、そのような患者の左室機能と臨床的エンドポイントに対するLBBPと従来のBivPの治療効果を比較することです。 本研究では、2 つのセンターで 40 人の患者を LBBP または BivP に無作為に割り付けます。 心エコー検査パラメーター [左心室駆出率 (LVEF)、左心室収縮末期容積 (LVESV)、左心室拡張末期容積 (LVEDV)]、心電図 (ECG)、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド ( NT-proBNP)レベル、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス、6分歩行距離(6MWD)、生活の質スコア(QOL)が得られます。 同時に、LBBP と BivP の成功率、術中および術後の合併症が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも3か月間の最適な医学療法にもかかわらず、心エコー検査およびNYHAクラスII〜IVによって評価されるLVEF≤35%;
  2. 洞調律、完全な左脚ブロック (QRS 持続時間 ≥130ms);
  3. 18歳から80歳まで;
  4. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 機械式三尖弁置換後;
  2. 過去 3 か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞、CABG または PCI;
  3. 房室ブロックを伴わない持続性心房細動、予想される心室ペーシングのパーセンテージが 95% 未満。
  4. -他の研究への登録;
  5. 平均余命が12ヶ月未満;
  6. 妊娠中または出産の可能性がある;
  7. 心臓移植の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LBBPグループ
このアームには、右動脈 (RA) リードと植込み型除細動器 (ICD) リードが通常の方法で埋め込まれています。 Left Bundle Branch ペーシング (LBBP) リードを配置しようとしています。 LBBP が失敗した場合は、代わりに左心室 (LV) ペーシング リードが埋め込まれます。
成功した LBBP は次のように定義されました。 (2)誘導V1における右脚遅延(CRBBD)のペーシングされたQRS形態; (3) 左心室活性化時間 (Stim-LVAT) を表す V5 および V6 QRS 波の R 波のピークへの刺激は、100ms 未満であり、高出力ペーシングおよび低出力ペーシングで一定です。 (4) 単極ペーシング閾値
アクティブコンパレータ:BivPグループ
このアームには、RA リード、ICD リード、および LV ペーシング リードが配置されます。 LV ペーシング リードの植込みが冠状静脈洞枝を使用できないために失敗した場合 (大静脈大静脈または中大静脈は推奨されません)、3.5V/0.5ms 以上をキャプチャします。 または難治性横隔神経刺激の場合、LBBP リードが代わりに配置されます。
最初に、標準治療法を使用して左室ペーシング リードの植込みを試みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコーパラメータ(LVEF、LVESV、LVEDV)
時間枠:ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ
ベースラインとフォローアップの間のLVEF、LVESV、およびLVEDVの変化
ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペーシング QRS 持続時間
時間枠:術後1日目。 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップP
ペーシングされた QRS 持続時間は、移植後 1 日目、1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。
術後1日目。 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップP
ベースラインとフォローアップの間の血中NT-proBNP濃度の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
各時間枠で血液検査を行い、NT-proBNPの濃度を求めます(単位:pg/mL)
ベースライン; 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
ベースラインとフォローアップの間のニューヨーク心臓協会の心機能分類の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
分類が高いほど心不全の症状が重い(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳの4段階)
ベースライン; 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
ベースラインとフォローアップの間の 6 分間歩行距離の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
参加者が 6 分以内に歩く距離
ベースライン; 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
ベースラインとフォローアップの間のQOLアンケートスコアの変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
生活の質に対する心不全の影響を反映し、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
ベースライン; 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
臨床的有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
全死因死亡、心不全入院、心血管入院、悪性心室性不整脈の日付と数を含む
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiangang Zou, MD,Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年6月29日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstNanjingMU002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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