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Estimulación de rama izquierda frente a estimulación biventricular para la terapia de resincronización cardiaca (LBBP-RESYNC)

Comparación entre la estimulación de rama izquierda y la estimulación biventricular para la terapia de resincronización cardíaca en la insuficiencia cardíaca (LBBP-RESYNC)

El presente estudio reclutará a 40 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del 35 % y bloqueo completo de rama izquierda del haz de His (QRSd≥130 ms). Cada paciente fue aleatorizado a marcapasos de rama izquierda (LBBP) o marcapasos biventricular (BivP) y fue seguido durante al menos 6 meses. El objetivo es comparar los efectos de LBBP y BivP sobre la resincronización cardíaca en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca mediante parámetros clínicos medibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación biventricular tradicional (BivP) es un tratamiento establecido para corregir la asincronía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI). Se ha demostrado que BivP puede mejorar los síntomas clínicos y reducir la mortalidad por todas las causas en la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, BivP está sujeto a la anatomía variable del seno coronario (CS) y el cable de estimulación del VI no se implanta en el 5%-10% de los pacientes debido a la falta de una rama diana adecuada, un umbral alto o estimulación del nervio frénico. Casi el 30%-40% de los pacientes con implantación exitosa no muestran respuesta. Además, BivP solo corrige la disincronía mecánica causada por el BRI, no corrige el BRI. Estudios recientes han demostrado que la estimulación del haz de His (HTA) puede corregir el BRI, lograr una estimulación fisiológica y realizar la resincronización cardíaca. Pero HTA tiene altos requisitos técnicos, un valor de sentido más bajo y un umbral más alto de corrección de BRI, que puede aumentar aún más en el seguimiento a largo plazo.

Las últimas investigaciones muestran que la estimulación del tabique ventricular izquierdo mediante un abordaje transeptal puede reducir la disincronía eléctrica del ventrículo izquierdo (VI). Huang et al confirmaron por primera vez que la estimulación de la rama izquierda del haz de His (BRI) puede corregir el BRI y mejorar la función cardíaca. Se ha informado que el LBBP ofrece una tasa de éxito más alta con un valor de sentido más alto y umbrales de estimulación más bajos en comparación con HBP. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con BRI que necesitan terapia de resincronización cardíaca (TRC), el BRI puede lograr una resincronización eléctrica y mecánica similar a la de la HTA.

Hasta la fecha no hay estudios aleatorizados entre BRI y BivP en pacientes con ICFER y BRI completo que necesitan TRC. El propósito de este estudio es comparar los efectos terapéuticos del BRI y el BivP convencional sobre la función del VI y los criterios de valoración clínicos en dichos pacientes. El presente estudio asignará al azar a 40 pacientes en dos centros a LBBP o BivP. Evaluaciones de referencia que incluyen parámetros de ecocardiografía [fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV), volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)], electrocardiograma (ECG), péptido natriurético tipo B N-terminal pro ( Se obtendrán el nivel de NT-proBNP), la clase de la New York Heart Association (NYHA), la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) y la puntuación de calidad de vida (QOL). Al mismo tiempo, se registran la tasa de éxito de BRI y BivP, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. FEVI ≤ 35 % evaluada por ecocardiografía y clase II-IV de la NYHA a pesar del tratamiento médico óptimo durante al menos 3 meses;
  2. Ritmo sinusal, bloqueo completo de rama izquierda (duración QRS ≥130ms);
  3. Entre las edades de 18 y 80;
  4. Con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Después del reemplazo mecánico de la válvula tricúspide;
  2. Angina inestable, IM agudo, CABG o PCI en los últimos 3 meses;
  3. fibrilación auricular persistente sin bloqueo auriculoventricular, el porcentaje esperado de estimulación ventricular por debajo del 95%;
  4. Inscripción en cualquier otro estudio;
  5. Una esperanza de vida de menos de 12 meses;
  6. Embarazadas o en edad fértil;
  7. Historia del trasplante de corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de BRI
En este brazo, se implantan convencionalmente un cable artrial derecho (RA) y un cable de desfibrilador cardioversor implantable (ICD). Se intenta colocar un cable de estimulación de rama izquierda (BRI). Si falla el BRI, se implanta en su lugar un cable de estimulación del ventrículo izquierdo (VI).
El BRI exitoso se definió como (1) la derivación del BRI se encuentra a 1,5-2 cm del haz de His hacia el vértice del ventrículo derecho; (2) Morfología del QRS estimulado del retraso de la rama derecha del haz de His (CRBBD) en la derivación V1; (3) El estímulo al pico de la onda R en la onda QRS V5 y V6, que representa el tiempo de activación del ventrículo izquierdo (Stim-LVAT), es inferior a 100 ms y constante con estimulación de salida alta y baja; (4) Umbral de estimulación unipolar
Comparador activo: Grupo BivP
En este brazo, se colocan un cable RA, un cable DAI y un cable de estimulación VI. Si la implantación del cable de estimulación VI no tiene éxito debido a que las ramas del seno coronario no están disponibles (no se recomienda la venae cordis magna o la venae cordis media), capture por encima de 3,5 V/0,5 ms o estimulación refractaria del nervio frénico, en su lugar se coloca un cable de BRI.
Se intenta implantar un cable de estimulación del VI utilizando primero la técnica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de ecocardiografía (FEVI, LVESV y LVEDV)
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de 6 meses
Cambios en FEVI, LVESV y LVEDV entre el inicio y el seguimiento
Base; seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del QRS estimulado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1; Seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 mesesP
La duración del QRS estimulado se evalúa el día 1 y 1 mes postoperatorio, 3 meses y 6 meses después del implante.
Día postoperatorio 1; Seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 mesesP
Cambios en la concentración de NT-proBNP en sangre entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
El análisis de sangre se realiza en cada período de tiempo para determinar la concentración de NT-proBNP (unidad: pg/mL)
Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambios en la clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cuanto más alta es la clasificación, más graves son los síntomas de insuficiencia cardíaca (cuatro niveles: I, II, III y IV)
Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambios en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Distancia que camina un participante en 6 minutos
Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Refleja el efecto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado
Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Incidencia de eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Incluyendo fecha y número de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización cardiovascular y arritmia ventricular maligna
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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