- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110431
Estimulación de rama izquierda frente a estimulación biventricular para la terapia de resincronización cardiaca (LBBP-RESYNC)
Comparación entre la estimulación de rama izquierda y la estimulación biventricular para la terapia de resincronización cardíaca en la insuficiencia cardíaca (LBBP-RESYNC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación biventricular tradicional (BivP) es un tratamiento establecido para corregir la asincronía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI). Se ha demostrado que BivP puede mejorar los síntomas clínicos y reducir la mortalidad por todas las causas en la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, BivP está sujeto a la anatomía variable del seno coronario (CS) y el cable de estimulación del VI no se implanta en el 5%-10% de los pacientes debido a la falta de una rama diana adecuada, un umbral alto o estimulación del nervio frénico. Casi el 30%-40% de los pacientes con implantación exitosa no muestran respuesta. Además, BivP solo corrige la disincronía mecánica causada por el BRI, no corrige el BRI. Estudios recientes han demostrado que la estimulación del haz de His (HTA) puede corregir el BRI, lograr una estimulación fisiológica y realizar la resincronización cardíaca. Pero HTA tiene altos requisitos técnicos, un valor de sentido más bajo y un umbral más alto de corrección de BRI, que puede aumentar aún más en el seguimiento a largo plazo.
Las últimas investigaciones muestran que la estimulación del tabique ventricular izquierdo mediante un abordaje transeptal puede reducir la disincronía eléctrica del ventrículo izquierdo (VI). Huang et al confirmaron por primera vez que la estimulación de la rama izquierda del haz de His (BRI) puede corregir el BRI y mejorar la función cardíaca. Se ha informado que el LBBP ofrece una tasa de éxito más alta con un valor de sentido más alto y umbrales de estimulación más bajos en comparación con HBP. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con BRI que necesitan terapia de resincronización cardíaca (TRC), el BRI puede lograr una resincronización eléctrica y mecánica similar a la de la HTA.
Hasta la fecha no hay estudios aleatorizados entre BRI y BivP en pacientes con ICFER y BRI completo que necesitan TRC. El propósito de este estudio es comparar los efectos terapéuticos del BRI y el BivP convencional sobre la función del VI y los criterios de valoración clínicos en dichos pacientes. El presente estudio asignará al azar a 40 pacientes en dos centros a LBBP o BivP. Evaluaciones de referencia que incluyen parámetros de ecocardiografía [fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV), volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)], electrocardiograma (ECG), péptido natriurético tipo B N-terminal pro ( Se obtendrán el nivel de NT-proBNP), la clase de la New York Heart Association (NYHA), la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) y la puntuación de calidad de vida (QOL). Al mismo tiempo, se registran la tasa de éxito de BRI y BivP, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI ≤ 35 % evaluada por ecocardiografía y clase II-IV de la NYHA a pesar del tratamiento médico óptimo durante al menos 3 meses;
- Ritmo sinusal, bloqueo completo de rama izquierda (duración QRS ≥130ms);
- Entre las edades de 18 y 80;
- Con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Después del reemplazo mecánico de la válvula tricúspide;
- Angina inestable, IM agudo, CABG o PCI en los últimos 3 meses;
- fibrilación auricular persistente sin bloqueo auriculoventricular, el porcentaje esperado de estimulación ventricular por debajo del 95%;
- Inscripción en cualquier otro estudio;
- Una esperanza de vida de menos de 12 meses;
- Embarazadas o en edad fértil;
- Historia del trasplante de corazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de BRI
En este brazo, se implantan convencionalmente un cable artrial derecho (RA) y un cable de desfibrilador cardioversor implantable (ICD).
Se intenta colocar un cable de estimulación de rama izquierda (BRI).
Si falla el BRI, se implanta en su lugar un cable de estimulación del ventrículo izquierdo (VI).
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El BRI exitoso se definió como (1) la derivación del BRI se encuentra a 1,5-2 cm del haz de His hacia el vértice del ventrículo derecho; (2) Morfología del QRS estimulado del retraso de la rama derecha del haz de His (CRBBD) en la derivación V1; (3) El estímulo al pico de la onda R en la onda QRS V5 y V6, que representa el tiempo de activación del ventrículo izquierdo (Stim-LVAT), es inferior a 100 ms y constante con estimulación de salida alta y baja; (4) Umbral de estimulación unipolar
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Comparador activo: Grupo BivP
En este brazo, se colocan un cable RA, un cable DAI y un cable de estimulación VI.
Si la implantación del cable de estimulación VI no tiene éxito debido a que las ramas del seno coronario no están disponibles (no se recomienda la venae cordis magna o la venae cordis media), capture por encima de 3,5 V/0,5 ms
o estimulación refractaria del nervio frénico, en su lugar se coloca un cable de BRI.
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Se intenta implantar un cable de estimulación del VI utilizando primero la técnica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ecocardiografía (FEVI, LVESV y LVEDV)
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de 6 meses
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Cambios en FEVI, LVESV y LVEDV entre el inicio y el seguimiento
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Base; seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del QRS estimulado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1; Seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 mesesP
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La duración del QRS estimulado se evalúa el día 1 y 1 mes postoperatorio, 3 meses y 6 meses después del implante.
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Día postoperatorio 1; Seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 mesesP
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Cambios en la concentración de NT-proBNP en sangre entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El análisis de sangre se realiza en cada período de tiempo para determinar la concentración de NT-proBNP (unidad: pg/mL)
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Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios en la clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cuanto más alta es la clasificación, más graves son los síntomas de insuficiencia cardíaca (cuatro niveles: I, II, III y IV)
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Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Distancia que camina un participante en 6 minutos
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Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Refleja el efecto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado
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Base; Seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Incidencia de eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Incluyendo fecha y número de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización cardiovascular y arritmia ventricular maligna
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- FirstNanjingMU002
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