Estimulação do Ramo Esquerdo versus Estimulação Biventricular para Terapia de Ressincronização Cardíaca (LBBP-RESYNC)
Comparação entre estimulação do ramo esquerdo e estimulação biventricular para terapia de ressincronização cardíaca na insuficiência cardíaca (LBBP-RESYNC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação biventricular tradicional (BivP) é um tratamento estabelecido para corrigir a dissincronia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com bloqueio de ramo esquerdo (BRE). Foi provado que o BivP pode melhorar os sintomas clínicos e reduzir a mortalidade por todas as causas na insuficiência cardíaca. No entanto, o BivP está sujeito à anatomia variável do seio coronário (CS) e o eletrodo de estimulação LV não é implantado em 5% a 10% dos pacientes devido à falta de ramo alvo apropriado, limiar alto ou estimulação do nervo frênico. Quase 30% a 40% dos pacientes com implantação bem-sucedida não apresentam resposta. Além do mais, o BivP apenas corrige a dessincronia mecânica causada pelo LBBB, não corrige o LBBB. Estudos recentes demonstraram que a estimulação do feixe de His (PAE) pode corrigir o BRE, alcançar a estimulação fisiológica e realizar a ressincronização cardíaca. Mas a HBP tem altos requisitos técnicos, valor de detecção mais baixo e limite mais alto de correção do BRE, que pode aumentar ainda mais no acompanhamento de longo prazo.
A pesquisa mais recente mostra que a estimulação do septo ventricular esquerdo usando uma abordagem transeptal pode reduzir a dissincronia elétrica do ventrículo esquerdo (LV). Huang et al primeiro confirmaram que a estimulação do ramo esquerdo (LBBP) pode corrigir o BCRE e melhorar a função cardíaca. Foi relatado que LBBP oferece maior taxa de sucesso com maior valor de detecção e limites de estimulação mais baixos em comparação com HBP. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com BRE que precisam de terapia de ressincronização cardíaca (CRT), a LBBP pode atingir a ressincronização elétrica e mecânica semelhante à HBP.
Até o momento, não há estudos randomizados entre BCRE e BivP em pacientes com ICFEr com BCRE completo que necessitem de TRC. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos terapêuticos de LBBP e BivP convencional na função VE e desfechos clínicos em tais pacientes. O presente estudo irá randomizar 40 pacientes em dois centros para LBBP ou BivP. Avaliações de linha de base, incluindo parâmetros de ecocardiografia [fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV), volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)], eletrocardiograma (ECG), peptídeo natriurético tipo B do terminal N ( Nível de NT-proBNP), classe da New York Heart Association (NYHA), distância percorrida em caminhada de 6 minutos (6MWD) e escore de qualidade de vida (QOL) serão obtidos. Ao mesmo tempo, a taxa de sucesso de LBBP e BivP, complicações intra e pós-operatórias são registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE≤35% conforme avaliado por ecocardiografia e NYHA classe II-IV apesar da terapia médica ideal por pelo menos 3 meses；
- Ritmo sinusal, bloqueio completo do ramo esquerdo (duração do QRS ≥130ms)；
- Dos 18 aos 80 anos;
- Com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Após substituição mecânica da válvula tricúspide;
- Angina instável, IM agudo, CABG ou PCI nos últimos 3 meses;
- Fibrilação atrial persistente sem bloqueio atrioventricular, percentual esperado de estimulação ventricular abaixo de 95%;
- Inscrição em qualquer outro estudo;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Grávida ou com potencial para engravidar;
- Histórico de transplante cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LBBP
Neste braço, um eletrodo arterial direito (RA) e um eletrodo de desfibrilador cardioversor implantável (CDI) são convencionalmente implantados.
Tentou-se colocar um eletrodo de estimulação do ramo esquerdo (LBBP).
Se LBBP falhou, um eletrodo de estimulação ventricular esquerda (LV) é implantado em seu lugar.
|
LBBP bem-sucedido foi definido como (1) a derivação LBBP está localizada a 1,5-2 cm do feixe de His em direção ao ápice do ventrículo direito; (2) Morfologia do QRS estimulado do atraso do ramo direito (CRBBD) na derivação V1; (3) O estímulo ao pico da onda R nas ondas V5 e V6 do QRS, que representa o tempo de ativação do ventrículo esquerdo (Stim-LVAT), é menor que 100ms e constante na estimulação de alto e baixo débito; (4) Limiar de estimulação unipolar
|
|
Comparador Ativo: Grupo BivP
Neste braço, são colocados um eletrodo RA, um eletrodo ICD e um eletrodo de estimulação LV.
Se a implantação do eletrodo de estimulação LV não for bem-sucedida devido à indisponibilidade de ramos do seio coronário (a veia cordis magna ou a veia cordis média não é recomendada), capture acima de 3,5 V/0,5 ms
ou estimulação do nervo frênico refratário, um eletrodo de LBBP é colocado em seu lugar.
|
A implantação de um eletrodo de estimulação LV é tentada primeiro usando a técnica padrão de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros ecocardiográficos (LVEF,LVESV e LVEDV)
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 6 meses
|
Alterações em LVEF,LVESV e LVEDV entre a linha de base e o acompanhamento
|
Linha de base; Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do QRS estimulado
Prazo: 1º dia de pós-operatório; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses P
|
A duração do QRS estimulado é avaliada no dia pós-operatório 1 e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o implante.
|
1º dia de pós-operatório; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses P
|
|
Alterações na concentração de NT-proBNP no sangue entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
O exame de sangue é realizado a cada intervalo de tempo para determinar a concentração de NT-proBNP (unidade: pg/mL)
|
Linha de base; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
|
Alterações na Classificação da Função Cardíaca da New York Heart Association entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Quanto maior a classificação, mais graves os sintomas de insuficiência cardíaca (quatro níveis: I, II, III e IV)
|
Linha de base; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
|
Alterações na distância de caminhada de 6 minutos entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Distância que um participante percorre em 6 minutos
|
Linha de base; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Refletem o efeito da insuficiência cardíaca na qualidade de vida, e pontuações mais altas representam um desfecho pior
|
Linha de base; Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
|
Incidência de eventos adversos clínicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Incluindo data e número de todas as causas de mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização cardiovascular e arritmia ventricular maligna
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstNanjingMU002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .