Venstre bundt grenpacing versus biventrikulær pacing til hjerteresynkroniseringsterapi (LBBP-RESYNC)
Sammenligning mellem venstre bundtgren-pacing og biventrikulær pacing til hjerteresynkroniseringsterapi ved hjertesvigt (LBBP-RESYNC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den traditionelle biventrikulære pacing (BivP) er en etableret behandling til at korrigere hjertedyssynkronien hos hjertesvigtpatienter med venstre grenblok (LBBB). Det er blevet bevist, at BivP kan forbedre kliniske symptomer og reducere dødeligheden af alle årsager i hjertesvigt. Imidlertid er BivP underlagt den variable koronar sinus(CS)-anatomi, og LV-pacing-elektroden kan ikke implanteres i 5 %-10 % af patienterne på grund af mangel på passende målgren, høj tærskel eller phrenic nervestimulation. Næsten 30%-40% af patienter med vellykket implantation viser ingen respons. Hvad mere er, korrigerer BivP bare den mekaniske dyssynkroni forårsaget af LBBB og korrigerer ikke LBBB. Nylige undersøgelser har vist, at His bundle pacing (HBP) kan korrigere LBBB, opnå fysiologisk pacing og realisere hjerteresynkronisering. Men HBP har høje tekniske krav, lavere sanseværdi og højere tærskel for at korrigere LBBB, som kan øges yderligere i langsigtet opfølgning.
Den seneste forskning viser, at pacing af venstre ventrikulær septum ved hjælp af en transseptal tilgang kan reducere venstre ventrikulær (LV) elektrisk dyssynkroni. Huang et al bekræftede først, at venstre bundt branch pacing (LBBP) kan korrigere LBBB og forbedre hjertefunktionen. LBBP er blevet rapporteret at tilbyde højere succesrate med højere sanseværdi og lavere pacetærskler sammenlignet med HBP. Hos patienter med kronisk hjertesvigt med LBBB, der har behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), kan LBBP opnå den tilsvarende elektriske og mekaniske resynkronisering såvel som HBP.
Der er til dato ingen randomiserede undersøgelser mellem LBBP og BivP i HFrEF-patienter med komplet LBBB, der har behov for CRT. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de terapeutiske virkninger af LBBP og konventionel BivP på LV-funktion og kliniske endepunkter hos sådanne patienter. Denne undersøgelse vil randomisere 40 patienter i to centre til LBBP eller BivP. Baseline vurderinger inklusive ekkokardiografi parametre [venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV), venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV)], elektrokardiogram (EKG), N-terminal pro B-type natriuretisk peptid( NT-proBNP) niveau, New York Heart Association (NYHA) klasse, 6 minutters gåafstand (6MWD) og livskvalitetsscore (QOL) vil blive opnået. Samtidig registreres LBBP og BivP succesrate, intraoperative og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LVEF≤35% vurderet ved ekkokardiografi og NYHA klasse II-IV trods optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder;
- Sinusrytme, komplet venstre grenblok (QRS-varighed ≥130ms)；
- Mellem 18 og 80 år;
- Med informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Efter mekanisk trikuspidalklapudskiftning;
- Ustabil angina, akut MI, CABG eller PCI inden for de seneste 3 måneder;
- Vedvarende atrieflimren uden atrioventrikulær blokering, den forventede procentdel af ventrikulær pacing under 95 %;
- Tilmelding til ethvert andet studie;
- En forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- Gravid eller i den fødedygtige alder;
- Historie om hjertetransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBBP gruppe
I denne arm implanteres en højre artriel (RA) ledning og en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) konventionelt.
En venstre bundle grenstimuleringsledning (LBBP) forsøges placeret.
Hvis LBBP fejlede, implanteres en venstre ventrikulær (LV) pacingledning i stedet.
|
Succesfuld LBBP blev defineret som (1) LBBP-ledning er placeret 1,5-2 cm fra His-bundtet mod højre ventrikulær apex; (2) Paced QRS-morfologi af højre bundtgrenforsinkelse (CRBBD) i afledning V1; (3) Stimulus til toppen af R-bølgen i V5 og V6 QRS-bølgen, som repræsenterer venstre ventrikulær aktiveringstid (Stim-LVAT), er mindre end 100ms og konstant ved høj og lav outputpacing; (4) Unipolær pacing-tærskel
|
|
Aktiv komparator: BivP gruppe
I denne arm placeres en RA-elektrode, en ICD-ledning og en LV-stimuleringsledning.
Hvis implantationen af LV-stimuleringselektrode ikke lykkes på grund af utilgængelige koronare sinusgrene (venae cordis magna eller venae cordis media anbefales ikke), opfanger over 3,5V/0,5ms
eller refraktær frenisk nervestimulation, placeres en LBBP-ledning i stedet for.
|
Implantation af en LV-stimuleringsledning forsøges først ved brug af standard-of-care-teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografiparametre (LVEF, LVESV og LVEDV)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i LVEF, LVESV og LVEDV mellem baseline og opfølgning
|
Baseline; 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tempoet QRS-varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 1; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningP
|
Paced QRS-varighed evalueres postoperativ dag 1 og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter implantation.
|
Postoperativ dag 1; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningP
|
|
Ændringer i koncentrationen af NT-proBNP i blodet mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Blodprøven udføres ved hver tidsramme for at bestemme koncentrationen af NT-proBNP (enhed: pg/mL)
|
Baseline; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i New York Heart Associations hjertefunktionsklassifikation mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Jo højere klassificering, jo mere alvorlige er hjertesvigtssymptomerne (fire niveauer: I, II, III og IV)
|
Baseline; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i 6-minutters gåafstand mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Afstand, som en deltager går inden for 6 minutter
|
Baseline; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskemascore mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Afspejler effekten af hjertesvigt på livskvaliteten, og højere score repræsenterer et dårligere resultat
|
Baseline; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af kliniske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Inklusive dato og antal af dødsfald af alle årsager, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, kardiovaskulær indlæggelse og malign ventrikulær arytmi
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstNanjingMU002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Pacing til venstre bundt
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktionBelgien
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringBundle-Branch Block | Bradykardi | Atrioventrikulær blokering | Sinus Node DysfunktionSpanien, Frankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAtrieflimren (AF)Korea, Republikken