Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre gren-pacing versus biventrikulær pacing for hjerteresynkroniseringsterapi (LBBP-RESYNC)

16. mars 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sammenligning mellom venstre gren-pacing og biventrikulær pacing for hjerteresynkroniseringsterapi ved hjertesvikt (LBBP-RESYNC)

Denne studien vil rekruttere 40 symptomatisk hjertesviktpasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under 35 % og komplett venstre grenblokk (QRSd≥130 ms). Hver pasient ble randomisert til enten venstre grenpacing (LBBP) eller biventrikulær pacing (BivP) og ble fulgt opp i minst 6 måneder. Målet er å sammenligne effekten av LBBP og BivP på hjerteresynkronisering ved behandling av hjertesvikt ved hjelp av målbare kliniske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tradisjonelle biventrikulære pacingen (BivP) er en etablert behandling for å korrigere hjertedyssynkronien hos hjertesviktpasienter med venstre grenblokk (LBBB). Det er bevist at BivP kan forbedre kliniske symptomer og redusere dødelighet av alle årsaker ved hjertesvikt. Imidlertid er BivP underlagt den variable koronar sinus(CS)-anatomien, og LV-pacing-elektroden kan ikke implanteres hos 5 %-10 % av pasientene på grunn av mangel på passende målgren, høy terskel eller phrenic nervestimulering. Nesten 30–40 % av pasientene med vellykket implantasjon viser ingen respons. Dessuten korrigerer BivP bare den mekaniske dyssynkronien forårsaket av LBBB, korrigerer ikke LBBB. Nyere studier har vist at His bundle pacing (HBP) kan korrigere LBBB, oppnå fysiologisk pacing og realisere hjerteresynkronisering. Men HBP har høye tekniske krav, lavere sanseverdi og høyere terskel for å korrigere LBBB, som kan økes ytterligere ved langtidsoppfølging.

Den nyeste forskningen viser at pacing av venstre ventrikkelseptum ved hjelp av en transseptal tilnærming kan redusere elektrisk dyssynkroni i venstre ventrikkel (LV). Huang et al bekreftet først at venstre gren-pacing (LBBP) kan korrigere LBBB og forbedre hjertefunksjonen. LBBP har blitt rapportert å tilby høyere suksessrate med høyere sanseverdi og lavere pacingterskler sammenlignet med HBP. Hos pasienter med kronisk hjertesvikt med LBBB som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), kan LBBP oppnå tilsvarende elektrisk og mekanisk resynkronisering så vel som HBP.

Det er til dags dato ingen randomiserte studier mellom LBBP og BivP hos HFrEF-pasienter med komplett LBBB som trenger CRT. Hensikten med denne studien er å sammenligne de terapeutiske effektene av LBBP og konvensjonell BivP på LV-funksjon og kliniske endepunkter hos slike pasienter. Denne studien vil randomisere 40 pasienter i to sentre til LBBP eller BivP. Baseline vurderinger inkludert ekkokardiografi parametere [venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ), venstre ventrikkel ende-systolisk volum (LVESV), venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV)], elektrokardiogram (EKG), N-terminal pro B-type natriuretisk peptid ( NT-proBNP) nivå, New York Heart Association (NYHA) klasse, 6 minutters gangavstand (6MWD) og livskvalitetspoeng (QOL) vil bli oppnådd. Samtidig registreres suksessraten for LBBP og BivP, intraoperative og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LVEF≤35 % vurdert ved ekkokardiografi og NYHA klasse II-IV til tross for optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder;
  2. Sinusrytme, komplett venstre grenblokk (QRS-varighet ≥130ms)；
  3. Mellom 18 og 80 år;
  4. Med informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter mekanisk trikuspidalventilutskifting;
  2. Ustabil angina, akutt MI, CABG eller PCI i løpet av de siste 3 månedene;
  3. Vedvarende atrieflimmer uten atrioventrikulær blokkering, forventet prosentandel av ventrikulær pacing under 95 %;
  4. Påmelding til andre studier;
  5. Forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
  6. Gravid eller med fruktbarhet;
  7. Historie om hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBBP gruppe
I denne armen er det konvensjonelt implantert en høyre artriell (RA) ledning og en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). En venstre bunt-forgreningsstimuleringsledning (LBBP) forsøkes plassert. Hvis LBBP mislyktes, implanteres en venstre ventrikulær (LV) paceledning i stedet.
Fremgangsmåte: Venstre gren pacing
Vellykket LBBP ble definert som (1) LBBP-ledning er lokalisert 1,5-2 cm fra His-bunten mot høyre ventrikulær apex; (2) Paced QRS-morfologi av høyre buntgrenforsinkelse (CRBBD) i avledning V1; (3) Stimulus til toppen av R-bølgen i V5 og V6 QRS-bølgen, som representerer venstre ventrikkelaktiveringstid (Stim-LVAT), er mindre enn 100ms og konstant ved høy og lav utgangspacing; (4) Unipolar pacingterskel
Aktiv komparator: BivP gruppe
I denne armen er en RA-elektrode, en ICD-ledning og en LV-stimuleringsledning plassert. Hvis implantasjonen av LV-stimuleringselektrode mislykkes på grunn av utilgjengelige sinusforgreninger i koronar (venae cordis magna eller venae cordis media anbefales ikke), fangst over 3,5V/0,5ms eller refraktær phrenisk nervestimulering, plasseres en LBBP-ledning i stedet.
Fremgangsmåte: Biventrikulær pacing
Implantasjon av en LV-stimuleringsledning forsøkes først ved å bruke standard-of-care-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiparametere (LVEF, LVESV og LVEDV)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneders oppfølging
Endringer i LVEF,LVESV og LVEDV mellom baseline og oppfølging
Grunnlinje; 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tempoet QRS-varighet
Tidsramme: Postoperativ dag 1; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingP
Paced QRS-varighet evalueres postoperativ dag 1 og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon.
Postoperativ dag 1; 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingP
Endringer i konsentrasjon av NT-proBNP i blod mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Blodprøver utføres ved hver tidsramme for å bestemme konsentrasjonen av NT-proBNP (enhet: pg/mL)
Grunnlinje; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Endringer i New York Heart Association Heart Function Classification mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Jo høyere klassifisering, desto alvorligere er hjertesviktsymptomene (fire nivåer: I, II, III og IV)
Grunnlinje; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Endringer i 6-minutters gangavstand mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Avstand som en deltaker går innen 6 minutter
Grunnlinje; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Endring i livskvalitetsspørreskjemascore mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Gjenspeil effekten av hjertesvikt på livskvalitet, og høyere skår representerer et dårligere resultat
Grunnlinje; 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd oppfølging
Forekomst av kliniske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Inkludert dato og antall dødelighet av alle årsaker, hjertesvikt sykehusinnleggelse, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og ondartet ventrikkelarytmi
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstNanjingMU002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere