Vasemman haaran tahdistus vs. kaksikammiotahdistus sydämen uudelleensynkronointihoitoon (LBBP-RESYNC)
Vasemman haaran tahdistuksen ja kaksikammiotahdistuksen vertailu sydämen vajaatoiminnan uudelleensynkronointihoitoon (LBBP-RESYNC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen kaksikammiotahdistus (BivP) on vakiintunut hoitomuoto sydämen dyssynkronian korjaamiseen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vasemman nipun haarakatkos (LBBB). On osoitettu, että BivP voi parantaa kliinisiä oireita ja vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta sydämen vajaatoiminnassa. BivP on kuitenkin muuttuvan sepelvaltimoiden (CS) anatomian alainen, ja LV-tahdistusjohtoa ei voida implantoida 5–10 %:lle potilaista sopivan kohdehaaran, korkean kynnyksen tai frenisen hermostimulaation puuttumisen vuoksi. Lähes 30–40 % potilaista, joilla on onnistunut implantaatio, ei anna vastetta. Lisäksi BivP vain korjaa LBBB:n aiheuttaman mekaanisen epäsynkronian, ei korjaa LBBB:tä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että His bundle tahdistus (HBP) voi korjata LBBB:tä, saavuttaa fysiologisen tahdistuksen ja toteuttaa sydämen uudelleensynkronoinnin. Mutta HBP:llä on korkeat tekniset vaatimukset, pienempi aistiarvo ja korkeampi korjauskynnys LBBB:lle, jota voidaan edelleen lisätä pitkän aikavälin seurannassa.
Viimeisin tutkimus osoittaa, että vasemman kammion väliseinän tahdistus transseptaalista lähestymistapaa käyttämällä voi vähentää vasemman kammion (LV) sähköistä dyssynkroniaa. Huang ym. vahvistivat ensin, että vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) voi korjata LBBB:tä ja parantaa sydämen toimintaa. LBBP:n on raportoitu tarjoavan korkeamman onnistumisprosentin korkeammalla sensoriarvolla ja alhaisemmilla tahdistuskynnyksillä verrattuna HBP:hen. Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla LBBB-potilailla, jotka tarvitsevat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT), LBBP voi saavuttaa samanlaisen sähköisen ja mekaanisen uudelleensynkronoinnin sekä HBP:n.
Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia LBBP:n ja BivP:n välillä HFrEF-potilailla, joilla on täydellinen LBBB ja jotka tarvitsevat CRT:tä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LBBP:n ja tavanomaisen BivP:n terapeuttisia vaikutuksia LV-toimintaan ja kliinisiin päätepisteisiin tällaisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 40 potilasta kahdessa keskuksessa LBBP:hen tai BivP:hen. Perustason arvioinnit, mukaan lukien kaikukardiografiaparametrit [vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV), vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)], EKG, N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi ( NT-proBNP) taso, New York Heart Association (NYHA) -luokka, 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ja elämänlaatupisteet (QOL). Samaan aikaan kirjataan LBBP:n ja BivP:n onnistumisprosentti, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVEF≤35 % arvioituna kaikukardiografialla ja NYHA-luokilla II-IV huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta vähintään 3 kuukauden ajan；
- Sinusrytmi, täydellinen vasemman nipun haarakatkos (QRS-kesto ≥130 ms)；
- 18-80-vuotiaana；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen trikuspidaaliventtiilin vaihdon jälkeen；
- Epästabiili angina pectoris, akuutti MI, CABG tai PCI viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Jatkuva eteisvärinä ilman eteiskammiotahdistusta, kammiotahdistuksen odotettu prosenttiosuus alle 95 %;
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen；
- Elinajanodote alle 12 kuukautta；
- raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva;
- Sydämensiirron historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBBP ryhmä
Tähän käsivarteen implantoidaan tavanomaisesti oikeanpuoleinen valtimon johto (RA) ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
Vasemman nipun haaratahdistuksen (LBBP) johto yritetään asentaa.
Jos LBBP epäonnistuu, sen sijaan implantoidaan vasemman kammion tahdistusjohto.
|
Onnistunut LBBP määriteltiin seuraavasti: (1) LBBP-johto sijaitsee 1,5-2 cm:n päässä His-kimpusta kohti oikean kammion kärkeä; (2) oikean nipun haaran viiveen (CRBBD) tahdistettu QRS-morfologia johdossa V1; (3) V5- ja V6- QRS-aaltojen R-aallon huipun ärsyke, joka edustaa vasemman kammion aktivointiaikaa (Stim-LVAT), on alle 100 ms ja vakio korkealla ja matalalla lähtötahdistuksella; (4) Unipolaarinen tahdistuskynnys
|
|
Active Comparator: BivP-ryhmä
Tähän käsivarteen sijoitetaan RA-, ICD- ja LV-tahdistusjohto.
Jos LV-tahdistusjohdon implantointi ei onnistu, koska sepelvaltimoina ei ole käytettävissä (venae cordis magnaa tai venae cordis mediaa ei suositella), sieppaa yli 3,5 V/0,5 ms
tai refraktaarinen frenisen hermostimulaatio, sen sijaan asetetaan LBBP-johto.
|
LV-tahdistusjohdon implantointia yritetään ensin käyttämällä tavanomaista hoitotekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiaparametrit (LVEF, LVESV ja LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden seuranta
|
LVEF:n, LVESV:n ja LVEDV:n muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
Perustaso; 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistettu QRS-kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seurantaP
|
Tahdistettu QRS-kesto arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seurantaP
|
|
Muutokset NT-proBNP-pitoisuudessa veressä lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Verikoe suoritetaan jokaisella aikavälillä NT-proBNP-pitoisuuden määrittämiseksi (yksikkö: pg/ml)
|
Perustaso; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
|
Muutokset New York Heart Associationin sydämen toimintojen luokituksessa lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Mitä korkeampi luokitus, sitä vakavammat sydämen vajaatoiminnan oireet (neljä tasoa: I, II, III ja IV)
|
Perustaso; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelymatkassa lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Etäisyys, jonka osallistuja kävelee 6 minuutissa
|
Perustaso; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
|
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Heijastavat sydämen vajaatoiminnan vaikutusta elämänlaatuun, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso; 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
|
Kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mukaan lukien kaikista syistä kuolleiden, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon ja pahanlaatuisen kammiorytmian päivämäärä ja lukumäärä
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstNanjingMU002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Vasemman nipun haaran tahdistus
-
AZ Sint-Jan AVRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaBelgia