Stimulace levé větve svazku versus biventrikulární stimulace pro srdeční resynchronizační terapii (LBBP-RESYNC)
Srovnání mezi stimulací levé větve svazku a biventrikulární stimulací pro srdeční resynchronizační terapii při srdečním selhání (LBBP-RESYNC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční biventrikulární stimulace (BivP) je zavedenou léčbou ke korekci srdeční dyssynchronie u pacientů se srdečním selháním s blokádou levého raménka (LBBB). Bylo prokázáno, že BivP může zlepšit klinické příznaky a snížit úmrtnost ze všech příčin u srdečního selhání. BivP však podléhá variabilní anatomii koronárního sinu (CS) a LV-stimulační elektroda se nepodaří implantovat u 5 % až 10 % pacientů z důvodu chybějící vhodné cílové větve, vysokého prahu nebo stimulace bráničního nervu. Téměř 30–40 % pacientů s úspěšnou implantací nevykazuje žádnou odpověď. A co víc, BivP jen opravuje mechanickou dyssynchronii způsobenou LBBB, nekoriguje LBBB. Nedávné studie prokázaly, že stimulace His bundle pacing (HBP) může korigovat LBBB, dosáhnout fyziologické stimulace a realizovat srdeční resynchronizaci. Ale HBP má vysoké technické požadavky, nižší smyslovou hodnotu a vyšší práh korekce LBBB, který může být dále zvýšen při dlouhodobém sledování.
Nejnovější výzkumy ukazují, že stimulace septa levé komory pomocí transseptálního přístupu může snížit elektrickou dyssynchronii levé komory (LV). Huang et al nejprve potvrdili, že stimulace levého raménka (LBBP) může korigovat LBBB a zlepšit srdeční funkci. Bylo hlášeno, že LBBP nabízí vyšší úspěšnost s vyšší hodnotou snímání a nižšími stimulačními prahy ve srovnání s HBP. U pacientů s chronickým srdečním selháním s LBBB, kteří potřebují srdeční resynchronizační terapii (CRT), může LBBP dosáhnout podobné elektrické a mechanické resynchronizace stejně jako HBP.
Dosud neexistují žádné randomizované studie mezi LBBP a BivP u pacientů s HFrEF s kompletní LBBB, kteří potřebují CRT. Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky LBBP a konvenčního BivP na funkci LK a klinické koncové body u těchto pacientů. Tato studie bude randomizovat 40 pacientů ve dvou centrech k LBBP nebo BivP. Základní vyšetření včetně echokardiografických parametrů [ejekční frakce levé komory (LVEF ), koncový systolický objem levé komory (LVESV), koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)], elektrokardiogram (EKG), N-terminální natriuretický peptid typu B ( Získá se úroveň NT-proBNP), třída New York Heart Association (NYHA), vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) a skóre kvality života (QOL). Zároveň se zaznamenává úspěšnost LBBP a BivP, intraoperační a pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LVEF ≤ 35 % podle echokardiografie a třídy NYHA II-IV navzdory optimální léčebné léčbě po dobu nejméně 3 měsíců；
- Sinusový rytmus, kompletní blokáda levého raménka (trvání QRS ≥130 ms)；
- Ve věku 18 až 80 let;
- S podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Po mechanické výměně trikuspidální chlopně；
- Nestabilní angina pectoris, akutní IM, CABG nebo PCI během posledních 3 měsíců;
- Přetrvávající fibrilace síní bez atrioventrikulární blokády, očekávané procento komorové stimulace pod 95 %;
- Zápis do jakéhokoli jiného studia；
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců；
- těhotná nebo s potenciálem otěhotnět;
- Historie transplantace srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LBBP
V této paži jsou konvenčně implantovány elektroda pro pravou tepnu (RA) a elektroda implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Dochází k pokusu o umístění stimulační elektrody levého raménka (LBBP).
Pokud LBBP selže, je místo toho implantována levokomorová (LV) stimulační elektroda.
|
Úspěšný LBBP byl definován jako (1) elektroda LBBP se nachází 1,5-2 cm od His-svazku směrem k apexu pravé komory; (2) Stimulovaná QRS morfologie zpoždění pravého raménka (CRBBD) ve svodu V1; (3) Stimul k vrcholu vlny R ve vlně QRS V5 a V6, který představuje dobu aktivace levé komory (Stim-LVAT), je kratší než 100 ms a je konstantní při stimulaci s vysokým a nízkým výstupem; (4) Unipolární stimulační práh
|
|
Aktivní komparátor: BivP skupina
V tomto rameni je umístěna elektroda RA, elektroda ICD a stimulační elektroda LV.
Pokud je implantace LV stimulační elektrody neúspěšná kvůli nedostupným větvím koronárního sinu (venae cordis magna nebo venae cordis media se nedoporučuje), záchyt nad 3,5 V/0,5 ms
nebo refrakterní stimulaci bráničního nervu, je místo toho umístěna elektroda LBBP.
|
Nejprve se pokusíte o implantaci LV stimulační elektrody pomocí techniky standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické parametry (LVEF, LVESV a LVEDV)
Časové okno: Základní linie; 6měsíční sledování
|
Změny LVEF, LVESV a LVEDV mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
|
Základní linie; 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání stimulovaného QRS
Časové okno: Pooperační den 1; 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledováníP
|
Trvání stimulovaného QRS se hodnotí pooperační den 1 a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci.
|
Pooperační den 1; 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledováníP
|
|
Změny koncentrace NT-proBNP v krvi mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Základní linie; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Krevní test se provádí v každém časovém rámci ke stanovení koncentrace NT-proBNP (jednotka: pg/ml)
|
Základní linie; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny klasifikace srdečních funkcí podle New York Heart Association mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Základní linie; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Čím vyšší klasifikace, tím závažnější jsou příznaky srdečního selhání (čtyři úrovně: I, II, III a IV)
|
Základní linie; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v 6minutové vzdálenosti chůze mezi základní linií a kontrolou
Časové okno: Základní linie; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vzdálenost, kterou účastník ujde do 6 minut
|
Základní linie; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Základní linie; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Odráží vliv srdečního selhání na kvalitu života a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Základní linie; Sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Výskyt klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Včetně data a počtu úmrtí ze všech příčin, hospitalizace se srdečním selháním, kardiovaskulární hospitalizace a maligní ventrikulární arytmie
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstNanjingMU002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko