Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerbundeltakstimulatie versus biventriculaire stimulatie voor cardiale resynchronisatietherapie (LBBP-RESYNC)

16 maart 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergelijking tussen linkerbundeltakstimulatie en biventriculaire stimulatie voor cardiale resynchronisatietherapie bij hartfalen (LBBP-RESYNC)

De huidige studie zal 40 patiënten met symptomatisch hartfalen rekruteren met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 35% en een compleet linkerbundeltakblok (QRSd≥130 ms). Elke patiënt werd gerandomiseerd naar linkerbundeltakstimulatie (LBBP) of biventriculaire pacing (BivP) en werd gedurende ten minste 6 maanden gevolgd. Het doel is om de effecten van LBBP en BivP op cardiale resynchronisatie bij de behandeling van hartfalen te vergelijken door middel van meetbare klinische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele biventriculaire stimulatie (BivP) is een gevestigde behandeling om cardiale dissynchronie te corrigeren bij patiënten met hartfalen met linkerbundeltakblok (LBBB). Het is bewezen dat BivP klinische symptomen kan verbeteren en sterfte door alle oorzaken bij hartfalen kan verminderen. BivP is echter onderhevig aan de variabele coronaire sinus(CS)-anatomie en LV-stimulatielead kan niet worden geïmplanteerd bij 5%-10% van de patiënten vanwege het ontbreken van een geschikte doeltak, hoge drempel of stimulatie van de middenrifzenuw. Bijna 30%-40% van de patiënten met succesvolle implantatie vertoont geen respons. Bovendien corrigeert BivP alleen de mechanische dyssynchronie veroorzaakt door LBBB, niet de LBBB. Recente studies hebben aangetoond dat His-bundelstimulatie (HBP) LBBB kan corrigeren, fysiologische stimulatie kan bereiken en cardiale resynchronisatie kan realiseren. Maar HBP heeft hoge technische vereisten, een lagere detectiewaarde en een hogere drempel voor het corrigeren van LBBB, die bij langdurige follow-up verder kan worden verhoogd.

Het nieuwste onderzoek toont aan dat stimulatie van het linkerventrikelseptum met behulp van een transseptale benadering de elektrische dyssynchronie van het linkerventrikel (LV) kan verminderen. Huang et al bevestigden eerst dat stimulatie van de linkerbundeltak (LBBP) LBBB kan corrigeren en de hartfunctie kan verbeteren. Van LBBP is gemeld dat het een hoger slagingspercentage biedt met een hogere detectiewaarde en lagere stimulatiedrempels in vergelijking met HBP. Bij patiënten met chronisch hartfalen met LBBB die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) nodig hebben, kan LBBP dezelfde elektrische en mechanische resynchronisatie bereiken als HBP.

Er zijn tot op heden geen gerandomiseerde studies tussen LBBP en BivP bij HFrEF-patiënten met volledige LBBB die CRT nodig hebben. Het doel van deze studie is om de therapeutische effecten van LBBP en conventionele BivP op de LV-functie en klinische eindpunten bij dergelijke patiënten te vergelijken. De huidige studie zal 40 patiënten in twee centra willekeurig verdelen over LBBP of BivP. Basislijnbeoordelingen inclusief echocardiografieparameters [linker ventrikel ejectiefractie (LVEF), linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV), linker ventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV)], elektrocardiogram (ECG), N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide ( NT-proBNP) niveau, New York Heart Association (NYHA) klasse, 6 minuten loopafstand (6MWD) en kwaliteit van leven score (QOL) zal worden verkregen. Tegelijkertijd worden het slagingspercentage van LBBP en BivP, intraoperatieve en postoperatieve complicaties geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. LVEF≤35% zoals beoordeeld door echocardiografie en NYHA klasse II-IV ondanks optimale medische therapie gedurende ten minste 3 maanden;
  2. Sinusritme, compleet linkerbundeltakblok (QRS-duur ≥130ms);
  3. Tussen de 18 en 80 jaar;
  4. Met geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Na mechanische vervanging van de tricuspidalisklep;
  2. Instabiele angina pectoris, acuut MI, CABG of PCI in de afgelopen 3 maanden;
  3. Aanhoudende atriale fibrillatie zonder atrioventriculair blok, het verwachte percentage ventriculaire stimulatie is lager dan 95%;
  4. Inschrijving voor een andere studie;
  5. Een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  6. Zwanger of zwanger kunnen worden;
  7. Geschiedenis van harttransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBBP-groep
In deze arm worden conventioneel een rechterartriale (RA) lead en een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) lead geïmplanteerd. Er wordt geprobeerd een linkerbundeltakstimulatielead (LBBP) te plaatsen. Als LBBP mislukt, wordt in plaats daarvan een linksventriculaire (LV) stimulatielead geïmplanteerd.
Procedure: Stimulatie van de linkerbundeltak
Succesvolle LBBP werd gedefinieerd als (1) de LBBP-lead bevindt zich op 1,5-2 cm van de His-bundel in de richting van de rechter ventriculaire apex; (2) Gestimuleerde QRS-morfologie van rechterbundeltakvertraging (CRBBD) in afleiding V1; (3) Stimulus tot de piek van R-golf in V5- en V6-QRS-golf, die de activeringstijd van de linkerventrikel vertegenwoordigt (Stim-LVAT), is minder dan 100 ms en constant bij stimulatie met hoge en lage output; (4) Unipolaire stimulatiedrempel
Actieve vergelijker: BivP-groep
In deze arm worden een RA-lead, een ICD-lead en een LV-stimulatielead geplaatst. Als de implantatie van de LV-stimulatielead niet succesvol is vanwege niet beschikbare coronaire sinustakken (venae cordis magna of venae cordis media wordt niet aanbevolen), capture dan 3,5 V/0,5 ms of refractaire stimulatie van de middenrifzenuw, wordt in plaats daarvan een LBBP-lead geplaatst.
Procedure: Biventriculaire stimulatie
Implantatie van een LV-stimulatielead wordt eerst geprobeerd met behulp van de standaardbehandelingstechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografieparameters (LVEF, LVESV en LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden follow-up
Veranderingen in LVEF,LVESV en LVEDV tussen baseline en follow-up
Basislijn; 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestimuleerde QRS-duur
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1; Follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden P
Gestimuleerde QRS-duur wordt postoperatief geëvalueerd op dag 1 en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na implantatie.
Postoperatieve dag 1; Follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden P
Veranderingen in de concentratie van NT-proBNP in het bloed tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Op elk tijdsbestek wordt een bloedtest uitgevoerd om de concentratie NT-proBNP (eenheid: pg/ml) te bepalen
Basislijn; Follow-up van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in de hartfunctieclassificatie van de New York Heart Association tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Hoe hoger de classificatie, hoe ernstiger de symptomen van hartfalen (vier niveaus: I, II, III en IV)
Basislijn; Follow-up van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in 6 minuten loopafstand tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Afstand die een deelnemer binnen 6 minuten loopt
Basislijn; Follow-up van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in Quality Of Life Questionnaire-score tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Reflecteer het effect van hartfalen op de kwaliteit van leven, en hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat
Basislijn; Follow-up van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Incidentie van klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Inclusief datum en aantal van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen, cardiovasculaire ziekenhuisopname en maligne ventriculaire aritmie
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstNanjingMU002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren