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Linksschenkelstimulation versus biventrikuläre Stimulation für die kardiale Resynchronisationstherapie (LBBP-RESYNC)

16. März 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergleich zwischen Linksschenkelstimulation und biventrikulärer Stimulation für die kardiale Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz (LBBP-RESYNC)

Die vorliegende Studie wird 40 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 % und einem vollständigen Linksschenkelblock (QRSd≥130 ms) rekrutieren. Jeder Patient wurde randomisiert entweder der Linksschenkelstimulation (LBBP) oder der biventrikulären Stimulation (BivP) zugeteilt und mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet. Ziel ist es, die Effekte von LBBP und BivP auf die kardiale Resynchronisation bei der Behandlung von Herzinsuffizienz durch messbare klinische Parameter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle biventrikuläre Stimulation (BivP) ist eine etablierte Behandlung zur Korrektur der Herzdyssynchronie bei Herzinsuffizienzpatienten mit Linksschenkelblock (LBBB). Es ist erwiesen, dass BivP die klinischen Symptome verbessern und die Gesamtmortalität bei Herzinsuffizienz reduzieren kann. BivP unterliegt jedoch der variablen Koronarsinus(CS)-Anatomie, und bei 5 % bis 10 % der Patienten wird die LV-Schrittmacherelektrode nicht implantiert, da kein geeigneter Zielast, eine hohe Reizschwelle oder keine Zwerchfellstimulation vorhanden ist. Fast 30–40 % der Patienten mit erfolgreicher Implantation zeigen keine Reaktion. Darüber hinaus korrigiert BivP nur die mechanische Dyssynchronie, die durch LBBB verursacht wird, nicht die LBBB. Jüngste Studien haben gezeigt, dass His-Bündel-Stimulation (HBP) LBBB korrigieren, eine physiologische Stimulation erzielen und die kardiale Resynchronisation realisieren kann. Aber HBP hat hohe technische Anforderungen, einen niedrigeren Sinnwert und eine höhere Schwelle zur Korrektur von LBBB, die in der Langzeitnachsorge weiter erhöht werden kann.

Die neuesten Forschungsergebnisse zeigen, dass die Stimulation des linksventrikulären Septums mit einem transseptalen Ansatz die linksventrikuläre (LV) elektrische Dyssynchronität reduzieren kann. Huang et al. bestätigten zuerst, dass die Stimulation des linken Schenkels (LBBP) den LBBB korrigieren und die Herzfunktion verbessern kann. Es wurde berichtet, dass LBBP im Vergleich zu HBP eine höhere Erfolgsrate mit höherem Wahrnehmungswert und niedrigeren Stimulationsschwellen bietet. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit LBBB, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) benötigen, kann LBBP eine ähnliche elektrische und mechanische Resynchronisation wie HBP erreichen.

Bisher gibt es keine randomisierten Studien zwischen LBBP und BivP bei HFrEF-Patienten mit vollständigem LBBB, die eine CRT benötigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen von LBBP und konventionellem BivP auf die LV-Funktion und die klinischen Endpunkte bei solchen Patienten zu vergleichen. Die vorliegende Studie wird 40 Patienten in zwei Zentren zu LBBP oder BivP randomisieren. Baseline-Bewertungen einschließlich Echokardiographie-Parameter [linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)], Elektrokardiogramm (EKG), N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B ( NT-proBNP)-Level, New York Heart Association (NYHA)-Klasse, 6-minütige Gehstrecke (6MWD) und Lebensqualitäts-Score (QOL) werden erhalten. Gleichzeitig werden die LBBP- und BivP-Erfolgsrate, intraoperative und postoperative Komplikationen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LVEF ≤ 35 % laut Echokardiographie und NYHA Klasse II-IV trotz optimaler medizinischer Therapie für mindestens 3 Monate;
  2. Sinusrhythmus, vollständiger Linksschenkelblock (QRS-Dauer ≥130 ms)；
  3. Zwischen 18 und 80 Jahren；
  4. Mit Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach mechanischem Trikuspidalklappenersatz；
  2. Instabile Angina pectoris, akuter MI, CABG oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. Anhaltendes Vorhofflimmern ohne atrioventrikulären Block, der erwartete Prozentsatz der ventrikulären Stimulation unter 95 %;
  4. Einschreibung in eine andere Studie；
  5. Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten；
  6. Schwanger oder im gebärfähigen Alter;
  7. Geschichte der Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBP-Gruppe
In diesem Arm werden herkömmlich eine Elektrode für die rechte Arterie (RA) und eine Elektrode für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert. Es wird versucht, eine Linksschenkel-Stimulationselektrode (LBBP) zu platzieren. Wenn LBBP fehlschlägt, wird stattdessen eine linksventrikuläre (LV) Stimulationselektrode implantiert.
Verfahren: Stimulation des linken Schenkels
Erfolgreicher LBBP wurde definiert als (1) die LBBP-Elektrode befindet sich 1,5–2 cm vom His-Bündel in Richtung der Spitze des rechten Ventrikels; (2) Stimulierte QRS-Morphologie der Rechtsschenkelverzögerung (CRBBD) in Ableitung V1; (3) Stimulus bis zur Spitze der R-Welle in der V5- und V6-QRS-Welle, die die linksventrikuläre Aktivierungszeit (Stim-LVAT) darstellt, beträgt weniger als 100 ms und ist bei Stimulation mit hoher und niedriger Ausgangsleistung konstant; (4) Unipolare Stimulationsschwelle
Aktiver Komparator: BivP-Gruppe
In diesem Arm werden eine RA-Elektrode, eine ICD-Elektrode und eine LV-Stimulationselektrode platziert. Wenn die Implantation der LV-Stimulationselektrode aufgrund nicht verfügbarer Koronarsinusäste (Venae cordis magna oder Venae cordis media wird nicht empfohlen) nicht erfolgreich ist, erfassen Sie über 3,5 V/0,5 ms oder refraktärer Phrenicus-Stimulation, wird stattdessen eine LBBP-Leitung platziert.
Verfahren: Biventrikuläre Stimulation
Die Implantation einer LV-Stimulationselektrode wird zuerst mit der Standard-of-Care-Technik versucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographieparameter (LVEF, LVESV und LVEDV)
Zeitfenster: Grundlinie; 6-Monats-Follow-up
Veränderungen von LVEF, LVESV und LVEDV zwischen Baseline und Follow-up
Grundlinie; 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulierte QRS-Dauer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-upP
Die stimulierte QRS-Dauer wird postoperativ an Tag 1 und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation bewertet.
Postoperativer Tag 1; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-upP
Änderungen der Konzentration von NT-proBNP im Blut zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zu jedem Zeitrahmen wird ein Bluttest durchgeführt, um die Konzentration von NT-proBNP zu bestimmen (Einheit: pg/ml)
Grundlinie; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderungen der Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Je höher die Einstufung, desto schwerer die Herzinsuffizienzsymptome (vier Stufen: I, II, III und IV)
Grundlinie; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderungen der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Entfernung, die ein Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten zurücklegt
Grundlinie; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Spiegeln die Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität wider, und höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie; 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Einschließlich Datum und Anzahl der Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte und maligne ventrikuläre Arrhythmie
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstNanjingMU002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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