- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04110431
심장 재동기화 치료를 위한 왼쪽 번들 분기 페이싱 대 양심실 페이싱 (LBBP-RESYNC)
심부전 환자에서 심장 재동기화 치료(LBBP-RESYNC)를 위한 좌방부 분지 조율과 양심실 조율의 비교
연구 개요
상세 설명
전통적인 biventricular pacing (BivP)은 좌각차단(left bundle branch block, LBBB)이 있는 심부전 환자의 심부동조를 교정하기 위해 확립된 치료법입니다. BivP가 심부전에서 임상 증상을 개선하고 모든 원인으로 인한 사망률을 줄일 수 있다는 것이 입증되었습니다. 그러나, BivP는 다양한 관상동맥(CS) 해부학적 구조를 가지며 적절한 표적 분지, 높은 역치 또는 횡격막 신경 자극의 부족으로 인해 환자의 5%-10%에서 좌심실 조율 리드를 이식하지 못합니다. 이식에 성공한 환자의 거의 30%-40%는 반응을 보이지 않습니다. 또한 BivP는 LBBB로 인한 기계적 불일치를 교정할 뿐 LBBB를 교정하지 않습니다. 최근 연구에 따르면 HBP(His Bundle pacing)가 LBBB를 교정하고 생리학적 조율을 달성하며 심장 재동기화를 실현할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 HBP는 기술 요구 사항이 높고 감지 값이 낮으며 LBBB를 교정하는 역치가 높기 때문에 장기 추적 관찰에서 더 높아질 수 있습니다.
가장 최근의 연구에서는 중격 접근 방식을 사용하여 좌심실 중격을 조율하면 좌심실(LV) 전기적 비동기화를 줄일 수 있음을 보여줍니다. Huang 등은 LBBP(left bundle branch pacing)가 LBBB를 교정하고 심장 기능을 향상시킬 수 있음을 처음 확인했습니다. LBBP는 HBP에 비해 더 높은 감지 값과 더 낮은 페이싱 임계값으로 더 높은 성공률을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요한 LBBB를 가진 만성 심부전 환자에서 LBBP는 HBP뿐만 아니라 유사한 전기적 및 기계적 재동기화를 달성할 수 있습니다.
현재까지 CRT가 필요한 완전한 LBBB가 있는 HFrEF 환자의 LBBP와 BivP 사이의 무작위 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 좌심실 기능에 대한 LBBP와 기존 BivP의 치료 효과와 그러한 환자의 임상 종점을 비교하는 것입니다. 본 연구는 두 센터의 40명의 환자를 LBBP 또는 BivP로 무작위 배정할 것입니다. 심초음파 파라미터[좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 수축기 말기 용적(LVESV), 좌심실 확장기 말기 용적(LVEDV)], 심전도(ECG), N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드( NT-proBNP) 등급, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급, 도보 6분 거리(6MWD) 및 삶의 질 점수(QOL)를 획득합니다. 동시에 LBBP 및 BivP 성공률, 수술 중 및 수술 후 합병증이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 최적의 의학적 치료에도 불구하고 심초음파 및 NYHA 클래스 II-IV로 평가했을 때 LVEF≤35%;
- 동리듬, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(QRS 지속 시간 ≥130ms);
- 18세 이상 80세 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기계적 삼첨판 교체 후;
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 급성 MI, CABG 또는 PCI;
- 방실 차단이 없는 지속적인 심방 세동, 예상되는 심실 조율 비율이 95% 미만
- 다른 연구에 등록;
- 기대 수명이 12개월 미만;
- 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 경우
- 심장 이식의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBBP 그룹
이 팔에는 오른쪽 동맥(RA) 리드와 이식형 제세동기(ICD) 리드가 일반적으로 이식됩니다.
LBBP(Left Bundle Branch Pacing) 리드를 배치하려고 합니다.
LBBP가 실패하면 대신 좌심실(LV) 페이싱 리드를 이식합니다.
|
성공적인 LBBP는 (1) LBBP 리드가 His-bundle에서 우심실 정점 쪽으로 1.5-2cm에 위치하고; (2) 리드 V1에서 오른쪽 번들 분기 지연(CRBBD)의 페이싱된 QRS 형태; (3) 좌심실 활성화 시간(Stim-LVAT)을 나타내는 V5 및 V6 QRS파에서 R파의 정점에 대한 자극은 100ms 미만이고 고출력 페이싱과 저출력 페이싱에서 일정하다. (4) 단극 페이싱 임계값
|
활성 비교기: BivP 그룹
이 팔에는 RA 리드, ICD 리드 및 LV 페이싱 리드가 배치됩니다.
관상동 분지(심장대정맥 또는 중정맥은 권장하지 않음)가 없어 좌심실 조율 유도선 이식에 실패한 경우 3.5V/0.5ms 이상에서 캡처
또는 불응성 횡격막 신경 자극, LBBP 리드가 대신 배치됩니다.
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LV 페이싱 리드의 이식은 먼저 표준 치료 기술을 사용하여 시도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장초음파 파라미터(LVEF,LVESV 및 LVEDV)
기간: 기준선 6개월 추적
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기준선과 후속 조치 사이의 LVEF, LVESV 및 LVEDV의 변화
|
기준선 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이드 QRS 지속 시간
기간: 수술 후 1일; 1개월, 3개월 및 6개월 추적 관찰P
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페이드 QRS 기간은 이식 후 수술 후 1일 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
|
수술 후 1일; 1개월, 3개월 및 6개월 추적 관찰P
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기준선과 후속 조치 사이의 혈중 NT-proBNP 농도 변화
기간: 기준선 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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NT-proBNP의 농도(단위: pg/mL)를 결정하기 위해 각 시간 프레임에서 혈액 검사를 수행합니다.
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기준선 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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기준선과 후속 조치 사이의 New York Heart Association 심장 기능 분류의 변화
기간: 기준선 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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분류가 높을수록 심부전 증상이 심함(4단계: I, II, III 및 IV)
|
기준선 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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기준선과 후속 조치 사이의 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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참가자가 6분 이내에 걷는 거리
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기준선 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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기준선과 후속 조치 사이의 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 반영하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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임상 부작용 발생
기간: 6개월 추적
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, 심혈관 입원 및 악성 심실성 부정맥의 날짜 및 횟수 포함
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6개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FirstNanjingMU002
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