Stimulation de branche gauche versus stimulation biventriculaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (LBBP-RESYNC)
Comparaison entre la stimulation de la branche gauche et la stimulation biventriculaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque dans l'insuffisance cardiaque (LBBP-RESYNC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation biventriculaire traditionnelle (BivP) est un traitement établi pour corriger la dyssynchronie cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques avec bloc de branche gauche (LBBB). Il a été prouvé que le BivP peut améliorer les symptômes cliniques et réduire la mortalité toutes causes confondues dans l'insuffisance cardiaque. Cependant, BivP est sujet à l'anatomie variable du sinus coronaire (SC) et la sonde de stimulation VG ne parvient pas à être implantée chez 5 % à 10 % des patients en raison de l'absence de branche cible appropriée, d'un seuil élevé ou d'une stimulation du nerf phrénique. Près de 30 à 40 % des patients dont l'implantation a réussi ne montrent aucune réponse. De plus, BivP corrige simplement la dyssynchronie mécanique causée par LBBB et non corrige le LBBB. Des études récentes ont démontré que la stimulation du faisceau His (HBP) peut corriger le LBBB, atteindre une stimulation physiologique et réaliser la resynchronisation cardiaque. Mais HBP a des exigences techniques élevées, une valeur sensorielle plus faible et un seuil de correction LBBB plus élevé, qui peut être encore augmenté lors d'un suivi à long terme.
Les dernières recherches montrent que la stimulation du septum ventriculaire gauche à l'aide d'une approche transseptale peut réduire la désynchronisation électrique du ventricule gauche (VG). Huang et al ont d'abord confirmé que la stimulation de la branche gauche (LBBP) peut corriger la LBBB et améliorer la fonction cardiaque. Il a été rapporté que le LBBP offre un taux de réussite plus élevé avec une valeur de détection plus élevée et des seuils de stimulation inférieurs par rapport au HBP. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec LBBB qui ont besoin d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), LBBP peut réaliser la resynchronisation électrique et mécanique similaire ainsi que HBP.
Il n'y a à ce jour aucune étude randomisée entre LBBP et BivP chez les patients HFrEF avec LBBB complet nécessitant une CRT. Le but de cette étude est de comparer les effets thérapeutiques du LBBP et du BivP conventionnel sur la fonction LV et les paramètres cliniques chez ces patients. La présente étude randomisera 40 patients dans deux centres pour LBBP ou BivP. Évaluations de base, y compris les paramètres d'échocardiographie [fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV), volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)], électrocardiogramme (ECG), peptide natriurétique N-terminal pro de type B ( Le niveau NT-proBNP), la classe New York Heart Association (NYHA), la distance de marche de 6 minutes (6MWD) et le score de qualité de vie (QOL) seront obtenus. Dans le même temps, le taux de réussite LBBP et BivP, les complications peropératoires et postopératoires sont enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FEVG ≤ 35 % évaluée par échocardiographie et classe NYHA II-IV malgré un traitement médical optimal pendant au moins 3 mois；
- Rythme sinusal, bloc de branche gauche complet (durée QRS ≥130ms)；
- Entre 18 et 80 ans；
- Avec consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Après remplacement mécanique de la valve tricuspide；
- Angor instable, IM aigu, PAC ou ICP au cours des 3 derniers mois ;
- Fibrillation auriculaire persistante sans bloc auriculo-ventriculaire, le pourcentage attendu de stimulation ventriculaire inférieur à 95 % ;
- Inscription à toute autre étude；
- Une espérance de vie inférieure à 12 mois；
- Enceinte ou en âge de procréer ;
- Antécédents de transplantation cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LBBP
Dans ce bras, une dérivation auriculaire droite (RA) et une dérivation de défibrillateur automatique implantable (ICD) sont classiquement implantées.
Une sonde de stimulation de branche gauche (LBBP) est tentée d'être placée.
En cas d'échec du LBBP, une sonde de stimulation ventriculaire gauche (VG) est implantée à la place.
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Un LBBP réussi a été défini comme (1) la sonde LBBP est située à 1,5-2 cm du faisceau de His vers l'apex ventriculaire droit ; (2) Morphologie du QRS stimulé du retard de la branche droite (CRBBD) dans la dérivation V1 ; (3) La stimulation au pic de l'onde R dans les ondes QRS V5 et V6, qui représente le temps d'activation ventriculaire gauche (Stim-LVAT), est inférieure à 100 ms et constante à une stimulation de sortie élevée et faible ; (4) Seuil de stimulation unipolaire
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Comparateur actif: Groupe BivP
Dans ce bras, une dérivation RA, une dérivation ICD et une dérivation de stimulation VG sont placées.
Si l'implantation de la sonde de stimulation VG échoue en raison de branches de sinus coronaire indisponibles (venae cordis magna ou venae cordis media n'est pas recommandé), capturez au-dessus de 3,5 V/0,5 ms
ou stimulation du nerf phrénique réfractaire, une sonde LBBP est placée à la place.
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L'implantation d'une sonde de stimulation VG est tentée en utilisant d'abord la technique de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'échocardiographie (LVEF, LVESV et LVEDV)
Délai: Base de référence ; Suivi de 6 mois
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Modifications de la FEVG, LVESV et LVEDV entre le départ et le suivi
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Base de référence ; Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du QRS stimulé
Délai: Jour postopératoire 1 ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 moisP
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La durée du QRS stimulé est évaluée au jour 1 et 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois après l'implantation.
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Jour postopératoire 1 ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 moisP
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Modifications de la concentration de NT-proBNP dans le sang entre l'inclusion et le suivi
Délai: Base de référence ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un test sanguin est effectué à chaque période pour déterminer la concentration de NT-proBNP (unité : pg/mL)
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Base de référence ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changements dans la classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association entre le départ et le suivi
Délai: Base de référence ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Plus la classification est élevée, plus les symptômes d'insuffisance cardiaque sont sévères (quatre niveaux : I, II, III et IV)
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Base de référence ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changements dans la distance de marche de 6 minutes entre la ligne de base et le suivi
Délai: Base de référence ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Distance parcourue par un participant en 6 minutes
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Base de référence ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement du score du questionnaire de qualité de vie entre le départ et le suivi
Délai: Base de référence ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Reflètent l'effet de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie, et des scores plus élevés représentent un pire résultat
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Base de référence ; Suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Incidence des événements indésirables cliniques
Délai: Suivi de 6 mois
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Y compris la date et le nombre de décès toutes causes confondues, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, d'hospitalisations cardiovasculaires et d'arythmie ventriculaire maligne
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstNanjingMU002
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