Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa a stymulacja dwukomorowa w terapii resynchronizującej serce (LBBP-RESYNC)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Porównanie stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa i stymulacji dwukomorowej w terapii resynchronizującej serca w niewydolności serca (LBBP-RESYNC)

Do niniejszego badania zostanie włączonych 40 pacjentów z objawową niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 35% i całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (QRSd≥130 ms). Każdy pacjent był losowo przydzielany do stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) lub stymulacji dwukomorowej (BivP) i był obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy. Celem jest porównanie wpływu LBBP i BivP na resynchronizację serca w leczeniu niewydolności serca za pomocą mierzalnych parametrów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjna stymulacja dwukomorowa (BivP) jest uznaną metodą leczenia dyssynchronii serca u pacjentów z niewydolnością serca z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Udowodniono, że BivP może złagodzić objawy kliniczne i zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w niewydolności serca. Jednak BivP podlega zmiennej anatomii zatoki wieńcowej (CS), a elektrody stymulatora LV nie udaje się wszczepić u 5%-10% pacjentów z powodu braku odpowiedniej gałęzi docelowej, wysokiego progu lub stymulacji nerwu przeponowego. Prawie 30%-40% pacjentów z udaną implantacją nie wykazuje żadnej odpowiedzi. Co więcej, BivP po prostu koryguje mechaniczną dyssynchronię spowodowaną przez LBBB, a nie koryguje LBBB. Ostatnie badania wykazały, że stymulacja pęczka Hisa (HBP) może korygować LBBB, osiągać stymulację fizjologiczną i realizować resynchronizację serca. Jednak HBP ma wysokie wymagania techniczne, niższą wartość sensowną i wyższy próg korygowania LBBB, który w długoterminowej obserwacji może ulec dalszemu podwyższeniu.

Najnowsze badania pokazują, że stymulacja przegrody lewej komory z dostępu przezprzegrodowego może zmniejszyć dyssynchronię elektryczną lewej komory (LV). Huang i wsp. jako pierwsi potwierdzili, że stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) może korygować LBBB i poprawiać czynność serca. Zgłaszano, że LBBP zapewnia wyższy wskaźnik powodzenia przy wyższej wartości wykrywanej i niższych progach stymulacji w porównaniu z HBP. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z LBBB, którzy wymagają terapii resynchronizującej (CRT), LBBP może osiągnąć podobną elektryczną i mechaniczną resynchronizację jak HBP.

Do tej pory nie przeprowadzono badań z randomizacją między LBBP a BivP u pacjentów z HFrEF z całkowitym LBBB wymagających CRT. Celem tego badania jest porównanie efektów terapeutycznych LBBP i konwencjonalnego BivP na czynność LV i kliniczne punkty końcowe u takich pacjentów. W niniejszym badaniu zostanie losowo przydzielonych 40 pacjentów w dwóch ośrodkach do LBBP lub BivP. Wyjściowe oceny, w tym parametry echokardiograficzne [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV), końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV)], elektrokardiogram (EKG), N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B ( NT-proBNP), klasa New York Heart Association (NYHA), dystans 6-minutowego marszu (6MWD) oraz ocena jakości życia (QOL). Jednocześnie rejestruje się odsetek powodzeń LBBP i BivP, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. LVEF ≤35% w ocenie echokardiograficznej i klasa II-IV NYHA pomimo optymalnego leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące;
  2. Rytm zatokowy, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (zespół QRS ≥130ms);
  3. W wieku od 18 do 80 lat;
  4. Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po mechanicznej wymianie zastawki trójdzielnej;
  2. Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, CABG lub PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. przetrwałe migotanie przedsionków bez bloku przedsionkowo-komorowego, oczekiwany odsetek stymulacji komorowych poniżej 95%;
  4. Zapisy na inne badania;
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  6. w ciąży lub w wieku rozrodczym;
  7. Historia transplantacji serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LBBP
W tym ramieniu konwencjonalnie wszczepiono elektrodę prawego tętnicy (RA) i elektrodę wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). Podjęto próbę założenia elektrody do stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP). Jeśli LBBP nie powiedzie się, zamiast niej wszczepia się elektrodę stymulacyjną lewej komory (LV).
Procedura: Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa
Udane LBBP zdefiniowano jako (1) elektroda LBBP znajduje się w odległości 1,5-2 cm od pęczka Hisa w kierunku koniuszka prawej komory; (2) Morfologia stymulowanego QRS opóźnienia prawej odnogi pęczka Hisa (CRBBD) w odprowadzeniu V1; (3) Bodziec do szczytu załamka R w załamkach QRS V5 i V6, który reprezentuje czas aktywacji lewej komory (Stim-LVAT), jest krótszy niż 100 ms i jest stały przy stymulacji o wysokim i niskim napięciu wyjściowym; (4) Próg stymulacji jednobiegunowej
Aktywny komparator: Grupa BivP
W tym ramieniu umieszcza się elektrodę RA, elektrodę ICD i elektrodę stymulacyjną LV. Jeśli implantacja elektrody stymulatora LV nie powiedzie się z powodu niedostępnych odgałęzień zatoki wieńcowej (nie zaleca się venae cordis magna lub venae cordis media), przechwytywanie powyżej 3,5 V/0,5 ms lub opornej stymulacji nerwu przeponowego, zamiast tego umieszcza się elektrodę LBBP.
Procedura: Stymulacja dwukomorowa
W pierwszej kolejności podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulatora lewej komory, stosując standardową technikę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry echokardiograficzne (LVEF, LVESV i LVEDV)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja
Zmiany LVEF, LVESV i LVEDV między punktem wyjściowym a okresem obserwacji
Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wystymulowanych zespołów QRS
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna P
Czas trwania zespołu QRS ze stymulacją ocenia się w 1. dniu po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji.
1 dzień pooperacyjny; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna P
Zmiany stężenia NT-proBNP we krwi między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
W każdym przedziale czasowym przeprowadza się badanie krwi w celu określenia stężenia NT-proBNP (jednostka: pg/ml)
Linia bazowa; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany w klasyfikacji funkcji serca według New York Heart Association między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Im wyższa klasyfikacja, tym cięższe objawy niewydolności serca (cztery stopnie: I, II, III i IV)
Linia bazowa; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany w 6-minutowym dystansie marszu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Dystans, jaki uczestnik pokonuje w ciągu 6 minut
Linia bazowa; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Odzwierciedlaj wpływ niewydolności serca na jakość życia, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa; Obserwacja 1-miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
W tym data i liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i złośliwych arytmii komorowych
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstNanjingMU002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj