Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal oldali ág ingerlés kontra biventricularis ingerlés a szív reszinkronizációs terápiájához (LBBP-RESYNC)

2022. március 16. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A bal ági ingerlés és a kétkamrai ingerlés összehasonlítása szívelégtelenség esetén a szív reszinkronizációs terápiájában (LBBP-RESYNC)

A jelen vizsgálatba 40 tüneti szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 35% alatt van, és teljes bal oldali köteg-elágazás-blokk (QRSd≥130 ms) van. Minden beteget véletlenszerűen bal bundle branch ingerlésre (LBBP) vagy biventricularis ingerlésre (BivP) osztottak be, és legalább 6 hónapig követték őket. A cél az LBBP és a BivP szív reszinkronizációra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a szívelégtelenség kezelésében mérhető klinikai paraméterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos biventricularis ingerlés (BivP) egy bevált kezelés a szív diszszinkróniájának korrigálására szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek bal nyaláb elágazás blokkja (LBBB) van. Bebizonyosodott, hogy a BivP javíthatja a klinikai tüneteket és csökkentheti a szívelégtelenség okozta halálozást. A BivP azonban a változó coronaria sinus(CS) anatómiának van kitéve, és az LV-ingerlési vezetéket a betegek 5–10%-ában nem sikerül beültetni a megfelelő célág, a magas küszöb vagy a phrenicus idegi stimuláció hiánya miatt. A sikeres beültetést végző betegek csaknem 30-40%-a nem reagál. Sőt, a BivP csak az LBBB által okozott mechanikai diszszinkront korrigálja, nem pedig az LBBB-t. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a His bundle ingerlés (HBP) képes korrigálni az LBBB-t, elérni a fiziológiás ingerlést és megvalósítani a szív reszinkronizálását. De a HBP-nek magas műszaki követelményei vannak, alacsonyabb az érzékelési értéke és magasabb a korrekciós LBBB küszöbértéke, amely a hosszú távú nyomon követés során tovább növelhető.

A legfrissebb kutatások azt mutatják, hogy a bal kamrai septum transzseptális megközelítéssel történő ingerlése csökkentheti a bal kamrai (LV) elektromos diszszinkróniáját. Huang és munkatársai először megerősítették, hogy a bal oldali köteg ingerlés (LBBP) korrigálja az LBBB-t és javítja a szívműködést. A jelentések szerint az LBBP magasabb sikerességi arányt kínál magasabb érzékelési értékkel és alacsonyabb ingerküszöbökkel a HBP-hez képest. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő LBBB-ben szenvedő betegeknél, akiknek szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) van szükségük, az LBBP hasonló elektromos és mechanikus reszinkronizálást, valamint HBP-t érhet el.

Ez idáig nem végeztek randomizált vizsgálatot az LBBP és a BivP között olyan HFrEF-betegeknél, akiknek teljes LBBB-ben van szükségük CRT-re. Ennek a vizsgálatnak a célja az LBBP és a hagyományos BivP terápiás hatásainak összehasonlítása az ilyen betegek LV funkciójára és klinikai végpontjaira. A jelen tanulmány két központban 40 beteget randomizál LBBP-re vagy BivP-re. Kiindulási értékelések, beleértve az echokardiográfiás paramétereket [bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV), bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)], elektrokardiogram (EKG), N-terminális pro B típusú natriuretikus peptid ( NT-proBNP) szint, New York Heart Association (NYHA) osztály, 6 perces sétatávolság (6MWD) és életminőség pontszám (QOL) lesz elérhető. Ugyanakkor rögzítik az LBBP és BivP sikerarányát, az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. LVEF≤35% az echokardiográfiával és a NYHA II-IV osztály szerint, annak ellenére, hogy az optimális orvosi terápia legalább 3 hónapig tartott；
  2. Szinuszritmus, teljes bal oldali köteg blokk (QRS időtartam ≥130 ms)；
  3. 18 és 80 év között；
  4. Tájékozott beleegyezéssel aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. Mechanikus tricuspidalis szelepcsere után；
  2. Instabil angina, akut MI, CABG vagy PCI az elmúlt 3 hónapban;
  3. Tartós pitvarfibrilláció atrioventrikuláris blokk nélkül, a kamrai ingerlés várható százaléka 95% alatti;
  4. Jelentkezés bármely más tanulmányba!
  5. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam；
  6. Terhes vagy fogamzóképes korú;
  7. A szívátültetés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBBP csoport
Ebben a karban hagyományosan egy jobb artriális (RA) vezetéket és egy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vezetéket ültetnek be. A bal oldali köteg ág ingerlési (LBBP) vezetékét megpróbálták elhelyezni. Ha az LBBP sikertelen, akkor helyette bal kamrai (LV) ingerlő vezetéket ültetnek be.
Eljárás: Bal köteg ág ingerlése
A sikeres LBBP-t a következőképpen határozták meg: (1) Az LBBP elvezetés 1,5-2 cm-re található a His-kötegtől a jobb kamrai csúcs felé; (2) A V1 elvezetésben a jobb köteg elágazás késleltetésének (CRBBD) ingerelt QRS morfológiája; (3) Az R-hullám csúcsának ingere a V5 és V6 QRS-hullámban, amely a bal kamrai aktiválási időt jelenti (Stim-LVAT), kevesebb, mint 100 ms, és állandó magas és alacsony kimeneti ingerlés esetén; (4) Unipoláris ingerküszöb
Aktív összehasonlító: BivP csoport
Ebben a karban egy RA vezeték, egy ICD vezeték és egy LV ingerlő vezeték van elhelyezve. Ha az LV ingerlő vezeték beültetése sikertelen a nem elérhető sinus coronaria ágak miatt (venae cordis magna vagy venae cordis media nem ajánlott), rögzítse a 3,5 V/0,5 ms feletti feszültséget vagy refrakter phrenic ideg stimuláció, helyette LBBP vezetéket helyeznek el.
Eljárás: Biventricularis ingerlés
Az LV ingerlő vezeték beültetését először a standard gondozási technikával kell megkísérelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiai paraméterek (LVEF, LVESV és LVEDV)
Időkeret: Alapvonal; 6 hónapos követés
Az LVEF, LVESV és LVEDV változásai az alapvonal és a követés között
Alapvonal; 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ütemezett QRS időtartam
Időkeret: 1. posztoperatív nap; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követésP
Az ingerelt QRS időtartamát a műtét utáni 1. és 1. hónap, valamint 3. és 6. hónap beültetés után értékelik.
1. posztoperatív nap; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követésP
Az NT-proBNP koncentrációjának változása a vérben az alapvonal és a követés között
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
Minden időkeretben vérvizsgálatot végeznek az NT-proBNP koncentrációjának meghatározására (egység: pg/ml)
Alapvonal; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
Változások a New York Heart Association szívműködési osztályozásában az alapvonal és a követés között
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
Minél magasabb a besorolás, annál súlyosabbak a szívelégtelenség tünetei (négy szint: I, II, III és IV)
Alapvonal; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
Változások a 6 perces sétatávolságban az alapvonal és a követés között
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
A résztvevő által 6 percen belül megtett távolság
Alapvonal; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
Az életminőség-kérdőív pontszámának változása az alapvonal és a nyomon követés között
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
A szívelégtelenség életminőségre gyakorolt ​​hatását tükrözi, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Alapvonal; 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
A klinikai nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés
Beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumát és számát, a szívelégtelenség kórházi kezelését, a kardiovaszkuláris kórházi kezelést és a rosszindulatú kamrai aritmiát
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstNanjingMU002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal köteg ág ingerlése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel