Электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса в сравнении с бивентрикулярной стимуляцией для сердечной ресинхронизирующей терапии (LBBP-RESYNC)
Сравнение стимуляции левой ножки пучка Гиса и бивентрикулярной стимуляции для сердечной ресинхронизирующей терапии при сердечной недостаточности (LBBP-RESYNC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная бивентрикулярная стимуляция (BivP) является признанным методом коррекции сердечной диссинхронии у пациентов с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Было доказано, что BivP может улучшать клинические симптомы и снижать смертность от всех причин при сердечной недостаточности. Тем не менее, BivP зависит от анатомии коронарного синуса (CS), а электрод для стимуляции ЛЖ не удается имплантировать у 5–10% пациентов из-за отсутствия соответствующей целевой ветви, высокого порога или стимуляции диафрагмального нерва. Почти у 30-40% пациентов с успешной имплантацией нет ответа. Более того, BivP просто корректирует механическую диссинхронию, вызванную БЛНПГ, а не корректирует БЛНПГ. Недавние исследования показали, что стимуляция пучка Гиса (HBP) может корректировать БЛНПГ, обеспечивать физиологическую стимуляцию и осуществлять сердечную ресинхронизацию. Но у ГБД высокие технические требования, более низкая смысловая ценность и более высокий порог коррекции БЛНПГ, который может быть дополнительно повышен при длительном наблюдении.
Последние исследования показывают, что стимуляция перегородки левого желудочка с использованием транссептального доступа может уменьшить электрическую диссинхронию левого желудочка (ЛЖ). Huang и соавт. впервые подтвердили, что электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) может корректировать БЛНПГ и улучшать сердечную функцию. Сообщается, что LBBP обеспечивает более высокий уровень успеха с более высокой смысловой ценностью и более низкими порогами стимуляции по сравнению с HBP. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с БЛНПГ, которым требуется сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), БЛНПГ может достичь такой же электрической и механической ресинхронизации, как и НАД.
На сегодняшний день нет рандомизированных исследований между БЛНПГ и ДВП у пациентов с СНнФВ с полной БЛНПГ, которым требуется СРТ. Целью данного исследования является сравнение терапевтических эффектов БЛНПГ и обычного BivP на функцию ЛЖ и клинические исходы у таких пациентов. В настоящем исследовании будет рандомизировано 40 пациентов в двух центрах в группу LBBP или BivP. Исходные оценки, включая параметры эхокардиографии [фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), конечно-систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), конечно-диастолический объем левого желудочка (КДО ЛЖ)], электрокардиограмму (ЭКГ), N-концевой про-В-тип натрийуретического пептида ( Будет получен уровень NT-proBNP), класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), 6-минутная прогулка (6MWD) и показатель качества жизни (QOL). При этом регистрируют успешность БЛНПГ и БивП, интраоперационные и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≤35% по данным эхокардиографии и класса II-IV по NYHA, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию в течение не менее 3 месяцев；
- Синусовый ритм, полная блокада левой ножки пучка Гиса (длительность комплекса QRS ≥130 мс);
- В возрасте от 18 до 80 лет;
- С подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- После механической замены трехстворчатого клапана；
- Нестабильная стенокардия, острый ИМ, АКШ или ЧКВ в течение последних 3 месяцев;
- Стойкая фибрилляция предсердий без атриовентрикулярной блокады, ожидаемый процент желудочковой стимуляции ниже 95%;
- Зачисление в любое другое исследование；
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев；
- Беременные или с детородным потенциалом;
- История трансплантации сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LBBP
В эту руку обычно имплантируют правый артериальный электрод (RA) и электрод имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD).
Попытка установить электрод для стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP).
Если БЛНПГ не удалась, вместо него имплантируется электрод для стимуляции левого желудочка (ЛЖ).
|
Успешная БЛНПГ определялась как (1) отведение БЛНПГ, расположенное на расстоянии 1,5-2 см от пучка Гиса по направлению к верхушке правого желудочка; (2) Стимулированная морфология QRS задержки правой ножки пучка Гиса (CRBBD) в отведении V1; (3) Стимул до пика зубца R в зубцах QRS V5 и V6, который представляет время активации левого желудочка (Stim-LVAT), составляет менее 100 мс и постоянен при стимуляции с высокой и низкой выходной мощностью; (4) Порог униполярной стимуляции
|
|
Активный компаратор: Группа БивП
В эту руку помещают отведение правого предсердия, отведение ИКД и отведение для стимуляции ЛЖ.
Если имплантация электрокардиостимулятора ЛЖ не удалась из-за отсутствия ветвей коронарного синуса (большая или средняя вены сердца не рекомендуются), зафиксируйте напряжение выше 3,5 В/0,5 мс.
или рефрактерной стимуляции диафрагмального нерва, вместо него помещают электрод LBBP.
|
Имплантация электрода для кардиостимуляции левого желудочка сначала выполняется с использованием стандартной техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры эхокардиографии (ФВ ЛЖ, КСО ЛЖ и ДК ЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6-месячное наблюдение
|
Изменения ФВ ЛЖ, КСО и ДК ЛЖ между исходным уровнем и последующим наблюдением
|
Базовый уровень; 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность QRS в стимуляции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль.
|
Длительность QRS в стимуляции оценивают через 1 день и 1 месяц после операции, через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации.
|
Послеоперационный день 1; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль.
|
|
Изменения концентрации NT-proBNP в крови между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Анализ крови проводится в каждый период времени для определения концентрации NT-proBNP (единица измерения: пг/мл).
|
Базовый уровень; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Изменения в классификации функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Чем выше классификация, тем тяжелее симптомы сердечной недостаточности (четыре уровня: I, II, III и IV).
|
Базовый уровень; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Изменения дистанции 6-минутной ходьбы между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Расстояние, которое проходит участник за 6 минут
|
Базовый уровень; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Изменение в баллах Опросника качества жизни между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Отражают влияние сердечной недостаточности на качество жизни, а более высокие баллы представляют худший исход.
|
Базовый уровень; 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Частота клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Включая дату и количество случаев смертности от всех причин, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и злокачественных желудочковых аритмий.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstNanjingMU002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS