用于心脏再同步化治疗的左束支起搏与双心室起搏 (LBBP-RESYNC)
左束支起搏与双心室起搏在心力衰竭心脏再同步化治疗中的比较(LBBP-RESYNC)
本研究将招募40名左心室射血分数（LVEF）低于35%且完全性左束支传导阻滞（QRSd≥130 ms）的症状性心力衰竭患者。
每名患者被随机分配接受左束支起搏 (LBBP) 或双心室起搏 (BivP)，并随访至少 6 个月。
目的是通过可测量的临床参数比较 LBBP 和 BivP 对心脏再同步化在心力衰竭治疗中的影响。
研究概览
详细说明
传统的双心室起搏（BivP）是纠正左束支传导阻滞（LBBB）心力衰竭患者心脏不同步的一种既定治疗方法。 已经证明BivP可以改善临床症状并降低心力衰竭的全因死亡率。 然而，BivP受制于多变的冠状窦（CS）解剖结构，并且由于缺乏合适的靶分支、高阈值或膈神经刺激，5%-10%的患者未能植入左心室起搏导线。 几乎 30%-40% 的成功植入患者没有反应。 更重要的是，BivP 只是纠正由 LBBB 引起的机械不同步，而不是纠正 LBBB。 最近的研究表明，希氏束起搏（HBP）可以纠正LBBB，实现生理起搏，实现心脏再同步化。 但HBP技术要求高，意义值较低，矫正LBBB的门槛较高，在长期随访中可能进一步提高。
最新研究表明，采用经间隔入路起搏左心室间隔可以减少左心室（LV）电不同步。 Huang等首先证实左束支起搏（LBBP）可以纠正LBBB，改善心功能。 据报道，与 HBP 相比，LBBP 具有更高的成功率、更高的感知值和更低的起搏阈值。 在需要心脏再同步化治疗（CRT）的LBBB慢性心力衰竭患者中，LBBP可实现与HBP相似的电和机械再同步化。
迄今为止，在需要 CRT 的完全 LBBB 的 HFrEF 患者中，没有 LBBP 和 BivP 之间的随机研究。 本研究的目的是比较 LBBP 和常规 BivP 对此类患者 LV 功能和临床终点的治疗效果。 本研究将在两个中心随机分配 40 名患者接受 LBBP 或 BivP。 基线评估包括超声心动图参数[左心室射血分数(LVEF)、左心室收缩末期容积(LVESV)、左心室舒张末期容积(LVEDV)]、心电图(ECG)、N末端B型钠尿肽原(将获得NT-proBNP）水平、纽约心脏协会（NYHA）等级、6分钟步行距离（6MWD）和生活质量评分（QOL）。 同时记录LBBP和BivP成功率、术中术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管经过至少 3 个月的最佳药物治疗，超声心动图和 NYHA II-IV 级评估的 LVEF≤35%；
- 窦性心律，完全性左束支传导阻滞（QRS时限≥130ms）；
- 18岁至80岁之间；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 机械三尖瓣置换术后；
- 过去 3 个月内不稳定型心绞痛、急性心梗、CABG 或 PCI；
- 无房室传导阻滞的持续性房颤，预期心室起搏百分比低于95%；
- 参加任何其他学习；
- 预期寿命少于12个月；
- 怀孕或有生育能力；
- 心脏移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LBBP组
在这只手臂中，常规植入了右心房 (RA) 导线和植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线。
尝试放置左束支起搏 (LBBP) 导线。
如果 LBBP 失败，则植入左心室 (LV) 起搏导线。
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成功的 LBBP 定义为 (1) LBBP 导联位于距希氏束 1.5-2cm 处至右心室心尖； (2) V1导联右束支延迟(CRBBD)的起搏QRS形态； (3)刺激到V5和V6 QRS波中R波峰值，代表左心室激动时间(Stim-LVAT)，在高输出起搏和低输出起搏时小于100ms且恒定； (4) 单极起搏阈值
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有源比较器：BivP集团
在这只手臂中，放置了一根 RA 导线、一根 ICD 导线和一根 LV 起搏导线。
如果由于冠状窦分支不可用（不推荐大脉或中脉）导致 LV 起搏导线植入不成功，捕获 3.5V/0.5ms 以上
或难治性膈神经刺激，改为放置 LBBP 导线。
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首先尝试使用标准护理技术植入 LV 起搏导线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图参数（LVEF、LVESV 和 LVEDV）
大体时间：基线； 6个月的随访
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基线和随访之间 LVEF、LVESV 和 LVEDV 的变化
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基线； 6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起搏 QRS 持续时间
大体时间：术后第 1 天； 1个月、3个月和6个月的随访P
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植入后第 1 天和 1 个月、3 个月和 6 个月评估起搏 QRS 持续时间。
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术后第 1 天； 1个月、3个月和6个月的随访P
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基线和随访之间血液中 NT-proBNP 浓度的变化
大体时间：基线； 1个月、3个月和6个月的随访
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在每个时间段进行血液测试以确定NT-proBNP的浓度（单位：pg / mL）
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基线； 1个月、3个月和6个月的随访
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基线和随访之间纽约心脏协会心脏功能分类的变化
大体时间：基线； 1个月、3个月和6个月的随访
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分级越高，心力衰竭症状越严重（四个级别：I、II、III和IV）
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基线； 1个月、3个月和6个月的随访
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基线和随访之间 6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线； 1个月、3个月和6个月的随访
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参与者在 6 分钟内步行的距离
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基线； 1个月、3个月和6个月的随访
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基线和随访之间生活质量问卷评分的变化
大体时间：基线； 1个月、3个月和6个月的随访
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反映心力衰竭对生活质量的影响，分数越高代表结局越差
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基线； 1个月、3个月和6个月的随访
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临床不良事件的发生率
大体时间：6个月的随访
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包括全因死亡率、心力衰竭住院、心血管住院和恶性室性心律失常的日期和人数
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6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiangang Zou, MD,Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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