- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04110431
Stimolazione del ramo del fascio sinistro rispetto alla stimolazione biventricolare per la terapia di resincronizzazione cardiaca (LBBP-RESYNC)
Confronto tra stimolazione del ramo sinistro e stimolazione biventricolare per la terapia di resincronizzazione cardiaca nell'insufficienza cardiaca (LBBP-RESYNC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pacing biventricolare tradizionale (BivP) è un trattamento consolidato per correggere la dissincronia cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con blocco di branca sinistra (BBS). È stato dimostrato che BivP può migliorare i sintomi clinici e ridurre la mortalità per tutte le cause nell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, il BivP è soggetto all'anatomia variabile del seno coronarico (CS) e l'elettrocatetere di stimolazione LV non viene impiantato nel 5% -10% dei pazienti a causa della mancanza di un'appropriata branca target, soglia alta o stimolazione del nervo frenico. Quasi il 30% -40% dei pazienti con impianto riuscito non mostra alcuna risposta. Inoltre, BivP corregge solo la dissincronia meccanica causata da LBBB non corregge LBBB. Studi recenti hanno dimostrato che il pacing del fascio di His (HBP) può correggere il BBS, raggiungere il pacing fisiologico e realizzare la risincronizzazione cardiaca. Ma l'HBP ha requisiti tecnici elevati, un valore sensoriale inferiore e una soglia più alta di correzione del BBS, che può essere ulteriormente aumentata nel follow-up a lungo termine.
L'ultima ricerca mostra che la stimolazione del setto ventricolare sinistro utilizzando un approccio transettale può ridurre la dissincronia elettrica del ventricolo sinistro (LV). Huang et al hanno confermato per primi che la stimolazione del ramo sinistro (LBBP) può correggere il LBBB e migliorare la funzione cardiaca. È stato segnalato che LBBP offre una percentuale di successo più elevata con un valore di rilevamento più elevato e soglie di stimolazione inferiori rispetto a HBP. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con LBBB che necessitano di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), LBBP può ottenere la risincronizzazione elettrica e meccanica simile così come HBP.
Ad oggi non ci sono studi randomizzati tra LBBP e BivP in pazienti con HFrEF con LBBP completo che necessitano di CRT. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici di LBBP e BivP convenzionale sulla funzione LV e sugli endpoint clinici in tali pazienti. Il presente studio randomizzerà 40 pazienti in due centri a LBBP o BivP. Valutazioni di base inclusi i parametri dell'ecocardiografia [frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV), volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV)], elettrocardiogramma (ECG), peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B ( Verranno ottenuti il livello NT-proBNP), la classe New York Heart Association (NYHA), la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e il punteggio di qualità della vita (QOL). Allo stesso tempo, vengono registrati il tasso di successo LBBP e BivP, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Beijing, Cina
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LVEF≤35% come valutato dall'ecocardiografia e dalla classe NYHA II-IV nonostante la terapia medica ottimale per almeno 3 mesi;
- Ritmo sinusale, blocco di branca sinistro completo (durata QRS ≥130ms);
- Tra i 18 e gli 80 anni;
- Con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Dopo la sostituzione meccanica della valvola tricuspide;
- Angina instabile, IM acuto, CABG o PCI negli ultimi 3 mesi;
- Fibrillazione atriale persistente senza blocco atrioventricolare, percentuale prevista di stimolazione ventricolare inferiore al 95%;
- Iscrizione a qualsiasi altro studio;
- Un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Incinta o potenzialmente fertile;
- Storia del trapianto di cuore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LBBP
In questo braccio vengono convenzionalmente impiantati un elettrocatetere dell'arteria destra (RA) e un elettrocatetere per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Si tenta di posizionare un elettrocatetere di pacing bundle branch sinistro (LBBP).
Se il LBBP fallisce, viene invece impiantato un elettrocatetere di stimolazione del ventricolo sinistro (LV).
|
Il LBBP di successo è stato definito come (1) l'elettrocatetere LBBP si trova a 1,5-2 cm dal fascio di His verso l'apice del ventricolo destro; (2) Morfologia del QRS stimolato del ritardo del ramo del fascio destro (CRBBD) nella derivazione V1; (3) Lo stimolo al picco dell'onda R nell'onda QRS V5 e V6, che rappresenta il tempo di attivazione del ventricolo sinistro (Stim-LVAT), è inferiore a 100 ms e costante alla stimolazione di uscita alta e bassa; (4) Soglia di stimolazione unipolare
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|
Comparatore attivo: Gruppo BivP
In questo braccio vengono posizionati un elettrocatetere AD, un elettrocatetere ICD e un elettrocatetere LV.
Se l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione VS non riesce a causa di rami del seno coronarico non disponibili (venae cordis magna o venae cordis media non sono consigliati), catturare oltre 3,5 V/0,5 ms
o stimolazione del nervo frenico refrattaria, viene invece posizionato un elettrocatetere LBBP.
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L'impianto di un elettrocatetere di stimolazione VS viene prima tentato utilizzando la tecnica standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri ecocardiografici (LVEF, LVESV e LVEDV)
Lasso di tempo: Linea di base; Controllo a 6 mesi
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Cambiamenti di LVEF, LVESV e LVEDV tra il basale e il follow-up
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Linea di base; Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del QRS stimolato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi P
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La durata del QRS stimolato viene valutata il giorno postoperatorio 1 e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto.
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Giorno postoperatorio 1; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi P
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Cambiamenti nella concentrazione di NT-proBNP nel sangue tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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L'analisi del sangue viene eseguita ad ogni intervallo di tempo per determinare la concentrazione di NT-proBNP (unità: pg/mL)
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Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nella classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Più alta è la classificazione, più gravi sono i sintomi di insufficienza cardiaca (quattro livelli: I, II, III e IV)
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Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Distanza percorsa da un partecipante in 6 minuti
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Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Riflettono l'effetto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita e punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
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Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi clinici
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Inclusi data e numero di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, ospedalizzazione cardiovascolare e aritmia ventricolare maligna
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstNanjingMU002
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