Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del ramo del fascio sinistro rispetto alla stimolazione biventricolare per la terapia di resincronizzazione cardiaca (LBBP-RESYNC)

Confronto tra stimolazione del ramo sinistro e stimolazione biventricolare per la terapia di resincronizzazione cardiaca nell'insufficienza cardiaca (LBBP-RESYNC)

Il presente studio recluterà 40 pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35% e blocco di branca sinistro completo (QRSd≥130 ms). Ogni paziente è stato randomizzato al pacing del ramo sinistro (LBBP) o al pacing biventricolare (BivP) ed è stato seguito per almeno 6 mesi. L'obiettivo è confrontare gli effetti di LBBP e BivP sulla risincronizzazione cardiaca nel trattamento dell'insufficienza cardiaca mediante parametri clinici misurabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pacing biventricolare tradizionale (BivP) è un trattamento consolidato per correggere la dissincronia cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con blocco di branca sinistra (BBS). È stato dimostrato che BivP può migliorare i sintomi clinici e ridurre la mortalità per tutte le cause nell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, il BivP è soggetto all'anatomia variabile del seno coronarico (CS) e l'elettrocatetere di stimolazione LV non viene impiantato nel 5% -10% dei pazienti a causa della mancanza di un'appropriata branca target, soglia alta o stimolazione del nervo frenico. Quasi il 30% -40% dei pazienti con impianto riuscito non mostra alcuna risposta. Inoltre, BivP corregge solo la dissincronia meccanica causata da LBBB non corregge LBBB. Studi recenti hanno dimostrato che il pacing del fascio di His (HBP) può correggere il BBS, raggiungere il pacing fisiologico e realizzare la risincronizzazione cardiaca. Ma l'HBP ha requisiti tecnici elevati, un valore sensoriale inferiore e una soglia più alta di correzione del BBS, che può essere ulteriormente aumentata nel follow-up a lungo termine.

L'ultima ricerca mostra che la stimolazione del setto ventricolare sinistro utilizzando un approccio transettale può ridurre la dissincronia elettrica del ventricolo sinistro (LV). Huang et al hanno confermato per primi che la stimolazione del ramo sinistro (LBBP) può correggere il LBBB e migliorare la funzione cardiaca. È stato segnalato che LBBP offre una percentuale di successo più elevata con un valore di rilevamento più elevato e soglie di stimolazione inferiori rispetto a HBP. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con LBBB che necessitano di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), LBBP può ottenere la risincronizzazione elettrica e meccanica simile così come HBP.

Ad oggi non ci sono studi randomizzati tra LBBP e BivP in pazienti con HFrEF con LBBP completo che necessitano di CRT. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici di LBBP e BivP convenzionale sulla funzione LV e sugli endpoint clinici in tali pazienti. Il presente studio randomizzerà 40 pazienti in due centri a LBBP o BivP. Valutazioni di base inclusi i parametri dell'ecocardiografia [frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV), volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV)], elettrocardiogramma (ECG), peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B ( Verranno ottenuti il ​​livello NT-proBNP), la classe New York Heart Association (NYHA), la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e il punteggio di qualità della vita (QOL). Allo stesso tempo, vengono registrati il ​​tasso di successo LBBP e BivP, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LVEF≤35% come valutato dall'ecocardiografia e dalla classe NYHA II-IV nonostante la terapia medica ottimale per almeno 3 mesi;
  2. Ritmo sinusale, blocco di branca sinistro completo (durata QRS ≥130ms);
  3. Tra i 18 e gli 80 anni;
  4. Con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Dopo la sostituzione meccanica della valvola tricuspide;
  2. Angina instabile, IM acuto, CABG o PCI negli ultimi 3 mesi;
  3. Fibrillazione atriale persistente senza blocco atrioventricolare, percentuale prevista di stimolazione ventricolare inferiore al 95%;
  4. Iscrizione a qualsiasi altro studio;
  5. Un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  6. Incinta o potenzialmente fertile;
  7. Storia del trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LBBP
In questo braccio vengono convenzionalmente impiantati un elettrocatetere dell'arteria destra (RA) e un elettrocatetere per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Si tenta di posizionare un elettrocatetere di pacing bundle branch sinistro (LBBP). Se il LBBP fallisce, viene invece impiantato un elettrocatetere di stimolazione del ventricolo sinistro (LV).
Il LBBP di successo è stato definito come (1) l'elettrocatetere LBBP si trova a 1,5-2 cm dal fascio di His verso l'apice del ventricolo destro; (2) Morfologia del QRS stimolato del ritardo del ramo del fascio destro (CRBBD) nella derivazione V1; (3) Lo stimolo al picco dell'onda R nell'onda QRS V5 e V6, che rappresenta il tempo di attivazione del ventricolo sinistro (Stim-LVAT), è inferiore a 100 ms e costante alla stimolazione di uscita alta e bassa; (4) Soglia di stimolazione unipolare
Comparatore attivo: Gruppo BivP
In questo braccio vengono posizionati un elettrocatetere AD, un elettrocatetere ICD e un elettrocatetere LV. Se l'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione VS non riesce a causa di rami del seno coronarico non disponibili (venae cordis magna o venae cordis media non sono consigliati), catturare oltre 3,5 V/0,5 ms o stimolazione del nervo frenico refrattaria, viene invece posizionato un elettrocatetere LBBP.
L'impianto di un elettrocatetere di stimolazione VS viene prima tentato utilizzando la tecnica standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ecocardiografici (LVEF, LVESV e LVEDV)
Lasso di tempo: Linea di base; Controllo a 6 mesi
Cambiamenti di LVEF, LVESV e LVEDV tra il basale e il follow-up
Linea di base; Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QRS stimolato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi P
La durata del QRS stimolato viene valutata il giorno postoperatorio 1 e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto.
Giorno postoperatorio 1; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi P
Cambiamenti nella concentrazione di NT-proBNP nel sangue tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'analisi del sangue viene eseguita ad ogni intervallo di tempo per determinare la concentrazione di NT-proBNP (unità: pg/mL)
Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Più alta è la classificazione, più gravi sono i sintomi di insufficienza cardiaca (quattro livelli: I, II, III e IV)
Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Distanza percorsa da un partecipante in 6 minuti
Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Riflettono l'effetto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita e punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
Linea di base; Follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Incidenza di eventi avversi clinici
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Inclusi data e numero di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, ospedalizzazione cardiovascolare e aritmia ventricolare maligna
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Sottoscrivi