レクリエーション中枢神経系抑制薬使用者におけるミダゾラムおよびプラセボと比較した静脈内レミマゾラムの乱用の可能性

包含基準:

1. -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
2. 18 歳から 55 歳までの成人の男女。
3. -ボディマス指数（BMI）が19.0〜33.0 kg / m2以内（スクリーニング時の最小体重が50.0 kg以上）。
4. 健康、臨床的に重要な病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、または臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査、および血清学を含む）の検査結果を持たないことによって決定され、研究者によって判断された.

5. 次のように定義されたレクリエーション中枢神経系抑制剤の使用者:

   1. 中枢神経系抑制薬（例、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、オピオイド、ゾルピデム、ゾピクロン、プロポフォール/フォスプロポフォール、ガンマヒドロキシブチレート）による生涯非治療経験（すなわち、精神活性作用）が10回以上
   2. -スクリーニング前の8週間以内にCNS抑制薬の非治療的使用が1回以上
   3. -スクリーニング前の12か月以内にベンゾジアゼピンの1回以上の非治療的使用
6. -資格段階（薬物の識別と忍容性）の適格基準に合格する必要があります（セクション9.3.1および9.3.2、 それぞれ）。
7. -女性の被験者は、出産の可能性がない（閉経後、最後の月経から1年以上経過し、卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40 mIU / mLを超える、または外科的または先天的に無菌である）、または出産の可能性がある場合は、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）避妊方法として定義される、非常に効果的な避妊法を使用し、使用し続ける意思がある子宮内器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口および経皮避妊薬の場合は少なくとも3か月）、および最後の治験薬投与後少なくとも14日間。
8. すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
9. -研究の要件と制限を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

1. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されている、スクリーニング前12か月以内の薬物またはアルコール依存症（ニコチンを除く）、または自己申告による依存症または「対象者の生涯の中毒」（ニコチンまたはカフェインを除く）。
2. -これまでに物質使用障害の治療を受けていた被験者（禁煙を除く）。
3. -臨床的に重要な心疾患、精神疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、腎臓疾患、またはスクリーニング時のその他の主要疾患の病歴または存在。慢性腎不全またはうっ血性心不全の被験者を含む、被験者または研究結果の妥当性。
4. 治験責任医師の意見では、被験者は、閉塞性無呼吸、上気道閉塞、慢性閉塞性肺疾患、急性または重度の気管支喘息、過炭酸症、またはその他の重度の心肺疾患の被験者を含む、呼吸抑制のリスクがありました。
5. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性。
6. 過去5年間の計画や方法の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮の履歴、または当時の証拠、または生涯の自殺行動、またはコロンビア自殺重症度評価尺度に基づいて積極的に自殺した人（ C-SSRS)。
7. 説明のつかない重要な最近の意識喪失、または意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴。
8. 急性狭隅角緑内障の病歴を報告。
9. -処方薬または非処方薬（ホルモン避妊薬、ホルモン補充薬、およびアセトアミノフェンを除く）または強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤または呼吸抑制剤を含む自然健康製品（ハーブ療法）を除く、または7 日以内または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内にこれらの投薬を安全に中止してから、適格性評価段階で治験薬を受け取り、治験期間中。
10. -被験者は治験薬またはデバイスを使用していたか、または資格段階での最初の薬物投与前の30日（または5半減期のいずれか長い方）以内に使用していました。
11. 治験薬最終投与日から14日以内に妊娠・授乳中または妊娠を予定している女性。
12. 被験者には、ベンゾジアゼピンおよび/またはフルマゼニルに対する重大な副作用（発疹を含む）、またはミダゾラムおよび/またはフルマゼニル、または製剤成分に対する既知のアレルギーの既往歴がありました。
13. 被験者は、静脈へのアクセスが不適切または困難であるか、カテーテル挿入を望まないか、または受けることができませんでした。
14. 被験者は、この研究に直接関係するスポンサーまたは研究サイトの職員の従業員、または配偶者、親、子供、または兄弟として定義されたその近親者であり、生物学的または法的に採用されました。
15. 研究者の意見では、何らかの理由で不適切または研究プロトコルに準拠する可能性が低いと見なされた被験者（いずれの場合も、研究者は理由を特定する必要がありました）。