Az intravénás remimazolám visszaélési lehetősége a midazolámhoz és a placebóhoz képest rekreációs központi idegrendszeri depresszív betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést kell adnia.
2. Férfi és női felnőttek, 18 és 55 év közöttiek.
3. Testtömeg-index (BMI) 19,0-33,0 kg/m2 között (legalább 50,0 kg a szűréskor).
4. Egészséges, a vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, életjelek vagy laboratóriumi (beleértve a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati és szerológiai) leleteket.

5. Rekreációs célú központi idegrendszeri depresszáns felhasználók, a következők szerint:

   1. ≥ 10 életre szóló nem terápiás tapasztalat (azaz pszichoaktív hatások miatt) központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, opioidok, zolpidem, zopiklon, propofol/foszpropofol, gamma-hidroxi-butirát)
   2. ≥ 1 központi idegrendszeri depresszáns nem terápiás alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül
   3. ≥ 1 benzodiazepinek nem terápiás alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapban
6. Meg kell felelnie a minősítési szakasz (kábítószer-diszkrimináció és tolerálhatóság) alkalmassági kritériumainak (9.3.1 és 9.3.2 szakasz, illetőleg).
7. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (posztmenopauzás, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év, és a follikuláris stimuláló hormon (FSH) értéke > 40 mIU/ml, vagy műtétileg vagy veleszületetten sterilnek kell lennie), vagy ha fogamzóképes, nagyon hatékony fogamzásgátlást használ, és hajlandó folytatni azt, amely olyan fogamzásgátlási módszer, amely következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményez (azaz évi 1%-nál kevesebb), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektómizált partner legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően (orális és transzdermális fogamzásgátlók esetében legalább 3 hónapig) és legalább 14 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
8. Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy az összes tanulmányi értékelést elvégezze.
9. Hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálat követelményeit és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

1. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség a szűrést megelőző 12 hónapon belül (kivéve a nikotint), a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásában, a szöveg átdolgozásában (DSM-IV-TR) meghatározottak szerint, vagy bármilyen önbevallott függőség vagy " függőség" az alany élete során (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
2. Olyan alanyok, akik valaha is részesültek szerhasználati zavar(ok) miatti kezelésben (kivéve a dohányzás abbahagyását).
3. Bármilyen klinikailag jelentős szív-, pszichiátriai, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőr-, vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében vagy jelenléte a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a az alany vagy a vizsgálati eredmények érvényessége, beleértve a krónikus veseelégtelenségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyokat is.
4. A vizsgáló véleménye szerint az alany a légzésdepresszió kockázatának volt kitéve, beleértve az obstruktív apnoét, a felső légúti obstrukciót, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, akut vagy súlyos bronchiális asztmát, hypercarbiát vagy más súlyos szív-légzési betegségben szenvedőket.
5. Pozitív hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
6. Szándékos öngyilkossági gondolatok előzményei vagy bizonyítékai annak idején, tervvel vagy módszerrel vagy anélkül, az elmúlt 5 évben, vagy az életük során elkövetett öngyilkos viselkedés, vagy azok, akik a Columbia-Suicide Súlyossági Skála alapján aktívan öngyilkosok voltak ( C-SSRS).
7. Megmagyarázhatatlan jelentős és közelmúltbeli eszméletvesztés, vagy a kórtörténetben előforduló jelentős fejsérülés eszméletvesztéssel.
8. Jelentett akut szűkzugú glaukóma anamnézisében.
9. Szükséges egyidejű kezelés bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel (a hormonális fogamzásgátlók, hormonpótló és acetaminofen kivételével) vagy természetes egészségügyi termékekkel (gyógynövényekkel), beleértve az erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlókat vagy légzésdepressziós szereket, vagy nem biztonságosan hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), mielőtt a vizsgálati gyógyszert megkapja a minősítési fázisban és a vizsgálat időtartamára.
10. Az alany vizsgálati kábítószert vagy eszközt használt, vagy használt a minősítési fázisban az első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
11. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptattak, vagy terhességet terveztek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül.
12. Az alanynak a kórelőzményében szerepelt bármilyen jelentős mellékhatás (beleértve a bőrkiütést) a benzodiazepinek és/vagy a flumazenil hatására, vagy ismert allergia a midazolámra és/vagy a flumazenilre vagy a készítmény összetevőire.
13. Az alany alkalmatlan vagy nehéz vénás hozzáféréssel rendelkezett, vagy nem volt hajlandó vagy nem volt képes a katéter behelyezésére.
14. Az alany a szponzor vagy a kutatóhely személyzetének alkalmazottja volt, aki közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, vagy közvetlen családtagja, akit házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként határoztak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
15. Olyan alany, akit a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból alkalmatlannak vagy valószínűtlennek tartott a vizsgálati protokollnak való megfelelésre (minden esetben a vizsgálónak meg kellett adnia az okot).