이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

레크리에이션 CNS 억제제 사용자에서 Midazolam 및 위약과 비교하여 정맥 주사 Remimazolam의 남용 가능성

2019년 9월 27일 업데이트: Paion UK Ltd.

기분 전환용 CNS 억제제 사용자에서 Midazolam 및 위약과 비교하여 정맥 주사 Remimazolam의 주관적 남용 가능성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 교차 연구

레크리에이션 CNS 진정제 사용자에서 midazolam 및 위약과 비교하여 정맥 내 remimazolam의 주관적 남용 가능성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 교차 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • PRA Health Sciences Early Development Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 18세에서 55세 사이의 남녀 성인.
  3. 체질량지수(BMI) 19.0~33.0kg/m2(스크리닝 시 최소 체중 50.0kg 이상).
  4. 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 또는 연구자에 의해 판단되는 실험실(혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 혈청학 포함) 소견이 없는 것으로 결정되는 건강함.

  5. 다음과 같이 정의된 레크리에이션 CNS 억제 사용자:

    1. CNS 억제제(예: 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 오피오이드, 졸피뎀, 조피클론, 프로포폴/포스프로포폴, 감마-하이드록시부티레이트)를 사용한 평생 비치료 경험(즉, 정신 활성 효과) 10회 이상
    2. ≥ 스크리닝 전 8주 이내에 CNS 억제제의 비치료적 사용 1회
    3. ≥ 스크리닝 전 12개월 이내에 벤조디아제핀의 비치료적 사용 1회
  6. 자격 단계(약물 차별 및 내약성) 자격 기준(섹션 9.3.1 및 9.3.2, 각기).
  7. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후, 마지막 월경 이후 > 1년 및 여포 자극 호르몬(FSH) 값 > 40 mIU/mL, 또는 외과적으로 또는 선천적으로 불임), 또는 가임 가능성이 있는 경우 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 피임약과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 초래하는 피임 방법으로 정의되는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 계속 사용할 의향이 있습니다. 스크리닝 전 최소 1개월(경구 및 경피 피임약의 경우 최소 3개월) 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 14일 동안 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관수술 파트너.
  8. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
  9. 연구의 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 또는 자가 보고 의존성 또는 " 피험자의 일생 동안 "중독"(니코틴 또는 카페인 제외).
  2. 물질 사용 장애(들)에 대한 치료를 받은 적이 있는 피험자(금연 제외).
  3. 임상적으로 유의한 임의의 심장, 정신과, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 신장 또는 스크리닝 시 다른 주요 질병의 병력 또는 존재. 만성 신부전 또는 울혈성 심부전이 있는 피험자를 포함하여 피험자 또는 연구 결과의 타당성.
  4. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 폐쇄성 무호흡증, 상기도 폐쇄, 만성 폐쇄성 폐 질환, 급성 또는 중증 기관지 천식, 고탄산혈증 또는 기타 심각한 심폐 질환이 있는 피험자를 포함하여 호흡 저하의 위험이 있었습니다.
  5. B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  6. 과거 5년 동안 계획이나 방법이 있든 없든 간에 의도가 있는 자살 생각 또는 과거 5년 동안의 자살 행동 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 따라 적극적으로 자살을 시도한 사람의 과거력 또는 당시 증거( C-SSRS).
  7. 설명할 수 없는 최근의 심각한 의식 상실 또는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력.
  8. 급성 협우각 녹내장의 보고된 병력.
  9. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 호흡 억제제를 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물(호르몬 피임약, 호르몬 대체 및 아세트아미노펜 제외) 또는 자연 건강 제품(약초 요법)과의 필수 병용 치료, 또는 적격성 단계 및 연구 기간 동안 연구 약물을 받기 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이러한 약물을 안전하게 중단합니다.
  10. 대상자는 자격 단계에서 첫 번째 약물 투여 전 30일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용 중이거나 사용했습니다.
  11. 임신 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 14일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
  12. 피험자는 벤조디아제핀 및/또는 플루마제닐 또는 미다졸람 및/또는 플루마제닐 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기에 대한 이전에 심각한 부작용(발진 포함)의 병력이 있었습니다.
  13. 피험자는 정맥 접근이 부적절하거나 어렵거나 카테터 삽입을 원하지 않거나 할 수 없습니다.
  14. 피험자는 스폰서의 직원 또는 이 연구와 직접적으로 관련된 연구 현장 직원이거나 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매로 정의된 직계 가족이었습니다.
  15. 연구자의 의견에 어떤 이유로든 부적합하거나 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자(각각의 경우에 연구자가 이유를 명시해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 주사
다른: 식염
1분에 걸쳐 IV 투여
실험적: 레미마졸람 5mg
레미마졸람 5 mg IV 투여
의약품: 레미마졸람
1분에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
  • CNS7056
실험적: 레미마졸람 10mg
레미마졸람 10 mg IV 투여
의약품: 레미마졸람
1분에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
  • CNS7056
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 2.5mg
Midazolam 2.5 mg IV 투여
의약품: 미다졸람
1분에 걸쳐 IV 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 5mg
Midazolam 5 mg IV 투여
의약품: 미다졸람
1분에 걸쳐 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 선호도 VAS 최대 효과(Emax)
기간: 투여 후 2~480분
양극성 약물 선호 시각 아날로그 척도(VAS)에 대한 최대 효과(Emax)
투여 후 2~480분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 선호도 VAS 최소 효과 [Emin]
기간: 투여 후 2~480분
양극성 약물 선호 시각 아날로그 척도(VAS)에 대한 최소 효과(Emin)
투여 후 2~480분
전반적인 약물 선호도 VAS(Emax/Emin)
기간: 투여 후 240~480분
양극성 약물 선호 시각 아날로그 척도(VAS)의 Emax/Emin
투여 후 240~480분
약 재복용 VAS(Emax)
기간: 투여 후 240~480분
UnipolarTake Drug Again Visual Analogue Scale (VAS)에 대한 최대 효과(Emax)
투여 후 240~480분
좋은 효과 VAS(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 2~480분
유니폴라 Good Effects 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 최대 효과(Emax) 및 TA_AUE
투여 후 2~480분
나쁜 영향 VAS(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 2~480분
단극 VAS(Bad Effects Visual Analogue Scale)에 대한 최대 효과(Emax) 및 TA_AUE
투여 후 2~480분
주의력/졸음 VAS(Emin 및 TA_AUE)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 480분
양극성 경보/졸음 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 최소 효과(Emin) 및 TA_AUE
투여 전 ~ 투여 후 480분
초조/이완 VAS(Emin 및 TA_AUE)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 480분
양극성 초조/이완 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 최소 효과(Emin) 및 TA_AUE
투여 전 ~ 투여 후 480분
모든 효과 VAS(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 2~480분
유니폴라 Any Effects 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 최대 효과(Emax) 및 TA_AUE
투여 후 2~480분
PAL(Paired Associates Learning) 총 오류 점수(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 480분
PAL 테스트는 소프트웨어 CANTAB(Cambridge Cognition)을 사용하여 수행되었습니다.
투여 전 ~ 투여 후 480분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paion UK Ltd.

협력자

PRA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNS7056-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다