Laskimonsisäisen remimatsolaamin väärinkäyttömahdollisuus mitätsolaamiin ja lumelääkkeeseen verrattuna keskushermostoa lamaavien virkistyskäyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
2. Aikuiset miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
3. Painoindeksi (BMI) 19,0–33,0 kg/m2, mukaan lukien (minimipaino seulonnassa vähintään 50,0 kg).
4. Terve, koska hänellä ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintoja tai laboratoriolöydöksiä (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi ja serologia) tutkijan arvioiden mukaan.

5. Virkistyskäyttöön tarkoitettu keskushermostoa lamaava käyttäjä, joka määritellään seuraavasti:

   1. ≥ 10 elinikäistä ei-terapeuttista kokemusta (eli psykoaktiivisten vaikutusten osalta) keskushermostoa lamaavista aineista (esim. bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opioidit, tsolpideemi, tsopikloni, propofoli/fospropofoli, gammahydroksibutyraatti)
   2. ≥ 1 keskushermostoa lamaavan lääkkeen ei-terapeuttinen käyttö 8 viikon aikana ennen seulontaa
   3. ≥ 1 ei-terapeuttinen bentsodiatsepiinien käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
6. On läpäistävä kelpoisuusvaiheen (huumeiden syrjintä ja siedettävyys) kelpoisuusvaatimukset (kohdat 9.3.1 ja 9.3.2, vastaavasti).
7. Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisilla, yli 1 vuosi viimeisistä kuukautisista ja follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) arvo > 40 mIU/ml, tai kirurgisesti tai synnynnäisesti steriilejä) tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, hänen on oltava käyttää ja haluaa jatkaa erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä, joka määritellään ehkäisymenetelmiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkut kohdunsisäisiä laitteita, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (vähintään 3 kuukautta oraalisten ja transdermaalisten ehkäisyvalmisteiden osalta) ja vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
8. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.
9. On oltava valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Huume- tai alkoholiriippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (paitsi nikotiini), sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR), tai mikä tahansa itse ilmoittama riippuvuus tai " riippuvuus" koehenkilön eliniän aikana (paitsi nikotiini tai kofeiini).
2. Koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet päihdehäiriö(i)n hoidossa (lukuun ottamatta tupakoinnin lopettamista).
3. Kliinisesti merkittävä sydän-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, ihotauti, munuaissairaus tai muu vakava sairaus seulonnassa tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohde tai tutkimustulosten pätevyys, mukaan lukien tutkittavat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
4. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä oli hengityslaman riski, mukaan lukien henkilöt, joilla oli obstruktiivinen apnea, ylempien hengitysteiden ahtauma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti tai vaikea keuhkoastma, hyperkarbia tai muu vakava sydän- ja hengityselinsairaus.
5. Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
6. Aiempi itsemurha-ajatus tai tuolloin näyttöä tarkoituksellisista itsemurha-ajatuksista, suunnitelman tai menetelmän kanssa tai ilman, viimeisten 5 vuoden aikana tai itsemurhakäyttäytyminen heidän elämänsä aikana tai henkilöt, jotka olivat aktiivisesti itsetuhoisia Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon perusteella ( C-SSRS).
7. Selittämätön merkittävä ja äskettäinen tajunnanmenetys tai historiallinen merkittävä pään trauma, johon liittyy tajunnanmenetys.
8. Raportoitu historia akuutista ahdaskulmaglaukoomasta.
9. Vaadittu samanaikainen hoito millä tahansa reseptilääkkeillä tai reseptivapailla lääkkeillä (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, hormonikorvausvalmisteita ja asetaminofeenia) tai luonnollisia terveystuotteita (rohdosvalmisteita), mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjät tai hengityslamalääkkeet, tai ei lopettaa näiden lääkkeiden käyttö turvallisesti 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista hyväksymisvaiheessa ja tutkimuksen keston ajan.
10. Koehenkilö käytti tutkimuslääkettä tai -laitetta tai oli käyttänyt sellaista 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa hyväksymisvaiheessa.
11. Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelivat raskautta 14 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
12. Koehenkilöllä on aiemmin ollut merkittäviä haittavaikutuksia (mukaan lukien ihottuma) bentsodiatsepiineille ja/tai flumatseniilille tai tunnettuja allergioita midatsolaamille ja/tai flumatseniilille tai valmisteen aineosille.
13. Koehenkilöllä oli sopimaton tai vaikea pääsy laskimoon tai se ei halunnut tai pystynyt tekemään katetrin asettamisen.
14. Kohde oli sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka oli suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän lähi perheenjäsenensä, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa sitten biologinen tai laillisesti adoptoitu.
15. Koehenkilö, jonka tutkijan mielestä pidettiin jostain syystä sopimattomana tai epätodennäköisenä noudattavan tutkimussuunnitelmaa (jokaisessa tapauksessa tutkijan oli ilmoitettava syy).