RCT: PEG 配置後の早期給餌 (PEG)
2021年10月18日 更新者：Katie Love Bower、Carilion Clinic
換気された外傷および外科的集中治療患者の周術期絶食を減らすためのランダム化比較試験
人工呼吸器外傷および外科 ICU 患者におけるベッドサイド PEG 留置後の経腸栄養の基準となるエビデンスを確立するためのランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
外傷患者および外科集中治療室 (TSICU) で人工呼吸器を使用している患者は、栄養失調に関連する合併症のリスクが高い (Ambrosino and Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998)。 このリスクを軽減するために、集中治療室（ICU）への入院後、または胃腸の回復後（ GI) 継続。 これらの介入にもかかわらず、TSICU 患者は、ケアの手順または移行のための経腸栄養中断 (ENI) に関連するカロリー不足に苦しむことがよくあります (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009)。 これらの断食期間は、栄養失調の合併症に関連する定量化されたカロリー不足を予測します (Peev et al. 2015; Segaran, Barker, and Hartle 2016)。 ICU 処置前後の ENI 期間の短縮は、混合 ICU 集団内のカロリー不足の減少をもたらしました (Segaran、Barker、および Hartle 2016)。
EN の必要性が長引く場合、経皮的内視鏡的胃瘻チューブ (PEG) 留置は、ICU からのリハビリテーションと処置への進行を促進するために採用されるベッドサイドの手順です。 1980 年に最初に説明されたこの技術は、全身麻酔下で開腹切開によって行われる従来の開放胃瘻術に取って代わることに成功しました (Gauderer、Ponsky、および Izant 1980)。 米国では、年間約 100,000 ～ 125,000 件の PEG が実施されています (Mendiratta et al. 2012)。 40 年の経験と現代の救命救急環境における日常的な性質にもかかわらず、人工呼吸器を装着した外傷および外科 ICU (TSICU) 集団における PEG 配置後の経管栄養のタイミングの基準となるエビデンスはほとんどありません。
PEG チューブ留置前後の絶食慣行は、外科集中治療医の間で大きく異なります。 以前に発表されたレトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究で安全であると説明されている、周術期の断食期間の短縮にもかかわらず、標準的なケアはありません。 TSICU 患者における PEG 留置後の長期絶食を支持する証拠はありません。したがって、早期の摂食とカロリー不足の削減を促進する証拠を提供することにより、患者の転帰を改善する機会が得られます。この研究の目的は、この非常に影響を受けやすい患者集団の栄養失調のリスクを軽減するのに役立つ外科集中治療医。
ベッドサイドでの PEG チューブ留置を受けている外傷および外科 ICU 患者は、FAST および noFAST の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 FAST グループでは、手順の 4 時間後に PEG チューブのフィードが開始されます。 noFAST グループでは、処置後 1 時間未満で開始されたポスト PEG チューブ フィードが使用されます。 両方の授乳は、処置前に患者が耐えていた速度と処方で開始されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie L. Bower, MD
- 電話番号：540-981-7434
- メール：klbower@vt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordan Darden, PhD
- 電話番号：540-529-7792
- メール：jadarden@carilionclinic.org
研究場所
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Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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コンタクト：
- Jordan Darden, PhD
- 電話番号：540-529-7792
- メール：jadarden@carilionclinic.org
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コンタクト：
- Michelle Rothrock
- 電話番号：540-985-8510
- メール：mlrothrock@carilionclinic.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人対象
- 妊娠可能年齢の女性参加者に対する陰性妊娠検査
- PEG チューブ留置の臨床的適応がある人工呼吸器を装着した外科および外傷患者
- 処置前のゴールでの経管栄養への耐性
除外基準:
- 消化管の解剖学的構造が異常な患者
- 消化管運動障害のある患者
- -PEGチューブ処置前の摂食不耐症の患者
- 妊娠中の女性、子供、またはその他の脆弱な集団
- PEG チューブ留置の臨床的禁忌
- ICU以外のベッドサイドでのPEG実施
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：noFast: 手順の 1 時間以内に経管栄養を開始します。
NoFAST グループでは、処置後 1 時間未満で開始されたポスト PEG チューブ フィードが使用されます。
授乳は、処置前に患者が耐えていた速度と処方で開始する必要があります。
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ベッドサイドでの PEG チューブ手術後の経管栄養の可能な限り早い開始。
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介入なし：FAST: 処置の 4 時間後に経管栄養を開始します
FAST グループでは、手順の 4 時間後に PEG チューブのフィードが開始されます。
授乳は、処置前に患者が耐えていた速度と処方で開始する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断食時間
時間枠：施術24時間前～施術後72時間
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患者が規定のカロリー摂取量を摂取していない時間数
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施術24時間前～施術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：施術後0～72時間
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ベッドサイドでの PEG 留置後の経管栄養開始のタイミングに伴う合併症
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施術後0～72時間
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カロリー不足
時間枠：施術後24時間～72時間
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処置前後の断食の結果として得られた累積カロリー不足
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施術後24時間～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katie L Bower, MD、Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
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- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (予想される)
2026年9月30日
研究の完了 (予想される)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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