- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110613
ECA: Alimentación temprana después de la colocación de PEG (PEG)
Un ensayo controlado aleatorizado para reducir el ayuno periprocedimiento en pacientes con traumatismos ventilados y pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y traumatizados (TSICU) apoyados con ventilación mecánica tienen un alto riesgo de complicaciones asociadas con la desnutrición (Ambrosino y Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Para mitigar este riesgo, la nutrición enteral terapéutica (EN) se administra a través de una sonda nasogástrica (NGT), orogástrica (OGT) o nasoentérica (NET) tan pronto como sea posible después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) o al restablecerse la salud gastrointestinal ( GI) continuidad. A pesar de estas intervenciones, los pacientes de TSICU a menudo sufren un déficit de calorías asociado con la interrupción de la nutrición enteral (ENI) para procedimientos o transiciones en la atención (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Estos períodos de ayuno predicen el déficit calórico cuantificado asociado con las complicaciones de la desnutrición (Peev et al. 2015; Segaran, Barker y Hartle 2016). La reducción en la duración del ENI antes y después de los procedimientos de la UCI ha producido una disminución de los déficits calóricos dentro de las poblaciones mixtas de la UCI (Segaran, Barker y Hartle 2016).
Cuando la necesidad de NE es prolongada, la colocación de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) es un procedimiento de cabecera que se emplea para promover el progreso hacia la rehabilitación y el retiro de la UCI. Descrita por primera vez en 1980, la técnica tuvo éxito al reemplazar la clásica gastrostomía abierta realizada a través de una incisión de laparotomía bajo anestesia general (Gauderer, Ponsky e Izant 1980). Aproximadamente 100 000-125 000 PEG se realizan anualmente en los Estados Unidos (Mendiratta et al. 2012). A pesar de los 40 años de experiencia y su naturaleza rutinaria en los entornos modernos de cuidados intensivos, hay poca evidencia sobre la cual basar el momento de la alimentación por sonda después de la colocación de PEG en la población de UCI quirúrgica y de traumatismos con ventilación mecánica (TSICU).
Las prácticas de ayuno antes y después de la colocación de la sonda PEG son muy variables entre los intensivistas quirúrgicos. No existe un estándar de atención, a pesar de los períodos truncados de ayuno periprocedimiento descritos como seguros en estudios observacionales retrospectivos y prospectivos publicados previamente. No hay evidencia para respaldar el ayuno prolongado después de la colocación de PEG en pacientes de TSICU, por lo tanto, es una oportunidad para mejorar los resultados de los pacientes al proporcionar evidencia que alentará una alimentación más temprana y una reducción en los déficits de calorías. El objetivo del estudio es fomentar un estándar de atención entre intensivistas quirúrgicos que ayudarán a mitigar el riesgo de desnutrición en esta población de pacientes altamente susceptibles.
Los pacientes de la UCI quirúrgica y de traumatismos que se sometan a la colocación de un tubo PEG junto a la cama serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: FAST y noFAST. Al grupo FAST se le iniciará la alimentación por sonda post-PEG 4 horas después del procedimiento. El grupo noFAST tendrá alimentación por sonda post-PEG iniciada <1 hora después del procedimiento. La alimentación de ambos debe iniciarse al ritmo y con la fórmula que el paciente toleraba antes del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie L. Bower, MD
- Número de teléfono: 540-981-7434
- Correo electrónico: klbower@vt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Darden, PhD
- Número de teléfono: 540-529-7792
- Correo electrónico: jadarden@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Contacto:
- Jordan Darden, PhD
- Número de teléfono: 540-529-7792
- Correo electrónico: jadarden@carilionclinic.org
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Contacto:
- Michelle Rothrock
- Número de teléfono: 540-985-8510
- Correo electrónico: mlrothrock@carilionclinic.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos mayores de 18 años
- Prueba de embarazo negativa para mujeres participantes en edad fértil
- Pacientes quirúrgicos y traumatizados ventilados mecánicamente con indicación clínica para colocación de sonda PEG
- Tolerar la alimentación por sonda en el objetivo antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anatomía gastrointestinal aberrante
- Pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal
- Pacientes con intolerancia alimentaria antes del procedimiento con sonda PEG
- Mujeres embarazadas, niños u otras poblaciones vulnerables
- Contraindicaciones clínicas para la colocación de sonda PEG
- PEG realizado en un entorno diferente a la UCI al lado de la cama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: noFast: Comience la alimentación por sonda dentro de 1 hora del procedimiento
El grupo noFAST tendrá alimentación por sonda post-PEG iniciada <1 hora después del procedimiento.
Las alimentaciones deben iniciarse al ritmo y con la fórmula que el paciente toleraba antes del procedimiento.
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Inicio lo más temprano posible de la alimentación por sonda después del procedimiento con sonda PEG junto a la cama.
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Sin intervención: RÁPIDO: Comience la alimentación por sonda 4 horas después del procedimiento
Al grupo FAST se le iniciará la alimentación por sonda post-PEG 4 horas después del procedimiento.
Las alimentaciones deben iniciarse al ritmo y con la fórmula que el paciente toleraba antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas antes a 72 horas después del procedimiento
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Número de horas que los pacientes no reciben la ingesta calórica prescrita
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24 horas antes a 72 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del procedimiento
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Complicaciones asociadas con el momento de iniciar la alimentación por sonda después de la colocación de PEG junto a la cama
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0-72 horas después del procedimiento
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Déficit calórico
Periodo de tiempo: 24 horas a 72 horas después del procedimiento
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Déficit calórico acumulado adquirido como resultado del ayuno periprocedimiento
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24 horas a 72 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
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Finalización primaria (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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