Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA: Alimentación temprana después de la colocación de PEG (PEG)

18 de octubre de 2021 actualizado por: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado para reducir el ayuno periprocedimiento en pacientes con traumatismos ventilados y pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos

Ensayo controlado aleatorizado para establecer evidencia en la que basar el momento de la alimentación enteral después de la colocación de PEG al lado de la cama en pacientes ventilados de la UCI quirúrgica y de trauma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y traumatizados (TSICU) apoyados con ventilación mecánica tienen un alto riesgo de complicaciones asociadas con la desnutrición (Ambrosino y Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Para mitigar este riesgo, la nutrición enteral terapéutica (EN) se administra a través de una sonda nasogástrica (NGT), orogástrica (OGT) o nasoentérica (NET) tan pronto como sea posible después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) o al restablecerse la salud gastrointestinal ( GI) continuidad. A pesar de estas intervenciones, los pacientes de TSICU a menudo sufren un déficit de calorías asociado con la interrupción de la nutrición enteral (ENI) para procedimientos o transiciones en la atención (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Estos períodos de ayuno predicen el déficit calórico cuantificado asociado con las complicaciones de la desnutrición (Peev et al. 2015; Segaran, Barker y Hartle 2016). La reducción en la duración del ENI antes y después de los procedimientos de la UCI ha producido una disminución de los déficits calóricos dentro de las poblaciones mixtas de la UCI (Segaran, Barker y Hartle 2016).

Cuando la necesidad de NE es prolongada, la colocación de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) es un procedimiento de cabecera que se emplea para promover el progreso hacia la rehabilitación y el retiro de la UCI. Descrita por primera vez en 1980, la técnica tuvo éxito al reemplazar la clásica gastrostomía abierta realizada a través de una incisión de laparotomía bajo anestesia general (Gauderer, Ponsky e Izant 1980). Aproximadamente 100 000-125 000 PEG se realizan anualmente en los Estados Unidos (Mendiratta et al. 2012). A pesar de los 40 años de experiencia y su naturaleza rutinaria en los entornos modernos de cuidados intensivos, hay poca evidencia sobre la cual basar el momento de la alimentación por sonda después de la colocación de PEG en la población de UCI quirúrgica y de traumatismos con ventilación mecánica (TSICU).

Las prácticas de ayuno antes y después de la colocación de la sonda PEG son muy variables entre los intensivistas quirúrgicos. No existe un estándar de atención, a pesar de los períodos truncados de ayuno periprocedimiento descritos como seguros en estudios observacionales retrospectivos y prospectivos publicados previamente. No hay evidencia para respaldar el ayuno prolongado después de la colocación de PEG en pacientes de TSICU, por lo tanto, es una oportunidad para mejorar los resultados de los pacientes al proporcionar evidencia que alentará una alimentación más temprana y una reducción en los déficits de calorías. El objetivo del estudio es fomentar un estándar de atención entre intensivistas quirúrgicos que ayudarán a mitigar el riesgo de desnutrición en esta población de pacientes altamente susceptibles.

Los pacientes de la UCI quirúrgica y de traumatismos que se sometan a la colocación de un tubo PEG junto a la cama serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: FAST y noFAST. Al grupo FAST se le iniciará la alimentación por sonda post-PEG 4 horas después del procedimiento. El grupo noFAST tendrá alimentación por sonda post-PEG iniciada <1 hora después del procedimiento. La alimentación de ambos debe iniciarse al ritmo y con la fórmula que el paciente toleraba antes del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katie L. Bower, MD
  • Número de teléfono: 540-981-7434
  • Correo electrónico: klbower@vt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos mayores de 18 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres participantes en edad fértil
  • Pacientes quirúrgicos y traumatizados ventilados mecánicamente con indicación clínica para colocación de sonda PEG
  • Tolerar la alimentación por sonda en el objetivo antes del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anatomía gastrointestinal aberrante
  • Pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal
  • Pacientes con intolerancia alimentaria antes del procedimiento con sonda PEG
  • Mujeres embarazadas, niños u otras poblaciones vulnerables
  • Contraindicaciones clínicas para la colocación de sonda PEG
  • PEG realizado en un entorno diferente a la UCI al lado de la cama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: noFast: Comience la alimentación por sonda dentro de 1 hora del procedimiento
El grupo noFAST tendrá alimentación por sonda post-PEG iniciada <1 hora después del procedimiento. Las alimentaciones deben iniciarse al ritmo y con la fórmula que el paciente toleraba antes del procedimiento.
Inicio lo más temprano posible de la alimentación por sonda después del procedimiento con sonda PEG junto a la cama.
Sin intervención: RÁPIDO: Comience la alimentación por sonda 4 horas después del procedimiento
Al grupo FAST se le iniciará la alimentación por sonda post-PEG 4 horas después del procedimiento. Las alimentaciones deben iniciarse al ritmo y con la fórmula que el paciente toleraba antes del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas antes a 72 horas después del procedimiento
Número de horas que los pacientes no reciben la ingesta calórica prescrita
24 horas antes a 72 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del procedimiento
Complicaciones asociadas con el momento de iniciar la alimentación por sonda después de la colocación de PEG junto a la cama
0-72 horas después del procedimiento
Déficit calórico
Periodo de tiempo: 24 horas a 72 horas después del procedimiento
Déficit calórico acumulado adquirido como resultado del ayuno periprocedimiento
24 horas a 72 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir