- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110613
RCT: Alimentação precoce após colocação de PEG (PEG)
Um ensaio controlado randomizado para reduzir o jejum periprocedimento em trauma ventilado e pacientes de terapia intensiva cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com trauma e unidade de terapia intensiva cirúrgica (TSICU) com suporte de ventilação mecânica correm alto risco de complicações associadas à desnutrição (Ambrosino e Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Para mitigar esse risco, a nutrição enteral terapêutica (NE) é fornecida por via nasogástrica (NGT), orogástrica (OGT) ou sonda nasoentérica (NET) o mais rápido possível após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) ou após a restauração do trato gastrointestinal ( GI) continuidade. Apesar dessas intervenções, os pacientes TSICU frequentemente sofrem um déficit calórico associado à interrupção da nutrição enteral (ENI) para procedimentos ou transições nos cuidados (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Esses períodos de jejum preveem déficit calórico quantificado associado a complicações de desnutrição (Peev et al. 2015; Segaran, Barker e Hartle 2016). A redução na duração da ENI antes e depois dos procedimentos na UTI produziu déficits calóricos reduzidos em populações mistas de UTI (Segaran, Barker e Hartle 2016).
Quando a necessidade de NE é prolongada, a colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é um procedimento à beira do leito empregado para promover o progresso em direção à reabilitação e disposição fora da UTI. Descrita pela primeira vez em 1980, a técnica obteve sucesso ao substituir a clássica gastrostomia aberta realizada por meio de uma incisão de laparotomia sob anestesia geral (Gauderer, Ponsky e Izant 1980). Aproximadamente 100.000-125.000 PEGs são realizados anualmente nos Estados Unidos (Mendiratta et al. 2012). Apesar de 40 anos de experiência e de sua natureza rotineira em ambientes modernos de cuidados intensivos, há poucas evidências para basear o tempo de alimentação por sonda após a colocação de PEG na população de UTI Trauma e Cirúrgica ventilada mecanicamente (TSICU).
As práticas de jejum antes e depois da colocação do tubo PEG são altamente variáveis entre os intensivistas cirúrgicos. Não há padrão de atendimento, apesar dos períodos truncados de jejum periprocedimento descritos como seguros em estudos observacionais retrospectivos e prospectivos publicados anteriormente. Não há evidências para apoiar o jejum prolongado após a colocação de PEG em pacientes de TSICU, portanto, uma oportunidade de melhorar os resultados dos pacientes, fornecendo evidências que incentivarão a alimentação precoce e a redução dos déficits calóricos. O objetivo do estudo é incentivar um padrão de atendimento entre intensivistas cirúrgicos que ajudarão a mitigar o risco de desnutrição nessa população de pacientes altamente suscetível.
Pacientes traumatizados e de UTI cirúrgica submetidos à colocação de tubo PEG à beira do leito serão randomizados para um dos dois grupos: FAST e noFAST. O grupo FAST terá alimentação por tubo pós-PEG iniciada 4 horas após o procedimento. O grupo noFAST terá alimentação por tubo pós-PEG iniciada <1 hora após o procedimento. A alimentação de ambos deve ser iniciada na frequência e com a fórmula que o paciente estava tolerando antes do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katie L. Bower, MD
- Número de telefone: 540-981-7434
- E-mail: klbower@vt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jordan Darden, PhD
- Número de telefone: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Contato:
- Jordan Darden, PhD
- Número de telefone: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
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Contato:
- Michelle Rothrock
- Número de telefone: 540-985-8510
- E-mail: mlrothrock@carilionclinic.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com mais de 18 anos de idade
- Teste de gravidez negativo para mulheres participantes em idade reprodutiva
- Pacientes cirúrgicos e traumatizados ventilados mecanicamente com indicação clínica para colocação de tubo PEG
- Tolerar alimentações por sonda no objetivo antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com anatomia gastrointestinal aberrante
- Pacientes com distúrbios da motilidade gastrointestinal
- Pacientes com intolerância alimentar antes do procedimento de sonda PEG
- Mulheres grávidas, crianças ou outras populações vulneráveis
- Contra-indicações clínicas para colocação de tubo PEG
- PEG realizada em ambiente diferente da UTI à beira do leito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: noFast: Iniciar a alimentação por sonda dentro de 1 hora após o procedimento
O grupo noFAST terá alimentação por tubo pós-PEG iniciada <1 hora após o procedimento.
A alimentação deve ser iniciada na velocidade e com a fórmula que o paciente estava tolerando antes do procedimento.
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O início mais precoce possível da alimentação por sonda após o procedimento de sonda PEG à beira do leito.
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Sem intervenção: RÁPIDO: Inicie a alimentação por sonda 4 horas após o procedimento
O grupo FAST terá alimentação por tubo pós-PEG iniciada 4 horas após o procedimento.
A alimentação deve ser iniciada na velocidade e com a fórmula que o paciente estava tolerando antes do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas de jejum
Prazo: 24 horas antes a 72 horas após o procedimento
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Número de horas que os pacientes não estão recebendo ingestão calórica prescrita
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24 horas antes a 72 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 0-72 horas após o procedimento
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Complicações associadas ao momento de iniciar as alimentações por sonda após a colocação de PEG à beira do leito
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0-72 horas após o procedimento
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Déficit calórico
Prazo: 24 horas a 72 horas após o procedimento
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Déficit calórico acumulado adquirido como resultado de jejum periprocedimento
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24 horas a 72 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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- 19-355
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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