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RCT: Alimentação precoce após colocação de PEG (PEG)

18 de outubro de 2021 atualizado por: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Um ensaio controlado randomizado para reduzir o jejum periprocedimento em trauma ventilado e pacientes de terapia intensiva cirúrgica

Ensaio controlado randomizado para estabelecer evidências nas quais basear o tempo de alimentação enteral após a colocação de PEG à beira do leito em pacientes ventilados de trauma e UTI cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com trauma e unidade de terapia intensiva cirúrgica (TSICU) com suporte de ventilação mecânica correm alto risco de complicações associadas à desnutrição (Ambrosino e Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Para mitigar esse risco, a nutrição enteral terapêutica (NE) é fornecida por via nasogástrica (NGT), orogástrica (OGT) ou sonda nasoentérica (NET) o mais rápido possível após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) ou após a restauração do trato gastrointestinal ( GI) continuidade. Apesar dessas intervenções, os pacientes TSICU frequentemente sofrem um déficit calórico associado à interrupção da nutrição enteral (ENI) para procedimentos ou transições nos cuidados (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Esses períodos de jejum preveem déficit calórico quantificado associado a complicações de desnutrição (Peev et al. 2015; Segaran, Barker e Hartle 2016). A redução na duração da ENI antes e depois dos procedimentos na UTI produziu déficits calóricos reduzidos em populações mistas de UTI (Segaran, Barker e Hartle 2016).

Quando a necessidade de NE é prolongada, a colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é um procedimento à beira do leito empregado para promover o progresso em direção à reabilitação e disposição fora da UTI. Descrita pela primeira vez em 1980, a técnica obteve sucesso ao substituir a clássica gastrostomia aberta realizada por meio de uma incisão de laparotomia sob anestesia geral (Gauderer, Ponsky e Izant 1980). Aproximadamente 100.000-125.000 PEGs são realizados anualmente nos Estados Unidos (Mendiratta et al. 2012). Apesar de 40 anos de experiência e de sua natureza rotineira em ambientes modernos de cuidados intensivos, há poucas evidências para basear o tempo de alimentação por sonda após a colocação de PEG na população de UTI Trauma e Cirúrgica ventilada mecanicamente (TSICU).

As práticas de jejum antes e depois da colocação do tubo PEG são altamente variáveis ​​entre os intensivistas cirúrgicos. Não há padrão de atendimento, apesar dos períodos truncados de jejum periprocedimento descritos como seguros em estudos observacionais retrospectivos e prospectivos publicados anteriormente. Não há evidências para apoiar o jejum prolongado após a colocação de PEG em pacientes de TSICU, portanto, uma oportunidade de melhorar os resultados dos pacientes, fornecendo evidências que incentivarão a alimentação precoce e a redução dos déficits calóricos. O objetivo do estudo é incentivar um padrão de atendimento entre intensivistas cirúrgicos que ajudarão a mitigar o risco de desnutrição nessa população de pacientes altamente suscetível.

Pacientes traumatizados e de UTI cirúrgica submetidos à colocação de tubo PEG à beira do leito serão randomizados para um dos dois grupos: FAST e noFAST. O grupo FAST terá alimentação por tubo pós-PEG iniciada 4 horas após o procedimento. O grupo noFAST terá alimentação por tubo pós-PEG iniciada <1 hora após o procedimento. A alimentação de ambos deve ser iniciada na frequência e com a fórmula que o paciente estava tolerando antes do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katie L. Bower, MD
  • Número de telefone: 540-981-7434
  • E-mail: klbower@vt.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com mais de 18 anos de idade
  • Teste de gravidez negativo para mulheres participantes em idade reprodutiva
  • Pacientes cirúrgicos e traumatizados ventilados mecanicamente com indicação clínica para colocação de tubo PEG
  • Tolerar alimentações por sonda no objetivo antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anatomia gastrointestinal aberrante
  • Pacientes com distúrbios da motilidade gastrointestinal
  • Pacientes com intolerância alimentar antes do procedimento de sonda PEG
  • Mulheres grávidas, crianças ou outras populações vulneráveis
  • Contra-indicações clínicas para colocação de tubo PEG
  • PEG realizada em ambiente diferente da UTI à beira do leito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: noFast: Iniciar a alimentação por sonda dentro de 1 hora após o procedimento
O grupo noFAST terá alimentação por tubo pós-PEG iniciada <1 hora após o procedimento. A alimentação deve ser iniciada na velocidade e com a fórmula que o paciente estava tolerando antes do procedimento.
O início mais precoce possível da alimentação por sonda após o procedimento de sonda PEG à beira do leito.
Sem intervenção: RÁPIDO: Inicie a alimentação por sonda 4 horas após o procedimento
O grupo FAST terá alimentação por tubo pós-PEG iniciada 4 horas após o procedimento. A alimentação deve ser iniciada na velocidade e com a fórmula que o paciente estava tolerando antes do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de jejum
Prazo: 24 horas antes a 72 horas após o procedimento
Número de horas que os pacientes não estão recebendo ingestão calórica prescrita
24 horas antes a 72 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 0-72 horas após o procedimento
Complicações associadas ao momento de iniciar as alimentações por sonda após a colocação de PEG à beira do leito
0-72 horas após o procedimento
Déficit calórico
Prazo: 24 horas a 72 horas após o procedimento
Déficit calórico acumulado adquirido como resultado de jejum periprocedimento
24 horas a 72 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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