Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT: vroege voeding na PEG-plaatsing (PEG)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Katie Love Bower, Carilion Clinic

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om periprocedureel vasten te verminderen bij patiënten met beademd trauma en chirurgische intensive care

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om bewijs te verzamelen waarop de timing van enterale voeding na PEG-plaatsing aan het bed kan worden gebaseerd bij beademde trauma- en chirurgische IC-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumapatiënten en patiënten op de chirurgische intensive care (TSICU) die worden ondersteund met mechanische beademing lopen een hoog risico op complicaties die verband houden met ondervoeding (Ambrosino en Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Om dit risico te verminderen, wordt therapeutische enterale voeding (EN) toegediend via nasogastrische (NGT), orogastrische (OGT) of naso-enterische sonde (NET) zo snel mogelijk na opname op de intensive care (ICU) of na herstel van gastro-intestinale ( GI) continuïteit. Ondanks deze interventies lijden TSICU-patiënten vaak aan een calorietekort geassocieerd met enterale voedingsonderbreking (ENI) voor procedures of overgangen in de zorg (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Deze periodes van vasten voorspellen gekwantificeerde calorische tekorten geassocieerd met complicaties van ondervoeding (Peev et al. 2015; Segaran, Barker en Hartle 2016). Vermindering van de ENI-duur voor en na ICU-procedures heeft geleid tot verminderde calorische tekorten binnen gemengde ICU-populaties (Segaran, Barker en Hartle 2016).

Wanneer de behoefte aan EN langdurig is, is plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomiebuis (PEG) een procedure aan het bed die wordt gebruikt om vooruitgang te boeken in de richting van revalidatie en verwijdering van de ICU. De techniek werd voor het eerst beschreven in 1980 en vond zijn succes bij het vervangen van de klassieke open gastrostomie die werd uitgevoerd door een laparotomie-incisie onder algemene anesthesie (Gauderer, Ponsky en Izant 1980). In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 100.000-125.000 PEG's uitgevoerd (Mendiratta et al. 2012). Ondanks 40 jaar ervaring en het routinematige karakter ervan in moderne intensive care-omgevingen, is er weinig bewijs waarop de timing van sondevoeding na PEG-plaatsing in de mechanisch beademde trauma- en chirurgische ICU-populatie (TSICU) kan worden gebaseerd.

Vastenpraktijken vóór en na het plaatsen van PEG-sondes zijn zeer variabel onder chirurgisch intensivisten. Er is geen standaardzorg, ondanks ingekorte perioden van periprocedureel vasten die als veilig worden beschreven in eerder gepubliceerde retrospectieve en prospectieve observationele studies. Er is geen bewijs om langdurig vasten na PEG-plaatsing bij TSICU-patiënten te ondersteunen, dus een kans om de patiëntresultaten te verbeteren door bewijs te leveren dat eerder eten en een vermindering van calorietekorten zal aanmoedigen. Het doel van de studie is om een ​​standaard van zorg aan te moedigen chirurgische intensivisten die zullen helpen om het risico op ondervoeding in deze zeer gevoelige patiëntenpopulatie te verminderen.

Traumapatiënten en chirurgische IC-patiënten die een PEG-sonde aan het bed ondergaan, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: FAST en noFAST. De FAST-groep krijgt post-PEG-sondevoedingen 4 uur na de procedure. De noFAST-groep krijgt post-PEG-sondevoeding <1 uur na de procedure. Voedingen voor beide moeten worden gestart met de snelheid en met de formule die de patiënt voorafgaand aan de procedure tolereerde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katie L. Bower, MD
  • Telefoonnummer: 540-981-7434
  • E-mail: klbower@vt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
  • Mechanisch beademde chirurgische en traumapatiënten met klinische indicatie voor plaatsing van PEG-sondes
  • Sondevoeding tolereren op doel voorafgaand aan de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een afwijkende gastro-intestinale anatomie
  • Patiënten met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
  • Patiënten met voedingsintolerantie voorafgaand aan de PEG-sondeprocedure
  • Zwangere vrouwen, kinderen of andere kwetsbare bevolkingsgroepen
  • Klinische contra-indicaties voor plaatsing van PEG-sondes
  • PEG uitgevoerd in een andere setting dan ICU aan bed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: noFast: begin met sondevoeding binnen 1 uur na de procedure
De noFAST-groep krijgt post-PEG-sondevoeding <1 uur na de procedure. Voedingen moeten worden gestart met het tempo en met de formule die de patiënt voorafgaand aan de procedure verdroeg.
Zo vroeg mogelijk starten met sondevoeding na PEG-sondeprocedure aan het bed.
Geen tussenkomst: SNEL: Start met sondevoeding 4 uur na de procedure
De FAST-groep krijgt post-PEG-sondevoedingen 4 uur na de procedure. Voedingen moeten worden gestart met het tempo en met de formule die de patiënt voorafgaand aan de procedure verdroeg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren gevast
Tijdsspanne: 24 uur voor tot 72 uur na de ingreep
Aantal uren dat patiënten geen voorgeschreven calorie-inname krijgen
24 uur voor tot 72 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 0-72 uur na de ingreep
Complicaties in verband met timing om te beginnen met sondevoeding na PEG-plaatsing aan het bed
0-72 uur na de ingreep
Calorie tekort
Tijdsspanne: 24 uur tot 72 uur na de procedure
Cumulatief calorietekort verkregen als gevolg van peri-procedureel vasten
24 uur tot 72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Abonneren