- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110613
RCT: vroege voeding na PEG-plaatsing (PEG)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om periprocedureel vasten te verminderen bij patiënten met beademd trauma en chirurgische intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumapatiënten en patiënten op de chirurgische intensive care (TSICU) die worden ondersteund met mechanische beademing lopen een hoog risico op complicaties die verband houden met ondervoeding (Ambrosino en Clini 2004; Aubier et al. 1985; Hill et al. 1998). Om dit risico te verminderen, wordt therapeutische enterale voeding (EN) toegediend via nasogastrische (NGT), orogastrische (OGT) of naso-enterische sonde (NET) zo snel mogelijk na opname op de intensive care (ICU) of na herstel van gastro-intestinale ( GI) continuïteit. Ondanks deze interventies lijden TSICU-patiënten vaak aan een calorietekort geassocieerd met enterale voedingsonderbreking (ENI) voor procedures of overgangen in de zorg (Peev et al. 2015; McClave et al. 2009). Deze periodes van vasten voorspellen gekwantificeerde calorische tekorten geassocieerd met complicaties van ondervoeding (Peev et al. 2015; Segaran, Barker en Hartle 2016). Vermindering van de ENI-duur voor en na ICU-procedures heeft geleid tot verminderde calorische tekorten binnen gemengde ICU-populaties (Segaran, Barker en Hartle 2016).
Wanneer de behoefte aan EN langdurig is, is plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomiebuis (PEG) een procedure aan het bed die wordt gebruikt om vooruitgang te boeken in de richting van revalidatie en verwijdering van de ICU. De techniek werd voor het eerst beschreven in 1980 en vond zijn succes bij het vervangen van de klassieke open gastrostomie die werd uitgevoerd door een laparotomie-incisie onder algemene anesthesie (Gauderer, Ponsky en Izant 1980). In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 100.000-125.000 PEG's uitgevoerd (Mendiratta et al. 2012). Ondanks 40 jaar ervaring en het routinematige karakter ervan in moderne intensive care-omgevingen, is er weinig bewijs waarop de timing van sondevoeding na PEG-plaatsing in de mechanisch beademde trauma- en chirurgische ICU-populatie (TSICU) kan worden gebaseerd.
Vastenpraktijken vóór en na het plaatsen van PEG-sondes zijn zeer variabel onder chirurgisch intensivisten. Er is geen standaardzorg, ondanks ingekorte perioden van periprocedureel vasten die als veilig worden beschreven in eerder gepubliceerde retrospectieve en prospectieve observationele studies. Er is geen bewijs om langdurig vasten na PEG-plaatsing bij TSICU-patiënten te ondersteunen, dus een kans om de patiëntresultaten te verbeteren door bewijs te leveren dat eerder eten en een vermindering van calorietekorten zal aanmoedigen. Het doel van de studie is om een standaard van zorg aan te moedigen chirurgische intensivisten die zullen helpen om het risico op ondervoeding in deze zeer gevoelige patiëntenpopulatie te verminderen.
Traumapatiënten en chirurgische IC-patiënten die een PEG-sonde aan het bed ondergaan, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: FAST en noFAST. De FAST-groep krijgt post-PEG-sondevoedingen 4 uur na de procedure. De noFAST-groep krijgt post-PEG-sondevoeding <1 uur na de procedure. Voedingen voor beide moeten worden gestart met de snelheid en met de formule die de patiënt voorafgaand aan de procedure tolereerde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katie L. Bower, MD
- Telefoonnummer: 540-981-7434
- E-mail: klbower@vt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jordan Darden, PhD
- Telefoonnummer: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Contact:
- Jordan Darden, PhD
- Telefoonnummer: 540-529-7792
- E-mail: jadarden@carilionclinic.org
-
Contact:
- Michelle Rothrock
- Telefoonnummer: 540-985-8510
- E-mail: mlrothrock@carilionclinic.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
- Mechanisch beademde chirurgische en traumapatiënten met klinische indicatie voor plaatsing van PEG-sondes
- Sondevoeding tolereren op doel voorafgaand aan de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een afwijkende gastro-intestinale anatomie
- Patiënten met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
- Patiënten met voedingsintolerantie voorafgaand aan de PEG-sondeprocedure
- Zwangere vrouwen, kinderen of andere kwetsbare bevolkingsgroepen
- Klinische contra-indicaties voor plaatsing van PEG-sondes
- PEG uitgevoerd in een andere setting dan ICU aan bed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: noFast: begin met sondevoeding binnen 1 uur na de procedure
De noFAST-groep krijgt post-PEG-sondevoeding <1 uur na de procedure.
Voedingen moeten worden gestart met het tempo en met de formule die de patiënt voorafgaand aan de procedure verdroeg.
|
Zo vroeg mogelijk starten met sondevoeding na PEG-sondeprocedure aan het bed.
|
|
Geen tussenkomst: SNEL: Start met sondevoeding 4 uur na de procedure
De FAST-groep krijgt post-PEG-sondevoedingen 4 uur na de procedure.
Voedingen moeten worden gestart met het tempo en met de formule die de patiënt voorafgaand aan de procedure verdroeg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren gevast
Tijdsspanne: 24 uur voor tot 72 uur na de ingreep
|
Aantal uren dat patiënten geen voorgeschreven calorie-inname krijgen
|
24 uur voor tot 72 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 0-72 uur na de ingreep
|
Complicaties in verband met timing om te beginnen met sondevoeding na PEG-plaatsing aan het bed
|
0-72 uur na de ingreep
|
|
Calorie tekort
Tijdsspanne: 24 uur tot 72 uur na de procedure
|
Cumulatief calorietekort verkregen als gevolg van peri-procedureel vasten
|
24 uur tot 72 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie L Bower, MD, Carilion Clinic, Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Segaran E, Barker I, Hartle A. Optimising enteral nutrition in critically ill patients by reducing fasting times. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):38-43. doi: 10.1177/1751143715599410. Epub 2015 Feb 1.
- Ali T, Le V, Sharma T, Vega KJ, Srinivasan N, Tierney WM, Rizvi S. Post-PEG feeding time: a web based national survey amongst gastroenterologists. Dig Liver Dis. 2011 Oct;43(10):768-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.003. Epub 2011 May 31.
- Stein J, Schulte-Bockholt A, Sabin M, Keymling M. A randomized prospective trial of immediate vs. next-day feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy in intensive care patients. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1656-60. doi: 10.1007/s00134-002-1473-5. Epub 2002 Sep 6.
- Gkolfakis P, Arvanitakis M, Despott EJ, Ballarin A, Beyna T, Boeykens K, Elbe P, Gisbertz I, Hoyois A, Mosteanu O, Sanders DS, Schmidt PT, Schneider SM, van Hooft JE. Endoscopic management of enteral tubes in adult patients - Part 2: Peri- and post-procedural management. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):178-195. doi: 10.1055/a-1331-8080. Epub 2020 Dec 21.
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Cobell WJ, Hinds AM, Nayani R, Akbar S, Lim RG, Theivanayagam S, Matteson-Kome ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy: experience of early versus delayed feeding. South Med J. 2014 May;107(5):308-11. doi: 10.1097/SMJ.0000000000000104.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
- Vyawahare MA, Shirodkar M, Gharat A, Patil P, Mehta S, Mohandas KM. A comparative observational study of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy. Indian J Gastroenterol. 2013 Nov;32(6):366-8. doi: 10.1007/s12664-013-0348-8. Epub 2013 Aug 17.
- Dubagunta S, Still CD, Kumar A, Makhdoom Z, Inverso NA, Bross RJ, Komar MJ, Mulhisen L, Rogers JZ, Whitmire S, Whilden B. Early initiation of enteral feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement. Nutr Clin Pract. 2002 Apr;17(2):123-5. doi: 10.1177/0115426502017002123.
- Schneider AS, Schettler A, Markowski A, Luettig B, Kaufmann B, Klamt S, Lenzen H, Momma M, Seipt C, Lankisch T, Negm AA; *Conference presentation: 36th ESPEN Congress in Leipzig, Germany on August 31st - September 3rd, 2013. Complication and mortality rate after percutaneous endoscopic gastrostomy are low and indication-dependent. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):891-8. doi: 10.3109/00365521.2014.916343. Epub 2014 Jun 4.
- Boullata JI, Carrera AL, Harvey L, Escuro AA, Hudson L, Mays A, McGinnis C, Wessel JJ, Bajpai S, Beebe ML, Kinn TJ, Klang MG, Lord L, Martin K, Pompeii-Wolfe C, Sullivan J, Wood A, Malone A, Guenter P; ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. ASPEN Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jan;41(1):15-103. doi: 10.1177/0148607116673053. Epub 2016 Nov 5.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- ASGE Training Committee 2013-2014, Enestvedt BK, Jorgensen J, Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Christie JA, Davila RE, Mullady DK, Kubiliun N, Kwon RS, Law R, Qureshi WA. Endoscopic approaches to enteral feeding and nutrition core curriculum. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):34-41. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.011. Epub 2014 Apr 26. No abstract available.
- Ambrosino N, Clini E. Long-term mechanical ventilation and nutrition. Respir Med. 2004 May;98(5):413-20. doi: 10.1016/j.rmed.2003.11.008.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Hill AT, Edenborough FP, Cayton RM, Stableforth DE. Long-term nasal intermittent positive pressure ventilation in patients with cystic fibrosis and hypercapnic respiratory failure (1991-1996). Respir Med. 1998 Mar;92(3):523-6. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90302-x.
- Sivasothy P, Smith IE, Shneerson JM. Mask intermittent positive pressure ventilation in chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.98.11010034.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland